Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a bezpečnost klonidinové náplasti na kuřáky mladého a středního věku s mírnou hypertenzí (ECLIPSE)

14. ledna 2024 aktualizováno: Jing Liu

Účinky a bezpečnost klonidinové náplasti na kuřáky mladého a středního věku s mírnou hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie (ECLIPSE)

Optimální strategie antihypertenzní léčby u hypertoniků v mladém a středním věku zůstává nedefinována. Náplasti s řízeným uvolňováním klonidinu podávané jednou týdně mohou mít výhodu pohodlí. Cílem studie ECLIPSE je prozkoumat účinek a snášenlivost pacientů klonidinových náplastí s řízeným uvolňováním (jedna náplast týdně po dobu celkem 8 týdnů) při léčbě hypertenze u dospělých v mladém a středním věku ve srovnání s dlouhodobě působícím antihypertenzivem amlodipinem . Bylo prokázáno, že klonidinová náplast zmírňuje časné abstinenční příznaky během odvykání kouření. Cílem této studie je také sledovat její účinek na odvykání kouření u kuřáků mladého a středního věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní populace mladého a středního věku roste, ale optimální strategie antihypertenzní léčby zůstává nedefinována. Dospělí mladí a středního věku mají špatnou adherenci k antihypertenzním lékům a jsou náchylní k vynechání dávek a týdenní formulace mohou být potenciálně výhodné. Jako centrálně působící antihypertenzní činidlo vykazuje klonidin trvalé antihypertenzní účinky agonizací alfa2-adrenoceptorů. Klonidinové náplasti s řízeným uvolňováním mají výhodu pohodlí v tom, že se podávají jednou týdně pomocí transdermální techniky řízeného uvolňování, aby se dosáhlo hladkého a trvalého účinku klonidinu. Z klinických studií však chybí důkazy o jeho účinnosti a snášenlivosti v léčbě hypertenze u lidí v mladém a středním věku. Cílem studie ECLIPSE je prozkoumat účinek a snášenlivost pacientů klonidinových náplastí s řízeným uvolňováním (jedna náplast týdně po dobu celkem 8 týdnů) při léčbě hypertenze u dospělých v mladém a středním věku ve srovnání s dlouhodobě působícím antihypertenzivem amlodipinem . Bylo prokázáno, že klonidinová náplast zmírňuje brzké abstinenční příznaky během odvykání kouření a doporučuje ji American Cancer Society, aby pomohla lidem přestat kouřit. Cílem této studie je proto také sledovat její účinek na odvykání kouření u kuřáků mladého a středního věku současně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18–60letý muž s mírnou hypertenzí (systolický krevní tlak (TK) 140–159 mmHg a/nebo diastolický TK 90–99 mmHg).
  2. Historie kouření a touha přestat.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiopulmonální a vaskulární onemocnění v anamnéze.
  2. Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
  3. Pracovníci v nočních směnách, řidiči a ti, kteří pracují ve výškách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Pacienti budou dostávat klonidinovou náplast s řízeným uvolňováním (2,5 mg) jednou týdně
Lék: Klonidinová náplast s řízeným uvolňováním

Zařazení pacienti dostávají klonidinovou náplast (2,5 mg) jednou týdně. Dávky se zdvojnásobí, pokud ordinační systolický TK není v cíli (

Všichni pacienti dostávají na začátku rady ohledně odvykání kouření a informace o podpoře odvykání kouření jsou prostřednictvím WeChatu podány třikrát během období pozorování (2., 4. a 6. týden).
Aktivní komparátor: Amlodipin
Pacienti budou dostávat amlodipin (5 mg) jednou denně
Lék: Amlodipin

Zařazení pacienti dostávají amlodipin (5 mg) jednou denně. Dávky se zdvojnásobí, pokud ordinační systolický TK není v cíli (

Všichni pacienti dostávají na začátku rady ohledně odvykání kouření a informace o podpoře odvykání kouření jsou prostřednictvím WeChatu podány třikrát během období pozorování (2., 4. a 6. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK v sedě na klinice od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Analyzuje se změna systolického TK v sedě od výchozí hodnoty po 8 týdnech ve skupině s klonidinem a ve skupině s amlodipinem a porovnává se rozdíl mezi skupinami.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického TK při 24hodinovém ambulantním monitorování TK (ABPM) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Analyzuje se změna systolického TK při 24hodinovém ambulantním monitorování TK (ABPM) od výchozí hodnoty po 8 týdnech ve skupině s klonidinem a ve skupině s amlodipinem a porovnávají se rozdíly mezi skupinami.
8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v míře odvykání kouření po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Jsou porovnány rozdíly mezi skupinami v míře odvykání kouření po 8 týdnech ve skupině s klonidinem a amlodipinem
8 týdnů
Léková tolerance a nežádoucí účinky během 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
Je analyzována tolerance léčiva a nežádoucí účinky během 8 týdnů léčby, klonidin nebo amlodipin
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jing Liu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit