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Effetti e sicurezza del cerotto alla clonidina sui fumatori giovani e di mezza età con lieve ipertensione (ECLIPSE)

14 gennaio 2024 aggiornato da: Jing Liu

Effetti e sicurezza del cerotto alla clonidina sui fumatori giovani e di mezza età con ipertensione lieve: uno studio randomizzato e controllato (ECLIPSE)

La strategia ottimale di trattamento antipertensivo negli adulti ipertesi giovani e di mezza età rimane indefinita. I cerotti a rilascio controllato di clonidina somministrati una volta alla settimana potrebbero avere il vantaggio della praticità. Lo studio ECLIPSE ha lo scopo di esplorare l'effetto e la tollerabilità da parte del paziente dei cerotti a rilascio controllato di clonidina (un cerotto alla settimana per un totale di 8 settimane) nel trattamento dell'ipertensione negli adulti giovani e di mezza età, rispetto al farmaco antipertensivo a lunga durata d'azione amlodipina. . È stato dimostrato che il cerotto di clonidina migliora i primi sintomi di astinenza durante la cessazione del fumo. Questo studio ha anche lo scopo di osservare il suo effetto sulla cessazione del fumo nei fumatori maschi giovani e di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione ipertesa giovane e di mezza età è in crescita, ma la strategia ottimale di trattamento antipertensivo rimane indefinita. Gli adulti giovani e di mezza età hanno una scarsa aderenza ai farmaci antipertensivi e sono inclini a saltare le dosi, e le formulazioni settimanali possono essere potenzialmente vantaggiose. Come agente antipertensivo ad azione centrale, la clonidina esercita effetti antipertensivi prolungati agonizzando gli alfa2-adrenorecettori. I cerotti a rilascio controllato di clonidina hanno il vantaggio della praticità in quanto vengono somministrati una volta alla settimana attraverso una tecnica transdermica a rilascio controllato per ottenere un'azione dolce e prolungata della clonidina. Tuttavia, mancano prove provenienti da studi clinici sulla sua efficacia e tollerabilità nel trattamento dell’ipertensione nei soggetti giovani e di mezza età. Lo studio ECLIPSE ha lo scopo di esplorare l'effetto e la tollerabilità da parte del paziente dei cerotti a rilascio controllato di clonidina (un cerotto alla settimana per un totale di 8 settimane) nel trattamento dell'ipertensione negli adulti giovani e di mezza età, rispetto al farmaco antipertensivo a lunga durata d'azione amlodipina. . È stato dimostrato che il cerotto di clonidina migliora i sintomi di astinenza precoce durante la cessazione del fumo ed è raccomandato dall'American Cancer Society per aiutare le persone a smettere di fumare. Pertanto, questo studio mira anche a osservare contemporaneamente il suo effetto sulla cessazione del fumo nei fumatori maschi giovani e di mezza età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra 18 e 60 anni con ipertensione lieve (pressione arteriosa sistolica (PA) 140-159 mmHg e/o pressione diastolica 90-99 mmHg).
  2. Storia di fumo e desiderio di smettere.
  3. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiopolmonari e vascolari.
  2. Grave malattia epatica o renale.
  3. Lavoratori del turno di notte, autisti e chi lavora in quota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonidina
I pazienti riceveranno un cerotto a rilascio controllato di clonidina (2,5 mg), una volta alla settimana
Droga: Cerotto a rilascio controllato di clonidina

I pazienti arruolati ricevono un cerotto di clonidina (2,5 mg), una volta alla settimana. Le dosi vengono raddoppiate se la pressione sistolica ambulatoriale non è al livello target (

Tutti i pazienti ricevono consigli per smettere di fumare all'inizio e le informazioni sulla promozione della cessazione del fumo vengono inviate da WeChat tre volte durante il periodo di osservazione (settimane 2, 4 e 6).
Comparatore attivo: Amlodipina
I pazienti riceveranno amlodipina (5 mg), una volta al giorno
Droga: Amlodipina

I pazienti arruolati ricevono amlodipina (5 mg), una volta al giorno. Le dosi vengono raddoppiate se la pressione sistolica ambulatoriale non è al livello target (

Tutti i pazienti ricevono consigli per smettere di fumare all'inizio e le informazioni sulla promozione della cessazione del fumo vengono inviate da WeChat tre volte durante il periodo di osservazione (settimane 2, 4 e 6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica in seduta clinica rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Viene analizzata la variazione della pressione sistolica in seduta clinica rispetto al basale a 8 settimane nel gruppo clonidina e nel gruppo amlodipina e viene confrontata la differenza tra i gruppi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Viene analizzata la variazione della pressione arteriosa sistolica nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore rispetto al basale a 8 settimane nel gruppo clonidina e nel gruppo amlodipina e vengono confrontate le differenze tra i gruppi.
8 settimane
Differenze tra i gruppi nei tassi di cessazione del fumo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Sono state confrontate le differenze tra i gruppi nei tassi di cessazione del fumo a 8 settimane nel gruppo clonidina e nel gruppo amlodipina
8 settimane
Tolleranza al farmaco ed effetti avversi durante 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Vengono analizzati la tolleranza al farmaco e gli effetti avversi durante 8 settimane di trattamento, clonidina o amlodipina
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Liu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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