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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELA026 bei Patienten mit sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose

22. Mai 2026 aktualisiert von: Electra Therapeutics Inc.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von ELA026 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose (sHLH)

Die hämophagozytische Lymphohistiozytose ist ein seltenes, aggressives und lebensbedrohliches Syndrom übermäßiger Immunaktivierung. ELA026 ist ein vollständig humaner, gegen SIRP gerichteter monoklonaler IgG1-Antikörper, der entwickelt wurde, um die Myeloid- und T-Zellen zu reduzieren, die die Entzündung antreiben. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ELA026 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische Interventionsstudie, bestehend aus 4 Kohorten; eine Kohorte mit eskalierender Dosis (Kohorte 1), gefolgt von 3 Kohorten mit fester Dosis (Kohorte 2–4). Neu diagnostizierte und zuvor behandelte erwachsene und jugendliche Patienten mit sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose werden aufgenommen und über 12 Wochen behandelt. Sekundäre hämophagozytische Lymphohistiozytose ist die häufigste Form dieser Erkrankung und ist typischerweise mit mehreren anderen klinischen Zuständen verbunden (z. B. Malignom-assoziierte HLH (m-HLH), Infektion oder Autoimmunerkrankung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italien
        • Zurückgezogen
        • Bambino Gesu' Roma
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erasmus UMC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Rekrutierung
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis
    • Noord-Holland - NET
      • Amsterdam, Noord-Holland - NET, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital 12 de Octubre, Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Zurückgezogen
        • Hospital La Fe Valencia
    • Madrid - SPA
      • Madrid, Madrid - SPA, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
    • Navarre - SPA
      • Pamplona, Navarre - SPA, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Sevilla - SPA
      • Seville, Sevilla - SPA, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia - SPA
      • Valencia, Valencia - SPA, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
  • Vereinigtes Königreich
    • England - UK
      • London, England - UK, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Zurückgezogen
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Abgeschlossen
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. ≥12 Jahre zum Zeitpunkt der HLH-Diagnose
  2. Behandlungsnaives ODER;

  3. Rezidivierende refraktäre HLH. Der Teilnehmer wird mit HLH-bestätigten Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert, basierend auf der Erfüllung von 5 von 8 HLH-2004-Diagnosekriterien

    Wichtige Ausschlusskriterien:

  4. Bekannte oder frühere Behandlung der primären HLH
  5. Jede andere signifikante gleichzeitige, unkontrollierte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert
  6. Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Dosis von ELA026.
  7. Behandlung mit CAR-T-Zell-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis von ELA026
  8. Fortlaufende Verabreichung einer Prüfbehandlung (außer Dexamethason) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  9. Lebend- oder attenuierter Impfstoff, der innerhalb von 6 Wochen oder Bacille Calmette-Guerin (BCG)-Impfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 ELA026

Kohorte 1: Ein -Dosis -Eskalation von bis zu 3,0 mg/kg IV oder SC.

Kohorte 2: Priming -Dosis: 0,1 mg/kg IV am Tag 1; 0,3 mg/kg IV am Tag 2 - 4, gefolgt von wöchentlichen Wartungsdosen von 1 mg/kg IV/SC von Tag 8 bis Tag 81.

Kohorte 3: Priming -Dosis: 0,1 mg/kg IV am Tag 1; 0,3 mg/kg IV an den Tagen 2 bis 4, gefolgt von zweimal wöchentlichen Wartungsdosen von 0,5 mg/kg IV/SC von Tag 8 bis Tag 81.
Arzneimittel: ELA026
Mehrere Dosen von ELA026
Experimental: Teil 2 ELA026
Kohorte A und Kohorte B: Priming -Dosis: 0,1 mg/kg IV am Tag 1; Ladedosis 0,3 mg/kg IV an den Tagen 2-4, gefolgt von zweimal wöchentlichen Wartungsdosen von 0,5 mg/kg (IV/SC) von Tag 8 bis Tag 81.
Arzneimittel: ELA026
Mehrere Dosen von ELA026

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl des Teilnehmers mit Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) einschließlich dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Todesfälle, AES, die zum Rückzug aus dem Studium führen
Bis zu Woche 12
Teil 2 (Kohorte A): 56-Tage-Überlebensrate bei Teilnehmern mit MHLH und haben ein Lymphom als Krebsauslöser
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein frühes Überleben erreichen (Kohorte A)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag HLH -Krankheitsreaktion erreichen (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
Die HLH -Krankheitsreaktion umfasst das Erreichen von CR, MCR, PR oder HI.
Bis zum Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Tee
Zeitfenster: Bis zu Woche 12
Bis zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELA026-CP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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