Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ELA026 in pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica secondaria
22 maggio 2026 aggiornato da: Electra Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1b, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di ELA026 in adulti e adolescenti con linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (sHLH)
La linfoistiocitosi emofagocitica è una sindrome di eccessiva attivazione immunitaria rara, aggressiva e pericolosa per la vita.
ELA026 è un anticorpo monoclonale IgG1 SIRP completamente umano progettato per ridurre le cellule mieloidi e T che guidano l'infiammazione.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia farmacocinetica e la farmacodinamica di ELA026 in pazienti adulti e adolescenti con linfoistiocitosi emofagocitica secondaria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio interventistico in aperto, a braccio singolo, multicentrico, composto da 4 coorti; una coorte a dose crescente (coorte 1) seguita da 3 coorti a dose fissa (coorti 2-4).
Pazienti adulti e adolescenti di nuova diagnosi e precedentemente trattati con linfoistiocitosi emofagocitica secondaria saranno arruolati e trattati per 12 settimane.
La linfoistiocitosi emofagocitica secondaria è la forma più comune di questa malattia ed è tipicamente associata a diverse altre condizioni cliniche (p. es., HLH associato a malignità (m-HLH), infezione o malattia autoimmune).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials
- Numero di telefono: Please email
- Email: clinicaltrials@electra-therapeutics.com
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Ritirato
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Vienna, Austria
- Completato
- Medical University of Vienna
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Reclutamento
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
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Genova, Italia, 16147
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italia
- Completato
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
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Roma, Italia
- Ritirato
- Bambino Gesu' Roma
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Erasmus UMC
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Utrecht, Olanda, 3584 EA
- Reclutamento
- Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Noord-Holland - NET
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Amsterdam, Noord-Holland - NET, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
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England - UK
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London, England - UK, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Madrid, Spagna
- Ritirato
- Hospital 12 de Octubre, Madrid
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Madrid, Spagna
- Completato
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, Spagna
- Ritirato
- Hospital La Fe Valencia
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Madrid - SPA
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Madrid, Madrid - SPA, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Navarre - SPA
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Pamplona, Navarre - SPA, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Sevilla - SPA
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Seville, Sevilla - SPA, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia - SPA
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Valencia, Valencia - SPA, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Attivo, non reclutante
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Attivo, non reclutante
- University of California, Los Angeles
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Reclutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Cornell University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- ≥12 anni al momento della diagnosi di HLH
- Naïve al trattamento OPPURE;
HLH refrattario recidivato. Il partecipante è ricoverato in ospedale con criteri confermati HLH basati sul soddisfacimento di 5 criteri diagnostici su 8 HLH-2004
Criteri chiave di esclusione:
- Trattamento noto o precedente per HLH primario
- Qualsiasi altra significativa condizione medica concomitante e incontrollata che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) entro 100 giorni dalla prima dose di ELA026.
- Trattamento con terapia CAR T-Cell entro 3 mesi dalla prima dose di ELA026
- Somministrazione in corso di qualsiasi trattamento sperimentale (escluso il desametasone) entro 14 giorni prima dello screening o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve
- Vaccino vivo o attenuato ricevuto entro 6 settimane o vaccino con bacillo di Calmette-Guerin (BCG) entro 12 settimane prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 ELA026
Coorte 1: escalation a dose singola fino a 3,0 mg/kg IV o SC. Coorte 2: dose di innesco: 0,1 mg/kg IV il giorno 1; 0,3 mg/kg IV il giorno 2 - 4, seguiti da dosi di manutenzione settimanale di 1 mg/kg IV/SC dal giorno 8 al giorno 81. Coorte 3: dose di innesco: 0,1 mg/kg IV il giorno 1; 0,3 mg/kg IV nei giorni 2 - 4, seguiti da dosi di manutenzione due volte settimanali di 0,5 mg/kg IV/SC dal giorno 8 al giorno 81. |
Dosi multiple di ELA026
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Sperimentale: Parte 2 ELA026
Coorte A e coorte B: dose di innesco: 0,1 mg/kg IV il giorno 1; Dose di carico 0,3 mg/kg IV nei giorni 2-4, seguiti da dosi di manutenzione due volte settimanali di 0,5 mg/kg (IV/SC) dal giorno 8 al giorno 81.
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Dosi multiple di ELA026
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Incidenza di eventi avversi (eventi avversi) tra cui tossicità dose-limitanti (DLT), gravi eventi avversi (SAE), decessi, eventi avversi che portano al ritiro dallo studio
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Fino alla settimana 12
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Parte 2 (coorte A): tasso di sopravvivenza di 56 giorni nei partecipanti con MHLH e hanno il linfoma come trigger del cancro
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che raggiungono la sopravvivenza precoce (coorte A)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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Numero di partecipanti che raggiungono la risposta della malattia di HLH entro il giorno 29 (coorte A)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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La risposta della malattia di HLH include il raggiungimento di CR, MCR, PR o HI.
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Fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELA026-CP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ELA026
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
Electra Therapeutics Inc.CompletatoVolontari saniStati Uniti, Austria