Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'ELA026 chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire
22 mai 2026 mis à jour par: Electra Therapeutics Inc.
Une étude de phase 1b, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ELA026 chez des adultes et des adolescents atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (sHLH)
La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome rare, agressif et potentiellement mortel d'activation immunitaire excessive.
ELA026 est un anticorps monoclonal IgG1 SIRP entièrement humain conçu pour réduire les cellules myéloïdes et T à l'origine de l'inflammation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ELA026 chez des patients adultes et adolescents atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude interventionnelle multicentrique, à un seul bras, en ouvert, composée de 4 cohortes ; une cohorte à dose croissante (cohorte 1) suivie de 3 cohortes à dose fixe (cohortes 2 à 4).
Les patients adultes et adolescents nouvellement diagnostiqués et déjà traités atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire seront inscrits et traités pendant 12 semaines.
La lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire est la forme la plus courante de cette maladie et est généralement associée à plusieurs autres affections cliniques (p. ex., HLH associée à une tumeur maligne (m-HLH), infection ou maladie auto-immune).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials
- Numéro de téléphone: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Lieux d'étude
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Recrutement
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
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Madrid, Espagne
- Retiré
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
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Madrid, Espagne
- Complété
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, Espagne
- Retiré
- Hospital La Fe Valencia
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Madrid - SPA
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Madrid, Madrid - SPA, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Navarre - SPA
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Pamplona, Navarre - SPA, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla - SPA
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Seville, Sevilla - SPA, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia - SPA
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Valencia, Valencia - SPA, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Florence, Italie, 50139
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Italie, 16147
- Recrutement
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italie
- Complété
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italie
- Retiré
- Bambino Gesu' Roma
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
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Innsbruck, L'Autriche
- Retiré
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Complété
- Medical University of Vienna
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas
- Actif, ne recrute pas
- Erasmus UMC
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
- Recrutement
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Noord-Holland - NET
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Amsterdam, Noord-Holland - NET, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
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England - UK
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London, England - UK, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Actif, ne recrute pas
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Actif, ne recrute pas
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Cornell University
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ≥12 ans au moment du diagnostic de LHH
- Naïf de traitement OR ;
HLH réfractaire en rechute. Le participant est hospitalisé avec des critères confirmés HLH basés sur la satisfaction de 5 critères de diagnostic HLH-2004 sur 8
Critères d'exclusion clés :
- Traitement connu ou antérieur pour la LHH primaire
- Toute autre condition médicale concomitante significative non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) dans les 100 jours suivant la première dose d'ELA026.
- Traitement par thérapie CAR T-Cell dans les 3 mois suivant la première dose d'ELA026
- Administration continue de tout traitement expérimental (à l'exclusion de la dexaméthasone) dans les 14 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus courte
- Vaccin vivant ou atténué reçu dans les 6 semaines ou vaccin bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 ELA026
Cohorte 1: Escalade à dose unique jusqu'à 3,0 mg / kg IV ou SC. Cohorte 2: Dose d'amorçage: 0,1 mg / kg IV le jour 1; 0,3 mg / kg IV le jour 2 à 4, suivi de doses de maintenance hebdomadaires de 1 mg / kg IV / SC du jour 8 au jour 81. Cohorte 3: Dose d'amorçage: 0,1 mg / kg IV le jour 1; 0,3 mg / kg IV les jours 2 à 4, suivi de doses d'entretien deux fois par semaine de 0,5 mg / kg IV / SC du jour 8 au jour 81. |
Doses multiples d'ELA026
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Expérimental: Partie 2 ELA026
Cohorte A et cohorte B: Dose d'amorçage: 0,1 mg / kg IV le jour 1; Dose de chargement 0,3 mg / kg IV les jours 2 à 4, suivi de doses de maintenance hebdomadaires deux fois de 0,5 mg / kg (IV / SC) du jour 8 au jour 81.
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Doses multiples d'ELA026
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants ayant l'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Incidence des événements indésirables (AE), y compris les toxicités de limitation de dose (DLT), les événements indésirables graves (ESA), les décès, les AES conduisant à l'étude
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Jusqu'à la semaine 12
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Partie 2 (Cohorte A): taux de survie de 56 jours chez les participants atteints de MHLH et a un lymphome comme déclencheur du cancer
Délai: 56 jours
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant une survie précoce (cohorte A)
Délai: jusqu'à 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Nombre de participants atteignant la réponse de la maladie HLH au jour 29 (cohorte A)
Délai: Jusqu'au jour 29
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La réponse de la maladie HLH comprend la réalisation de CR, MCR, PR ou HI.
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Jusqu'au jour 29
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Nombre de participants avec des thé
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELA026-CP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .