Avaliação da Segurança e Eficácia do ELA026 em Pacientes com Linfohistiocitose Hemofagocítica Secundária
22 de maio de 2026 atualizado por: Electra Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1b, aberto, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de ELA026 em adultos e adolescentes com linfo-histiocitose hemofagocítica secundária (sHLH)
A linfo-histiocitose hemofagocítica é uma síndrome rara, agressiva e potencialmente fatal de ativação imune excessiva.
O ELA026 é um anticorpo monoclonal dirigido por IgG1 SIRP totalmente humano, projetado para reduzir as células mielóides e T que conduzem à inflamação.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética da eficácia e a farmacodinâmica do ELA026 em pacientes adultos e adolescentes com linfohistiocitose hemofagocítica secundária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo intervencional aberto, de braço único e multicêntrico, composto por 4 coortes; uma coorte de dose crescente (coorte 1) seguida por 3 coortes de dose fixa (coortes 2-4).
Pacientes adultos e adolescentes recém-diagnosticados e previamente tratados com linfo-histiocitose hemofagocítica secundária serão inscritos e tratados por 12 semanas.
A linfo-histiocitose hemofagocítica secundária é a forma mais comum desta doença e está tipicamente associada a várias outras condições clínicas (por exemplo, HLH associada a malignidade (m-HLH), infecção ou doença autoimune).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials
- Número de telefone: Please email
- E-mail: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Locais de estudo
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Recrutamento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Madrid, Espanha
- Retirado
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
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Madrid, Espanha
- Concluído
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, Espanha
- Retirado
- Hospital La Fe Valencia
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Madrid - SPA
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Madrid, Madrid - SPA, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Navarre - SPA
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Pamplona, Navarre - SPA, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla - SPA
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Seville, Sevilla - SPA, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia - SPA
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Valencia, Valencia - SPA, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ativo, não recrutando
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ativo, não recrutando
- University of California, Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Erasmus UMC
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- Recrutamento
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Noord-Holland - NET
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Amsterdam, Noord-Holland - NET, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Itália, 16147
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Itália
- Concluído
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Roma, Itália
- Retirado
- Bambino Gesu' Roma
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
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England - UK
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London, England - UK, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Innsbruck, Áustria
- Retirado
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Concluído
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- ≥12 anos no momento do diagnóstico de HLH
- OU sem tratamento prévio;
HLH refratária recidivante. O participante é hospitalizado com critérios confirmados de HLH com base no preenchimento de 5 dos 8 critérios diagnósticos de HLH-2004
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento conhecido ou anterior para HLH primária
- Qualquer outra condição médica concorrente significativa e não controlada que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo
- Transplante de Células Tronco Hemopoiéticas (HSCT) dentro de 100 dias da primeira dose de ELA026.
- Tratamento com terapia CAR T-Cell dentro de 3 meses após a primeira dose de ELA026
- Administração contínua de qualquer tratamento experimental (excluindo dexametasona) dentro de 14 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor
- Vacina viva ou atenuada recebida dentro de 6 semanas ou vacina bacilo Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 semanas antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 ELA026
Coorte 1: Escalada de dose única até 3,0 mg/kg IV ou SC. Coorte 2: dose de iniciação: 0,1 mg/kg IV no dia 1; 0,3 mg/kg IV no dia 2 - 4, seguido por doses semanais de manutenção de 1 mg/kg IV/SC do dia 8 ao dia 81. Coorte 3: dose de priming: 0,1 mg/kg IV no dia 1; 0,3 mg/kg IV nos dias 2 - 4, seguido de doses de manutenção duas vezes por semana de 0,5 mg/kg IV/SC do dia 8 ao dia 81. |
Múltiplas doses de ELA026
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Experimental: Parte 2 ELA026
Coorte A e coorte B: dose de priming: 0,1 mg/kg IV no dia 1; Dose de carga 0,3 mg/kg IV nos dias 2-4, seguido de doses de manutenção duas vezes por semana de 0,5 mg/kg (iv/sc) do dia 8 ao dia 81.
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Múltiplas doses de ELA026
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a semana 12
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Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo toxicidades limitadas por dose (DLTs), eventos adversos graves (SAEs), mortes, Aes que levam à retirada do estudo
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Até a semana 12
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Parte 2 (coorte A): taxa de sobrevivência de 56 dias em participantes com MHLH e tem linfoma como gatilho do câncer
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançam a sobrevivência precoce (coorte A)
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Número de participantes que atingem a resposta da doença do HLH até o dia 29 (coorte A)
Prazo: Até o dia 29
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A resposta da doença do HLH inclui a realização de CR, MCR, PR ou HI.
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Até o dia 29
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Número de participantes com chá
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELA026-CP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .