진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 TQB3915 정제의 1상 임상 시험

포함 기준:

• 1 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 2 연령: 18-75세(정보에 입각한 동의서 서명 시); Eastern Cooperative Oncology Group Performance status(ECOG PS) 점수: 0~1점; 3개월 이상 생존
• 3 조직학 또는 세포학으로 명확하게 진단된 진행성 악성 종양.
• 4 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있음이 확인됩니다.
• 5 주요 기관이 잘 기능하고,
• 6 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1 수반되는 질병 및 병력:

  1. 이전 병리 검사는 HER2 양성 유방암으로 진단되었습니다.
  2. 염증성 유방암이 있거나;
  3. 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 3년 이내에 동시에 존재합니다. 다음 두 가지 조건이 등록 대상이었습니다: 단일 수술로 치료된 기타 악성 종양, 5년 무병 생존(DFS) 달성; 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)];
  4. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함, 급성 및 만성 설사, 장폐색 등).
  5. 탈모증을 제외한 이전 치료로 인해 CTC AE 등급 1 이상의 해결되지 않은 독성;
  6. 1차 투여 전 28일 이내의 연구 기간 동안 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었거나 대수술을 받을 것으로 예상되는 피험자
  7. 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  8. 출혈 체질인 사람; 또는 임상적으로 심각한 출혈(예: 객혈), 응고 장애를 앓고 있거나 항혈소판제/항응고제, 수혈 또는 혈소판 수혈로 치료를 받고 있습니다.
  9. 처음으로 연구 약물을 복용하기 전 2주 이내에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용했습니다.
  10. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건이 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  11. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자

  12. 다음을 포함한 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

      1. 혈압 조절 불량(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
      2. 등급 ≥2 심근 허혈 또는 심근 경색증, 부정맥(남성의 경우 QTc ≥450ms, 여성의 경우 QTc ≥470ms 포함) 및 등급 ≥2 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류)을 앓고 있음;
      3. 활성 또는 제어되지 않는 심각한 감염(≥CTC AE 등급 2 감염);
      4. 간경변; 또는 활동성 간염: B형 간염 참조: HBsAg 양성 및 HBV DNA 검출 값이 정상 상한을 초과함; C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 역가 검출 값이 정상 상한을 초과함; 참고: 입국 조건을 충족하는 사람, B형 간염 표면 항원 또는 코어 항체에 양성인 피험자, C형 간염 피험자는 바이러스 활성화를 방지하기 위해 항바이러스 치료를 계속해야 합니다.
      5. 활동성 매독 감염;
      6. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
      7. 폐 간질 섬유증, 약물 유발 간질 폐 질환의 병력; 또는 스크리닝 동안 흉부 CT 스캔에서 발견된 활동성 폐렴의 증거;
      8. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 자
      9. 간질로 고통 받고 치료가 필요한 자;

• 2 종양 관련 증상 및 치료:

  1. 1회 투여 전 4주 이내에 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암요법을 받은 자(마지막 치료 종료일로부터 계산) 과거에 국소 방사선 치료를 받은 적이 있는 사람은 다음 조건을 충족하는 경우 그룹에 포함될 수 있습니다. 연구 치료 시작 4주 이상(뇌 방사선 치료의 경우 2주 이상); 그리고 이 연구에서 선택된 표적 병변은 방사선 치료 영역에 없었습니다. 또는 표적 병변이 방사선 치료 부위에 위치하였지만 진행이 확인된 경우;
  2. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 약물 지침에 항종양 적응증이 있는 NMPA 승인 중국 특허 의약품을 받았습니다(복합 칸타리딘 캡슐, Kangai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, Brucei 오일 주사/캡슐, Xiaoaiping 정제/주사 포함). , 시노부파신 캡슐 등) 치료;
  3. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 중요한 혈관 주변을 침범했거나 조사관이 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 매우 높고 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우;
  4. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 복수(조사자의 판단);
  5. 뇌 전이, 척수 압박, 임상 증상이 있는 암성 뇌수막염(무증상이거나 치료되고 안정되지 않는 한, 뇌 전이 치료 후 최소 2주 동안 새로운 뇌 전이 또는 뇌 전이 확장의 영상 증거가 발견되지 않았으며 스테로이드 또는 중단 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 항경련제 요법).

• 3 연구 치료 관련:

  1. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신의 예방접종 이력 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획;
  2. 알레르기 체질, 또는 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
  3. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 요법(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환; 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 요법) 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 등)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
  4. 면역결핍 질환으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 전신 면역억제 요법(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 치료 호르몬)을 받고 있고, 여전히 연구 치료 시작 전 2주 이내에 계속 사용 중이거나;
  5. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
  6. 부비동 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다.
• 4 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제에 대한 임상시험에 참여했거나 약의 반감기가 5회를 초과하지 않은 자
• 5 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계가족의 갑작스러운 발생 등 QTc 간격 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인 죽음;
• 6 고칼륨혈증, 갑상선기능저하증 등 동서맥의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인;
• 7 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질병이 있거나 기타 이유로 등록이 부적합하다고 판단되는 피험자가 있습니다.