Оценка безопасности и эффективности ELA026 у пациентов со вторичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом
22 мая 2026 г. обновлено: Electra Therapeutics Inc.
Фаза 1b, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз ELA026 у взрослых и подростков с вторичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (sHLH)
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз — редкий, агрессивный и опасный для жизни синдром чрезмерной иммунной активации.
ELA026 представляет собой полностью человеческое IgG1 SIRP-направленное моноклональное антитело, предназначенное для уменьшения количества миелоидных и Т-клеток, вызывающих воспаление.
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности фармакокинетики и фармакодинамики ELA026 у взрослых и подростков с вторичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое интервенционное исследование с одной группой, состоящее из 4 когорт; когорта с возрастающей дозой (когорта 1), за которой следуют 3 когорты с фиксированной дозой (когорты 2-4).
Вновь диагностированные и ранее леченные взрослые и подростки со вторичным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом будут включены в исследование и получат лечение в течение 12 недель.
Вторичный гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз является наиболее распространенной формой этого заболевания и обычно связан с несколькими другими клиническими состояниями (например, ассоциированным со злокачественным новообразованием ГЛГ (м-ГЛГ), инфекцией или аутоиммунным заболеванием).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials
- Номер телефона: Please email
- Электронная почта: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Отозван
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Завершенный
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Рекрутинг
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Отозван
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
-
Madrid, Испания
- Завершенный
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Испания
- Отозван
- Hospital La Fe Valencia
-
-
Madrid - SPA
-
Madrid, Madrid - SPA, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
-
Navarre - SPA
-
Pamplona, Navarre - SPA, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Sevilla - SPA
-
Seville, Sevilla - SPA, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Valencia - SPA
-
Valencia, Valencia - SPA, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Genova, Италия, 16147
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Италия
- Завершенный
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Roma, Италия
- Отозван
- Bambino Gesu' Roma
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
- Рекрутинг
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
Noord-Holland - NET
-
Amsterdam, Noord-Holland - NET, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
England - UK
-
London, England - UK, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Активный, не рекрутирующий
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Активный, не рекрутирующий
- University of California, Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ≥12 лет на момент постановки диагноза ГЛГ
- лечение наивное ИЛИ;
Рецидивирующий рефрактерный ГЛГ. Участник госпитализирован с подтвержденными критериями HLH, основанными на выполнении 5 из 8 диагностических критериев HLH-2004.
Ключевые критерии исключения:
- Известное или предшествующее лечение первичного ГЛГ
- Любое другое серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании.
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 100 дней после первой дозы ELA026.
- Лечение CAR Т-клетками в течение 3 месяцев после первой дозы ELA026
- Продолжающееся введение любого исследуемого препарата (за исключением дексаметазона) в течение 14 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче
- Живая или аттенуированная вакцина, полученная в течение 6 недель, или вакцина против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 ELA026
Когорта 1: эскалация однократной дозы до 3,0 мг/кг в/в. Когорта 2: доза праймирования: 0,1 мг/кг IV в день 1; 0,3 мг/кг IV в день 2 - 4, а затем еженедельные дозы обслуживания 1 мг/кг IV/SC с 8 до дня 81. Когорта 3: доза заполнения: 0,1 мг/кг в/в день 1; 0,3 мг/кг в/в дни 2 - 4, за которыми следует дважды в неделю дозы поддержания 0,5 мг/кг в/в SC с 8 до 81 года. |
Многократные дозы ELA026
|
|
Экспериментальный: Часть 2 ELA026
Когорта A и когорта B: доза праймирования: 0,1 мг/кг IV в день 1; Доза нагрузки 0,3 мг/кг в/в дни 2-4, а затем дозы в два раза в неделю 0,5 мг/кг (IV/SC) с 8 до дня 81.
|
Многократные дозы ELA026
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с частотой побочных явлений с побочными эффектами (TEAES) [Безопасность и терпимость]
Временное ограничение: До 12 недели
|
Частота нежелательных явлений (AES), включая доза, ограничивающую токсичность (DLTS), серьезные побочные эффекты (SAE), смерть, AES, приводящие к выводу из исследования
|
До 12 недели
|
|
Часть 2 (когорта A): 56-дневная выживаемость у участников с MHLH и имеет лимфому в качестве триггера рака
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигающих раннего выживания (когорта а)
Временное ограничение: до 90 дней
|
до 90 дней
|
|
|
Количество участников, достигших реакции на заболевание HLH к 29 -м дню (когорта A)
Временное ограничение: До 29
|
Ответ на заболевание HLH включает в себя достижение CR, MCR, PR или HI.
|
До 29
|
|
Количество участников с Teaes
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELA026-CP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .