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경증 고혈압이 있는 청년 및 중년 흡연자에 대한 클로니딘 패치의 효과 및 안전성 (ECLIPSE)

2024년 1월 14일 업데이트: Jing Liu

경증 고혈압이 있는 청년 및 중년 흡연자에 대한 클로니딘 패치의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험(ECLIPSE)

청년 및 중년 고혈압 성인에 대한 최적의 항고혈압 치료 전략은 아직 정의되지 않았습니다. 일주일에 한 번 투여되는 클로니딘 방출 조절형 패치는 편리하다는 이점이 있을 수 있습니다. ECLIPSE 시험은 청년 및 중년 성인의 고혈압 치료에서 클로니딘 제어 방출 패치(총 8주 동안 주 1회 패치)의 효과와 환자 내약성을 지속성 항고혈압제 암로디핀과 비교하여 탐색하기 위한 것입니다. . 클로니딘 패치는 금연 중 초기 금단 증상을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 본 시험은 또한 청년 및 중년 남성 흡연자의 금연에 미치는 영향을 관찰하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

청년층과 중년층의 고혈압 인구가 증가하고 있지만 최적의 고혈압 치료 전략은 아직까지 정해지지 않은 상태입니다. 청년 및 중년 성인은 항고혈압제에 대한 순응도가 낮고 복용량을 놓치기 쉬우므로 매주 제형이 잠재적으로 유리할 수 있습니다. 중추적으로 작용하는 항고혈압제로서 클로니딘은 알파2-아드레날린 수용체를 작용시켜 지속적인 항고혈압 효과를 발휘합니다. 클로니딘 서방형 패치는 경피 서방형 기술을 통해 주 1회 투여하여 클로니딘의 원활하고 지속적인 작용을 얻을 수 있다는 점에서 편의성이 장점이다. 그러나 청년층과 중년층의 고혈압 치료에 있어서 그 효능과 내약성에 대한 임상시험의 근거가 부족합니다. ECLIPSE 시험은 청년 및 중년 성인의 고혈압 치료에서 클로니딘 제어 방출 패치(총 8주 동안 주 1회 패치)의 효과와 환자 내약성을 지속성 항고혈압제 암로디핀과 비교하여 탐색하기 위한 것입니다. . 클로니딘 패치는 금연 중 초기 금단 증상을 개선하는 것으로 입증되었으며 미국 암학회에서는 사람들의 금연을 돕기 위해 권장했습니다. 따라서 본 시험에서는 청장년 남성 흡연자의 금연에 미치는 영향을 동시에 관찰하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 경미한 고혈압(수축기 혈압(BP) 140-159mmHg 및/또는 확장기 혈압 90-99mmHg)이 있는 18-60세 남성.
  2. 흡연 이력과 끊고 싶은 욕구.
  3. 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  1. 심폐 및 혈관 질환의 병력.
  2. 심각한 간 또는 신장 질환.
  3. 야간 교대근무자, 운전자, 고소 작업하는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘
환자는 일주일에 한 번 클로니딘 제어 방출 패치(2.5mg)를 받게 됩니다.

등록된 환자는 일주일에 한 번 클로니딘 패치(2.5mg)를 받습니다. 사무실 수축기 혈압이 목표에 도달하지 않은 경우 복용량은 두 배가 됩니다(

모든 환자는 초기에 금연 조언을 받고, 관찰 기간(2주차, 4주차, 6주차) 동안 위챗을 통해 3회에 걸쳐 금연 홍보 정보가 푸시됩니다.

활성 비교기: 암로디핀
환자는 암로디핀(5 mg)을 1일 1회 투여받게 됩니다.

등록된 환자는 암로디핀(5mg)을 1일 1회 투여받습니다. 사무실 수축기 혈압이 목표에 도달하지 않은 경우 복용량은 두 배가 됩니다(

모든 환자는 초기에 금연 조언을 받고, 관찰 기간(2주차, 4주차, 6주차) 동안 위챗을 통해 3회에 걸쳐 금연 홍보 정보가 푸시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 기준선 대비 임상 착석 수축기 혈압의 변화
기간: 8주
클로니딘군과 암로디핀군에서 8주차 기준치 대비 임상 착석 수축기 혈압의 변화를 분석하고, 군간 차이를 비교하였다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 기준선 대비 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)의 수축기 혈압 변화
기간: 8주
클로니딘군과 암로디핀군에서 8주차 기준치 대비 24시간 보행혈압모니터링(ABPM)에서 수축기 혈압의 변화를 분석하고 군간 차이를 비교하였다.
8주
8주차 금연율의 그룹 간 차이
기간: 8주
클로니딘군과 암로디핀군에서 8주차 금연율의 군간 차이를 비교한다.
8주
8주 치료 동안의 약물 내성 및 부작용
기간: 8주
클로니딘 또는 암로디핀 치료 8주 동안의 약물 내성 및 부작용을 분석합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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