- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416840
Effekter og sikkerhet av Clonidine Patch på unge og middelaldrende røykere med mild hypertensjon (ECLIPSE)
Effekter og sikkerhet av klonidinplaster på unge og middelaldrende røykere med mild hypertensjon: en randomisert kontrollert studie (ECLIPSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 01088325457
- E-post: heartcenter@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gammel mann med mild hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) 140-159 mmHg og/eller diastolisk BP 90-99 mmHg).
- Historie om røyking og et ønske om å slutte.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiopulmonal og vaskulær sjukdom.
- Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Nattskiftarbeidere, sjåfører og de som jobber i høyden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klonidin
Pasienter vil motta klonidin plaster med kontrollert frigjøring (2,5 mg), en gang i uken
|
Registrerte pasienter får klonidinplaster (2,5 mg), en gang i uken. Dosene dobles hvis det systoliske trykket på kontoret ikke er i mål ( Alle pasienter får råd om røykeslutt i begynnelsen, og informasjon om røykeslutt-promotering blir presset av WeChat tre ganger i løpet av observasjonsperioden (uke 2, 4 og 6). |
|
Aktiv komparator: Amlodipin
Pasienter vil få amlodipin (5 mg), en gang daglig
|
Registrerte pasienter får amlodipin (5 mg), en gang daglig. Dosene dobles hvis det systoliske trykket på kontoret ikke er i mål ( Alle pasienter får råd om røykeslutt i begynnelsen, og informasjon om røykeslutt-promotering blir presset av WeChat tre ganger i løpet av observasjonsperioden (uke 2, 4 og 6). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinikk sittende systolisk BP fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i klinikk sittende systolisk BP fra baseline ved 8 uker i klonidingruppen og amlodipingruppen analyseres, og forskjellen mellom gruppene sammenlignes.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk BP i 24-timers ambulatorisk BP-overvåking (ABPM) fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen i systolisk BP i 24 timers ambulant BP-overvåking (ABPM) fra baseline ved 8 uker i klonidingruppen og amlodipingruppen analyseres, og forskjellene mellom gruppene sammenlignes.
|
8 uker
|
|
Forskjeller mellom grupper i røykeavvenningsrater etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjeller mellom grupper i røykeavvenningsrater ved 8 uker i klonidingruppen og amlodipin sammenlignes
|
8 uker
|
|
Legemiddeltoleranse og bivirkninger i løpet av 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Legemiddeltoleranse og bivirkninger i løpet av 8 ukers behandling, klonidin eller amlodipin, analyseres
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Amlodipin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 20220001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .