Wpływ i bezpieczeństwo plastra klonidyny u młodych i starszych palaczy z łagodnym nadciśnieniem (ECLIPSE)
14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jing Liu
Wpływ i bezpieczeństwo plastra klonidyny u palaczy w młodym i średnim wieku z łagodnym nadciśnieniem: randomizowane badanie kontrolowane (ECLIPSE)
Optymalna strategia leczenia hipotensyjnego u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym w młodym i średnim wieku pozostaje nieokreślona.
Zaletą stosowania plastrów o kontrolowanym uwalnianiu klonidyny raz w tygodniu jest wygoda.
Badanie ECLIPSE ma na celu zbadanie wpływu i tolerancji przez pacjenta plastrów z klonidyną o kontrolowanym uwalnianiu (jeden plaster na tydzień przez łącznie 8 tygodni) w leczeniu nadciśnienia u młodych i dorosłych w średnim wieku w porównaniu z długo działającym lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną .
Wykazano, że plaster klonidyny łagodzi wczesne objawy odstawienia po zaprzestaniu palenia.
Badanie to ma również na celu obserwację wpływu leku na rzucanie palenia u młodych i w średnim wieku palaczy płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie populacja osób młodych i osób w średnim wieku z nadciśnieniem, ale optymalna strategia leczenia hipotensyjnego pozostaje nieokreślona.
Dorośli młodzi i w średnim wieku słabo przestrzegają leków przeciwnadciśnieniowych i są podatni na pominięcie dawek, dlatego potencjalnie korzystne może być podawanie cotygodniowych preparatów.
Jako środek przeciwnadciśnieniowy działający ośrodkowo, klonidyna wywiera trwałe działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez działanie agonistyczne na receptory alfa2-adrenergiczne. Plastry z klonidyną mają tę zaletę, że są podawane raz w tygodniu metodą przezskórną o kontrolowanym uwalnianiu, aby uzyskać gładkie i trwałe działanie klonidyny.
Brakuje jednak dowodów z badań klinicznych na skuteczność i tolerancję leku w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób młodych i w średnim wieku.
Badanie ECLIPSE ma na celu zbadanie wpływu i tolerancji przez pacjenta plastrów z klonidyną o kontrolowanym uwalnianiu (jeden plaster na tydzień przez łącznie 8 tygodni) w leczeniu nadciśnienia u młodych i dorosłych w średnim wieku w porównaniu z długo działającym lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną .
Wykazano, że plaster klonidyny łagodzi wczesne objawy odstawienia po zaprzestaniu palenia i jest zalecany przez American Cancer Society jako pomoc w rzuceniu palenia.
Dlatego też niniejsze badanie ma również na celu obserwację jego wpływu na zaprzestanie palenia tytoniu jednocześnie u młodych i w średnim wieku palaczy płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Liu, MD
- Numer telefonu: 01088325457
- E-mail: heartcenter@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18–60 lat z łagodnym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (BP) 140–159 mmHg i/lub rozkurczowe BP 90–99 mmHg).
- Historia palenia i chęć rzucenia palenia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia i naczyń.
- Ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Pracownicy zmian nocnych, kierowcy i osoby pracujące na wysokościach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klonidyna
Pacjenci będą otrzymywać plaster o kontrolowanym uwalnianiu klonidyny (2,5 mg) raz w tygodniu
|
Włączeni pacjenci otrzymują plaster z klonidyną (2,5 mg) raz w tygodniu. Dawki należy podwoić, jeśli ciśnienie skurczowe w biurze nie jest docelowe ( Wszyscy pacjenci otrzymują na początku poradę dotyczącą rzucenia palenia, a informacje promujące rzucenie palenia są przesyłane przez WeChat trzykrotnie w okresie obserwacji (tygodnie 2, 4 i 6). |
|
Aktywny komparator: Amlodypina
Pacjenci będą otrzymywać amlodypinę (5 mg) raz na dobę
|
Włączeni pacjenci otrzymują amlodypinę (5 mg) raz na dobę. Dawki należy podwoić, jeśli ciśnienie skurczowe w biurze nie jest docelowe ( Wszyscy pacjenci otrzymują na początku poradę dotyczącą rzucenia palenia, a informacje promujące rzucenie palenia są przesyłane przez WeChat trzykrotnie w okresie obserwacji (tygodnie 2, 4 i 6). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w klinice w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analizowano zmianę skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach w grupie klonidyny i amlodypiny oraz porównywano różnice między grupami.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego BP w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu BP (ABPM) w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analizowano zmianę skurczowego ciśnienia krwi w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach w grupie klonidyny i amlodypiny oraz porównywano różnice między grupami.
|
8 tygodni
|
|
Różnice między grupami we wskaźnikach zaprzestania palenia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównano różnice między grupami we wskaźnikach zaprzestania palenia po 8 tygodniach w grupie klonidyny i amlodypiny
|
8 tygodni
|
|
Tolerancja leku i działania niepożądane w ciągu 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Analizuje się tolerancję leku i działania niepożądane w ciągu 8 tygodni leczenia klonidyną lub amlodypiną
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Sympatykolityki
- Amlodypina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .