Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ELA026 u pacientů se sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou
22. května 2026 aktualizováno: Electra Therapeutics Inc.
Fáze 1b, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ELA026 u dospělých a dospívajících se sekundární hemofagocytární lymfocytózou (sHLH)
Hemofagocytární lymfohistiocytóza je vzácný, agresivní a život ohrožující syndrom nadměrné aktivace imunity.
ELA026 je plně lidská IgG1 SIRP-řízená monoklonální protilátka navržená tak, aby redukovala myeloidní a T buňky způsobující zánět.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ELA026 u dospělých a dospívajících pacientů se sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, jednoramennou, multicentrickou intervenční studií, skládající se ze 4 kohort; kohorta s eskalující dávkou (skupina 1) následovaná 3 kohortami s fixní dávkou (kohorty 2-4).
Nově diagnostikovaní a dříve léčení dospělí a dospívající pacienti se sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou budou zařazeni a léčeni po dobu 12 týdnů.
Sekundární hemofagocytární lymfohistiocytóza je nejběžnější formou tohoto onemocnění a je typicky spojena s několika dalšími klinickými stavy (např. HLH spojená s malignitou (m-HLH), infekce nebo autoimunitní onemocnění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials
- Telefonní číslo: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- Nábor
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Itálie, 16147
- Nábor
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Itálie
- Dokončeno
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Itálie
- Staženo
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Nábor
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Staženo
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Dokončeno
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Aktivní, ne nábor
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Aktivní, ne nábor
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Staženo
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Španělsko
- Dokončeno
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Španělsko
- Staženo
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ≥12 let v době diagnózy HLH
- Léčba naivní OR;
Relapsovaný žáruvzdorný HLH. Účastník je hospitalizován s kritérii potvrzenými HLH na základě splnění 5 z 8 diagnostických kritérií HLH-2004
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nebo předchozí léčba primární HLH
- Jakýkoli jiný významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii
- Transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) do 100 dnů od první dávky ELA026.
- Léčba terapií CAR T-buňkami do 3 měsíců od první dávky ELA026
- Průběžné podávání jakékoli hodnocené léčby (kromě dexametazonu) během 14 dnů před screeningem nebo 5 poločasů léčiv, podle toho, co je kratší
- Živá nebo atenuovaná vakcína přijatá do 6 týdnů nebo bacilová vakcína Calmette-Guerin (BCG) během 12 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 ELA026
Kohorta 1: Eskalace jedné dávky až 3,0 mg/kg IV nebo SC. Kohorta 2: Primingová dávka: 0,1 mg/kg IV v den 1; 0,3 mg/kg IV v den 2 - 4, následované týdenními údržbářskými dávkami 1 mg/kg IV/SC od 8. dne 81. Kohorta 3: Primingová dávka: 0,1 mg/kg IV v den 1; 0,3 mg/kg IV ve dnech 2 - 4, následované dvakrát týdně údržbářskými dávkami 0,5 mg/kg IV/SC od 8. dne 81. |
Více dávek ELA026
|
|
Experimentální: Část 2 ELA026
Kohorta A a kohorta B: Primingová dávka: 0,1 mg/kg IV v den 1; Zatěžovací dávka 0,3 mg/kg IV ve dnech 2-4, následovaná dvakrát týdně údržbami dávky 0,5 mg/kg (IV/SC) od 8. dne 81. dne.
|
Více dávek ELA026
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníka s incidencí nežádoucích účinků s léčbou (TEAES) [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) včetně toxicity omezujících dávku (DLT), vážných nežádoucích účinků (SAE), úmrtí, AE, které vedou ke stažení ze studie
|
Až do 12. týdne
|
|
Část 2 (kohorta A): 56denní míra přežití u účastníků s MHLH a mít lymfom jako spouštěč rakoviny
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dosahujících včasné přežití (kohorta A)
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli reakce na chorobu HLH do 29. dne (kohorta A)
Časové okno: Až 29. den
|
Reakce onemocnění HLH zahrnuje dosažení CR, MCR, PR nebo HI.
|
Až 29. den
|
|
Počet účastníků s čajem
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELA026-CP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELA026
-
Electra Therapeutics Inc.NáborT-buněčné malignitySpojené státy
-
Electra Therapeutics Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy, Rakousko