Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ELA026 u pacientů se sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou
18. října 2023 aktualizováno: Electra Therapeutics Inc.
Fáze 1b, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ELA026 u dospělých a dospívajících se sekundární hemofagocytární lymfocytózou (sHLH)
Hemofagocytární lymfohistiocytóza je vzácný, agresivní a život ohrožující syndrom nadměrné aktivace imunity.
ELA026 je plně lidská IgG1 SIRP-řízená monoklonální protilátka navržená tak, aby redukovala myeloidní a T buňky způsobující zánět.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ELA026 u dospělých a dospívajících pacientů se sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, jednoramennou, multicentrickou intervenční studií, skládající se ze 4 kohort; kohorta s eskalující dávkou (skupina 1) následovaná 3 kohortami s fixní dávkou (kohorty 2-4).
Nově diagnostikovaní a dříve léčení dospělí a dospívající pacienti se sekundární hemofagocytární lymfohistiocytózou budou zařazeni a léčeni po dobu 12 týdnů.
Sekundární hemofagocytární lymfohistiocytóza je nejběžnější formou tohoto onemocnění a je typicky spojena s několika dalšími klinickými stavy (např. HLH spojená s malignitou (m-HLH), infekce nebo autoimunitní onemocnění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials
- Telefonní číslo: 650-466-8041
- E-mail: info@electra-therapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus UMC
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Bambino Gesu' Roma
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London Hospitals
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Zatím nenabíráme
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ≥12 let v době diagnózy HLH
- Léčba naivní OR;
Relapsovaný žáruvzdorný HLH. Účastník je hospitalizován s kritérii potvrzenými HLH na základě splnění 5 z 8 diagnostických kritérií HLH-2004
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nebo předchozí léčba primární HLH
- Jakýkoli jiný významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii
- Transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) do 100 dnů od první dávky ELA026.
- Léčba terapií CAR T-buňkami do 3 měsíců od první dávky ELA026
- Průběžné podávání jakékoli hodnocené léčby (kromě dexametazonu) během 14 dnů před screeningem nebo 5 poločasů léčiv, podle toho, co je kratší
- Živá nebo atenuovaná vakcína přijatá do 6 týdnů nebo bacilová vakcína Calmette-Guerin (BCG) během 12 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELA026
Kohorta 1: Jednorázové zvýšení dávky až na 3,0 mg/kg IV nebo SC Skupiny 2-4: určí se dávka, cesta a frekvence podávání (IV nebo SC). |
Jedna nebo více denních dávek ELA026
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do týdne 12
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) včetně toxicit omezujících dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí, AE vedoucích k vyřazení ze studie
|
Do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší reakce na léčbu
Časové okno: Do týdne 4
|
Dosažení kompletní odpovědi (CR), modifikované kompletní odpovědi (mCR), částečné odpovědi (PR) nebo zlepšení HLH
|
Do týdne 4
|
|
Plazmatické koncentrace ELA026
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách monocytů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Výskyt protilátek proti ELA026
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Electa Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELA026-CP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELA026
-
Electra Therapeutics Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy, Rakousko