Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ELA026 bij patiënten met secundaire hemofagocytische lymfohistiocytose
22 mei 2026 bijgewerkt door: Electra Therapeutics Inc.
Een open-label, eenarmige, multicenter fase 1b-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses ELA026 bij volwassenen en adolescenten met secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose (sHLH)
Hemofagocytische lymfohistiocytose is een zeldzaam, agressief en levensbedreigend syndroom van overmatige immuunactivatie.
ELA026 is een volledig humaan IgG1 SIRP-gericht monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om de myeloïde en T-cellen die de ontsteking veroorzaken te verminderen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ELA026 bij volwassen en adolescente patiënten met secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, eenarmige, multicenter interventionele studie, bestaande uit 4 cohorten; een dosis escalerende cohort (cohort 1) gevolgd door 3 vaste dosis cohorten (cohorten 2-4).
Nieuw gediagnosticeerde en eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten met secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose zullen gedurende 12 weken worden opgenomen en behandeld.
Secundaire hemofagocytaire lymfohistiocytose is de meest voorkomende vorm van deze ziekte en wordt meestal geassocieerd met verschillende andere klinische aandoeningen (bijv. Maligniteitsgeassocieerde HLH (m-HLH), infectie of auto-immuunziekte).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials
- Telefoonnummer: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studie Locaties
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Werving
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italië, 16147
- Werving
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italië
- Voltooid
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italië
- Ingetrokken
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Italië, 34137
- Werving
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Actief, niet wervend
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 EA
- Werving
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Ingetrokken
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk
- Voltooid
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Spanje
- Voltooid
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanje
- Ingetrokken
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Actief, niet wervend
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Actief, niet wervend
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ≥12 jaar ten tijde van de HLH-diagnose
- Behandelingsnaïef OF;
Recidiverende refractaire HLH. Deelnemer wordt in het ziekenhuis opgenomen met HLH-bevestigde criteria op basis van het voldoen aan 5 van de 8 HLH-2004 diagnostische criteria
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende of eerdere behandeling voor primaire HLH
- Elke andere significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek
- Hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 100 dagen na de eerste dosis ELA026.
- Behandeling met CAR T-celtherapie binnen 3 maanden na de eerste dosis ELA026
- Doorlopende toediening van een onderzoeksbehandeling (exclusief dexamethason) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is
- Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 6 weken of bacille Calmette-Guerin (BCG)-vaccin binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 ELA026
Cohort 1: Escalatie van enkele dosis tot 3,0 mg/kg IV of SC. Cohort 2: Priming -dosis: 0,1 mg/kg IV op dag 1; 0,3 mg/kg IV op dag 2 - 4, gevolgd door wekelijkse onderhoudsdoses van 1 mg/kg IV/sc van dag 8 tot dag 81. Cohort 3: Priming -dosis: 0,1 mg/kg IV op dag 1; 0,3 mg/kg IV op dagen 2 - 4, gevolgd door tweemaal wekelijkse onderhoudsdoses van 0,5 mg/kg iv/sc van dag 8 tot dag 81. |
Meerdere doses ELA026
|
|
Experimenteel: Deel 2 ELA026
Cohort A en cohort B: Priming Dosis: 0,1 mg/kg IV op dag 1; Laaddosis 0,3 mg/kg IV op dagen 2-4, gevolgd door tweemaal wekelijkse onderhoudsdoses van 0,5 mg/kg (IV/SC) van dag 8 tot dag 81.
|
Meerdere doses ELA026
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen, AE's die leiden tot terugtrekking uit studie
|
Tot week 12
|
|
Deel 2 (cohort A): 56-daagse overlevingspercentage bij deelnemers met MHLH en hebben lymfoom als de kankertrigger
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vroege overleving bereikt (cohort A)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat HLH -ziekterespons bereikt op dag 29 (cohort A)
Tijdsspanne: Op tot dag 29
|
HLH -ziekterespons omvat het bereiken van CR, MCR, PR of HI.
|
Op tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELA026-CP002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .