Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ELA026 hos patienter med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose
22. maj 2026 opdateret af: Electra Therapeutics Inc.
Et fase 1b, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af ELA026 hos voksne og unge med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH)
Hæmofagocytisk lymfohistiocytose er et sjældent, aggressivt og livstruende syndrom med overdreven immunaktivering.
ELA026 er et fuldt humant IgG1 SIRP-rettet monoklonalt antistof designet til at reducere myeloid- og T-cellerne, der driver inflammationen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektivitetens farmakokinetik og farmakodynamik af ELA026 hos voksne og unge patienter med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarms, multicenter interventionsstudie, bestående af 4 kohorter; en dosiseskalerende kohorte (kohorte 1) efterfulgt af 3 fastdosiskohorter (kohorte 2-4).
Nydiagnosticerede og tidligere behandlede voksne og unge patienter med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose vil blive indskrevet og behandlet over 12 uger.
Sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose er den mest almindelige form for denne sygdom og er typisk forbundet med flere andre kliniske tilstande (f.eks. malignitetsassocieret HLH (m-HLH), infektion eller autoimmun sygdom).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials
- Telefonnummer: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studiesteder
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Holland, 3584 EA
- Rekruttering
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italien, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italien
- Afsluttet
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
-
Roma, Italien
- Trukket tilbage
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Trukket tilbage
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Spanien
- Afsluttet
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien
- Trukket tilbage
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Trukket tilbage
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Vienna, Østrig
- Afsluttet
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- ≥12 år på tidspunktet for HLH-diagnose
- Behandlingsnaiv ELLER;
Tilbagefaldende refraktær HLH. Deltageren er indlagt med HLH bekræftede kriterier baseret på opfyldelse af 5 ud af 8 HLH-2004 diagnostiske kriterier
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt eller tidligere behandling for primær HLH
- Enhver anden signifikant samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse
- Hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 100 dage efter den første dosis af ELA026.
- Behandling med CAR T-Cell-terapi inden for 3 måneder efter den første dosis af ELA026
- Løbende administration af enhver undersøgelsesbehandling (undtagen dexamethason) inden for 14 dage før screening eller 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er kortere
- Levende eller svækket vaccine modtaget inden for 6 uger eller bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine inden for 12 uger før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 ELA026
Kohort 1: Enkelt dosis -eskalering op til 3,0 mg/kg IV eller SC. Kohort 2: Primingdosis: 0,1 mg/kg IV på dag 1; 0,3 mg/kg IV på dag 2 - 4 efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser på 1 mg/kg IV/SC fra dag 8 til dag 81. Kohort 3: Primingdosis: 0,1 mg/kg IV på dag 1; 0,3 mg/kg IV på dag 2 - 4 efterfulgt af to gange ugentlige vedligeholdelsesdoser på 0,5 mg/kg IV/SC fra dag 8 til dag 81. |
Flere doser af ELA026
|
|
Eksperimentel: Del 2 ELA026
Kohort A og kohort B: Primingdosis: 0,1 mg/kg IV på dag 1; Indlæsning af dosis 0,3 mg/kg IV på dag 2- 4, efterfulgt af to gange ugentlige vedligeholdelsesdoser på 0,5 mg/kg (IV/SC) fra dag 8 til dag 81.
|
Flere doser af ELA026
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltager med forekomst af behandling af bivirkninger (TEAE'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til uge 12
|
Forekomst af bivirkninger (AES) inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet
|
Op til uge 12
|
|
Del 2 (kohort A): 56-dages overlevelsesrate hos deltagere med MHLH og har lymfom som kræftudløseren
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår tidlig overlevelse (kohort A)
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Antal deltagere, der opnår HLH -sygdomsrespons på dag 29 (kohort A)
Tidsramme: Op til dag 29
|
HLH -sygdomsrespons inkluderer opnåelse af CR, MCR, PR eller HI.
|
Op til dag 29
|
|
Antal deltagere med tees
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELA026-CP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ELA026
-
Electra Therapeutics Inc.RekrutteringT-celle-maligniteterForenede Stater
-
Electra Therapeutics Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater, Østrig