Evaluación de la seguridad y eficacia de ELA026 en pacientes con linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria
22 de mayo de 2026 actualizado por: Electra Therapeutics Inc.
Estudio de fase 1b, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de ELA026 en adultos y adolescentes con linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria (sHLH)
La linfohistiocitosis hemofagocítica es un síndrome raro, agresivo y potencialmente mortal de activación inmunitaria excesiva.
ELA026 es un anticuerpo monoclonal dirigido por SIRP IgG1 totalmente humano diseñado para reducir las células mieloides y T que provocan la inflamación.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de ELA026 en pacientes adultos y adolescentes con linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención multicéntrico, abierto, de un solo brazo, compuesto por 4 cohortes; una cohorte de dosis creciente (cohorte 1) seguida de 3 cohortes de dosis fija (cohortes 2-4).
Los pacientes adultos y adolescentes recién diagnosticados y previamente tratados con linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria serán inscritos y tratados durante 12 semanas.
La linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria es la forma más común de esta enfermedad y generalmente se asocia con varias otras condiciones clínicas (p. ej., HLH asociada a malignidad (m-HLH), infección o enfermedad autoinmune).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials
- Número de teléfono: Please email
- Correo electrónico: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Reclutamiento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Innsbruck, Austria
- Retirado
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria
- Terminado
- Medical University of Vienna
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Madrid, España
- Retirado
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
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Madrid, España
- Terminado
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, España
- Retirado
- Hospital La Fe Valencia
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Madrid - SPA
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Madrid, Madrid - SPA, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Navarre - SPA
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Pamplona, Navarre - SPA, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla - SPA
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Seville, Sevilla - SPA, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia - SPA
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Valencia, Valencia - SPA, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Activo, no reclutando
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Activo, no reclutando
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Italia, 16147
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italia
- Terminado
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Italia
- Retirado
- Bambino Gesu' Roma
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Erasmus UMC
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Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
- Reclutamiento
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Noord-Holland - NET
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Amsterdam, Noord-Holland - NET, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
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England - UK
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London, England - UK, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ≥12 años en el momento del diagnóstico de HLH
- sin tratamiento previo O;
HLH refractaria recidivante. El participante está hospitalizado con criterios confirmados de HLH según el cumplimiento de 5 de los 8 criterios de diagnóstico de HLH-2004
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento conocido o previo para HLH primaria
- Cualquier otra afección médica concurrente significativa no controlada que, en opinión del investigador, contraindique la participación en este estudio.
- Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) dentro de los 100 días posteriores a la primera dosis de ELA026.
- Tratamiento con terapia de células T con CAR dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de ELA026
- Administración continua de cualquier tratamiento en investigación (excluyendo dexametasona) dentro de los 14 días anteriores a la Selección o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto
- Vacuna viva o atenuada recibida dentro de las 6 semanas o vacuna del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 ELA026
Cohorte 1: escalada de dosis única hasta 3.0 mg/kg IV o SC. Cohorte 2: dosis de cebado: 0.1 mg/kg IV en el día 1; 0.3 mg/kg IV en el día 2 - 4, seguido de dosis de mantenimiento semanal de 1 mg/kg IV/sc del día 8 al día 81. Cohorte 3: Dosis de cebado: 0.1 mg/kg IV en el día 1; 0.3 mg/kg IV en los días 2 - 4, seguidos de dosis de mantenimiento dos veces por semana de 0.5 mg/kg IV/sc del día 8 al día 81. |
Múltiples dosis de ELA026
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Experimental: Parte 2 ELA026
Cohorte A y Cohorte B: dosis de cebado: 0.1 mg/kg IV en el día 1; dosis de carga 0.3 mg/kg IV en los días 2-4, seguido de dosis de mantenimiento dos veces por semana de 0.5 mg/kg (IV/sc) desde el día 8 hasta el día 81.
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Múltiples dosis de ELA026
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participante con incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Incidencia de eventos adversos (EA) que incluyen toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos graves (SAE), muertes, EA que conducen a la retirada del estudio
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Hasta la semana 12
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Parte 2 (Cohorte A): tasa de supervivencia de 56 días en participantes con MHLH y tiene linfoma como desencadenante del cáncer
Periodo de tiempo: 56 días
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56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran la supervivencia temprana (cohorte a)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Número de participantes que logran la respuesta a la enfermedad de HLH para el día 29 (cohorte a)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La respuesta a la enfermedad de HLH incluye el logro de CR, MCR, PR o HI.
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Hasta el día 29
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Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELA026-CP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .