Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og sikkerhet av Clonidine Patch på unge og middelaldrende røykere med mild hypertensjon (ECLIPSE)

14. januar 2024 oppdatert av: Jing Liu

Effekter og sikkerhet av klonidinplaster på unge og middelaldrende røykere med mild hypertensjon: en randomisert kontrollert studie (ECLIPSE)

Den optimale antihypertensive behandlingsstrategien hos unge og middelaldrende hypertensive voksne forblir udefinert. Klonidin-plaster med kontrollert frigjøring administrert en gang i uken kan ha fordelen av bekvemmelighet. ECLIPSE-studien er ment å utforske effekten og pasienttoleransen av klonidinplaster med kontrollert frigjøring (ett plaster per uke i totalt 8 uker) ved behandling av hypertensjon hos unge og middelaldrende voksne, sammenlignet med langtidsvirkende antihypertensivt legemiddel amlodipin . Klonidinplaster ble vist for å lindre de tidlige abstinenssymptomene under røykeslutt. Denne studien er også ment å observere effekten på røykeslutt hos unge og middelaldrende mannlige røykere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den unge og middelaldrende hypertensive befolkningen vokser, men den optimale antihypertensive behandlingsstrategien er fortsatt udefinert. Unge og middelaldrende voksne har dårlig overholdelse av antihypertensive medisiner og er utsatt for glemte doser, og ukentlige formuleringer kan være potensielt fordelaktige. Som et sentralt virkende antihypertensiv middel, utøver klonidin vedvarende antihypertensive effekter ved å agonisere alfa2-adrenoceptorer. Klonidinplastre med kontrollert frigjøring har fordelen av bekvemmelighet ved at de administreres en gang i uken gjennom en transdermal kontrollert frigjøringsteknikk for å oppnå en jevn og vedvarende virkning av klonidin. Imidlertid er det mangel på bevis fra kliniske studier på dens effekt og tolerabilitet ved behandling av hypertensjon hos unge og middelaldrende mennesker. ECLIPSE-studien er ment å utforske effekten og pasienttoleransen av klonidinplaster med kontrollert frigjøring (ett plaster per uke i totalt 8 uker) ved behandling av hypertensjon hos unge og middelaldrende voksne, sammenlignet med langtidsvirkende antihypertensivt legemiddel amlodipin . Klonidinplaster ble vist for å lindre de tidlige abstinenssymptomene under røykeslutt og anbefalt av American Cancer Society for å hjelpe folk med å slutte å røyke. Derfor er denne studien også ment å observere effekten på røykeslutt hos unge og middelaldrende mannlige røykere på samme tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel mann med mild hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) 140-159 mmHg og/eller diastolisk BP 90-99 mmHg).
  2. Historie om røyking og et ønske om å slutte.
  3. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiopulmonal og vaskulær sjukdom.
  2. Alvorlig lever- eller nyresykdom.
  3. Nattskiftarbeidere, sjåfører og de som jobber i høyden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin
Pasienter vil motta klonidin plaster med kontrollert frigjøring (2,5 mg), en gang i uken

Registrerte pasienter får klonidinplaster (2,5 mg), en gang i uken. Dosene dobles hvis det systoliske trykket på kontoret ikke er i mål (

Alle pasienter får råd om røykeslutt i begynnelsen, og informasjon om røykeslutt-promotering blir presset av WeChat tre ganger i løpet av observasjonsperioden (uke 2, 4 og 6).

Aktiv komparator: Amlodipin
Pasienter vil få amlodipin (5 mg), en gang daglig

Registrerte pasienter får amlodipin (5 mg), en gang daglig. Dosene dobles hvis det systoliske trykket på kontoret ikke er i mål (

Alle pasienter får råd om røykeslutt i begynnelsen, og informasjon om røykeslutt-promotering blir presset av WeChat tre ganger i løpet av observasjonsperioden (uke 2, 4 og 6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikk sittende systolisk BP fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endringen i klinikk sittende systolisk BP fra baseline ved 8 uker i klonidingruppen og amlodipingruppen analyseres, og forskjellen mellom gruppene sammenlignes.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk BP i 24-timers ambulatorisk BP-overvåking (ABPM) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endringen i systolisk BP i 24 timers ambulant BP-overvåking (ABPM) fra baseline ved 8 uker i klonidingruppen og amlodipingruppen analyseres, og forskjellene mellom gruppene sammenlignes.
8 uker
Forskjeller mellom grupper i røykeavvenningsrater etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Forskjeller mellom grupper i røykeavvenningsrater ved 8 uker i klonidingruppen og amlodipin sammenlignes
8 uker
Legemiddeltoleranse og bivirkninger i løpet av 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
Legemiddeltoleranse og bivirkninger i løpet av 8 ukers behandling, klonidin eller amlodipin, analyseres
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere