Evaluering av sikkerheten og effekten av ELA026 hos pasienter med sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose
22. mai 2026 oppdatert av: Electra Therapeutics Inc.
En fase 1b, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av ELA026 hos voksne og ungdom med sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH)
Hemofagocytisk lymfohistiocytose er et sjeldent, aggressivt og livstruende syndrom med overdreven immunaktivering.
ELA026 er et fullstendig humant IgG1 SIRP-rettet monoklonalt antistoff designet for å redusere myeloid- og T-cellene som driver betennelsen.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effektfarmakokinetikken og farmakodynamikken til ELA026 hos voksne og unge pasienter med sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, enkeltarm, multisenter intervensjonsstudie, bestående av 4 kohorter; en doseeskalerende kohort (kohort 1) etterfulgt av 3 fastdose-kohorter (kohort 2-4).
Nydiagnostiserte og tidligere behandlede voksne og unge pasienter med sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose vil bli registrert og behandlet over 12 uker.
Sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose er den vanligste formen for denne sykdommen og er vanligvis assosiert med flere andre kliniske tilstander (f.eks. malignitetsassosiert HLH (m-HLH), infeksjon eller autoimmun sykdom).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials
- Telefonnummer: Please email
- E-post: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Italia, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Italia
- Fullført
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Italia
- Tilbaketrukket
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 EA
- Rekruttering
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Spania
- Fullført
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Rekruttering
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Tilbaketrukket
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Fullført
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- ≥12 år på tidspunktet for HLH-diagnose
- Behandlingsnaiv ELLER;
Tilbakefallende ildfast HLH. Deltakeren er innlagt på sykehus med HLH bekreftede kriterier basert på å oppfylle 5 av 8 HLH-2004 diagnostiske kriterier
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent eller tidligere behandling for primær HLH
- Enhver annen signifikant samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien
- Hemopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 100 dager etter den første dosen av ELA026.
- Behandling med CAR T-cellebehandling innen 3 måneder etter første dose ELA026
- Pågående administrering av enhver undersøkelsesbehandling (unntatt deksametason) innen 14 dager før screening eller 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er kortest
- Levende eller svekket vaksine mottatt innen 6 uker eller bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksine innen 12 uker før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 ELA026
Kohort 1: Eskalering av enkeltdose opp til 3,0 mg/kg IV eller SC. Kohort 2: Primingdose: 0,1 mg/kg IV på dag 1; 0,3 mg/kg IV på dag 2 - 4, etterfulgt av ukentlige vedlikeholdsdoser på 1 mg/kg IV/SC fra dag 8 til dag 81. Kohort 3: Primingdose: 0,1 mg/kg IV på dag 1; 0,3 mg/kg IV på dagene 2 - 4, etterfulgt av to ganger ukentlig vedlikeholdsdoser på 0,5 mg/kg IV/SC fra dag 8 til dag 81. |
Flere doser av ELA026
|
|
Eksperimentell: Del 2 ELA026
Kohort A og kohort B: Primingdose: 0,1 mg/kg IV på dag 1; Lastedose 0,3 mg/kg IV på dagene 2-4, etterfulgt av to ganger ukentlige vedlikeholdsdoser på 0,5 mg/kg (IV/SC) fra dag 8 til dag 81.
|
Flere doser av ELA026
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltaker med forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAEs) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Forekomst av bivirkninger (AES) inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT), alvorlige bivirkninger (SAES), dødsfall, AES som fører til tilbaketrekning fra studien
|
Opp til uke 12
|
|
Del 2 (Kohort A): 56-dagers overlevelsesrate hos deltakere med MHLH og har lymfom som kreftutløser
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår tidlig overlevelse (kohort a)
Tidsramme: opptil 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
|
Antall deltakere som oppnår HLH sykdomssvar på dag 29 (kohort a)
Tidsramme: Opp til dag 29
|
HLH -sykdomsrespons inkluderer oppnåelse av CR, MCR, PR eller HI.
|
Opp til dag 29
|
|
Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Opp til uke 12
|
Opp til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELA026-CP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .