Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'ELA026 chez les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire
18 octobre 2023 mis à jour par: Electra Therapeutics Inc.
Une étude de phase 1b, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ELA026 chez des adultes et des adolescents atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (sHLH)
La lymphohistiocytose hémophagocytaire est un syndrome rare, agressif et potentiellement mortel d'activation immunitaire excessive.
ELA026 est un anticorps monoclonal IgG1 SIRP entièrement humain conçu pour réduire les cellules myéloïdes et T à l'origine de l'inflammation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ELA026 chez des patients adultes et adolescents atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude interventionnelle multicentrique, à un seul bras, en ouvert, composée de 4 cohortes ; une cohorte à dose croissante (cohorte 1) suivie de 3 cohortes à dose fixe (cohortes 2 à 4).
Les patients adultes et adolescents nouvellement diagnostiqués et déjà traités atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire seront inscrits et traités pendant 12 semaines.
La lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire est la forme la plus courante de cette maladie et est généralement associée à plusieurs autres affections cliniques (p. ex., HLH associée à une tumeur maligne (m-HLH), infection ou maladie auto-immune).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 650-466-8041
- E-mail: info@electra-therapeutics.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital La Fe Valencia
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Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Italie
- Recrutement
- Bambino Gesu' Roma
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus UMC
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Pas encore de recrutement
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ≥12 ans au moment du diagnostic de LHH
- Naïf de traitement OR ;
HLH réfractaire en rechute. Le participant est hospitalisé avec des critères confirmés HLH basés sur la satisfaction de 5 critères de diagnostic HLH-2004 sur 8
Critères d'exclusion clés :
- Traitement connu ou antérieur pour la LHH primaire
- Toute autre condition médicale concomitante significative non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) dans les 100 jours suivant la première dose d'ELA026.
- Traitement par thérapie CAR T-Cell dans les 3 mois suivant la première dose d'ELA026
- Administration continue de tout traitement expérimental (à l'exclusion de la dexaméthasone) dans les 14 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus courte
- Vaccin vivant ou atténué reçu dans les 6 semaines ou vaccin bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ELA026
Cohorte 1 : Augmentation de dose unique jusqu'à 3,0 mg/kg IV ou SC Cohortes 2 à 4 : dose, voie et fréquence d'administration (IV ou SC) à déterminer |
Doses quotidiennes uniques ou multiples d'ELA026
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: À la semaine 12
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Incidence des événements indésirables (EI), y compris les toxicités limitant la dose (DLT), les événements indésirables graves (EIG), les décès, les EI entraînant le retrait de l'étude
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse au traitement
Délai: A la semaine 4
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Obtention d'une réponse complète (CR), d'une réponse complète modifiée (mCR), d'une réponse partielle (PR) ou d'une amélioration de la HLH
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A la semaine 4
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Concentrations plasmatiques d'ELA026
Délai: De base à la semaine 12
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De base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de monocytes
Délai: De base à la semaine 12
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De base à la semaine 12
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Incidence des anticorps anti-médicament contre ELA026
Délai: De base à la semaine 12
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De base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Electa Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELA026-CP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ELA026
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Electra Therapeutics Inc.ComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis, L'Autriche