Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ELA026 u pacjentów z wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Electra Therapeutics Inc.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek ELA026 u dorosłych i młodzieży z wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną (sHLH)
Limfohistiocytoza hemofagocytarna jest rzadkim, agresywnym i zagrażającym życiu zespołem nadmiernej aktywacji immunologicznej.
ELA026 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko SIRP IgG1, zaprojektowanym w celu zmniejszenia liczby limfocytów mieloidalnych i T odpowiedzialnych za stan zapalny.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki skuteczności i farmakodynamiki ELA026 u dorosłych i młodzieży z wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, obejmującym 4 kohorty; kohorta ze zwiększającą się dawką (kohorta 1), a następnie 3 kohorty z ustaloną dawką (kohorty 2-4).
Nowo zdiagnozowani i wcześniej leczeni dorośli i młodzież z wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną będą włączani do badania i leczeni przez 12 tygodni.
Wtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna jest najczęstszą postacią tej choroby i zazwyczaj jest związana z kilkoma innymi stanami klinicznymi (np. HLH związany z nowotworem złośliwym (m-HLH), infekcja lub choroba autoimmunologiczna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials
- Numer telefonu: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Wycofane
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Zakończony
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Hiszpania
- Zakończony
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Valencia, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- Rekrutacyjny
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Rekrutacyjny
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Włochy
- Zakończony
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Włochy
- Wycofane
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Włochy, 34137
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- ≥12 lat w chwili rozpoznania HLH
- wcześniej nieleczony LUB;
Nawracający oporny na leczenie HLH. Uczestnik hospitalizowany z potwierdzonymi kryteriami HLH na podstawie spełnienia 5 z 8 kryteriów diagnostycznych HLH-2004
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane lub wcześniejsze leczenie pierwotnego HLH
- Każdy inny istotny współistniejący, niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu
- Przeszczep hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 100 dni od pierwszej dawki ELA026.
- Leczenie terapią CAR T-Cell w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki ELA026
- Bieżące podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (z wyjątkiem deksametazonu) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
- Żywa lub atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 6 tygodni lub szczepionka Bacille Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ela026
Kohorta 1: Eskalacja pojedynczej dawki do 3,0 mg/kg IV lub SC. Kohorta 2: dawka gruntowania: 0,1 mg/kg IV w dniu 1; 0,3 mg/kg IV w dniu 2-4, a następnie cotygodniowe dawki konserwacji 1 mg/kg IV/SC od dnia 8 do dnia 81. Kohorta 3: dawka gruntowania: 0,1 mg/kg IV w dniu 1; 0,3 mg/kg IV w dniach 2–4, a następnie dwa razy w tygodniu dawki utrzymania 0,5 mg/kg IV/SC od dnia 8 do dnia 81. |
Wielokrotne dawki ELA026
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ela026
Kohorta A i kohorta B: dawka gruntowania: 0,1 mg/kg IV w dniu 1; Dawka ładowania 0,3 mg/kg IV w dniach 2-4, a następnie dwa razy w tygodniu dawki konserwacyjne 0,5 mg/kg (IV/SC) od dnia 8 do dnia 81.
|
Wielokrotne dawki ELA026
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z występowaniem zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgonów, AES prowadzących do wycofania się z badania
|
Do 12. tygodnia
|
|
Część 2 (kohort A): 56-dniowy wskaźnik przeżycia u uczestników z MHLH i ma chłoniak jako wyzwalacz raka
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających wczesne przetrwanie (kohort a)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
|
|
Liczba uczestników osiągających odpowiedź choroby HLH do dnia 29 (kohort a)
Ramy czasowe: Do 29 dnia
|
Odpowiedź choroby HLH obejmuje osiągnięcie CR, MCR, PR lub HI.
|
Do 29 dnia
|
|
Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
Do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELA026-CP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .