Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger og sikkerhed af Clonidin-plaster på unge og midaldrende rygere med mild hypertension (ECLIPSE)

14. januar 2024 opdateret af: Jing Liu

Virkninger og sikkerhed af Clonidin-plaster på unge og midaldrende rygere med mild hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg (ECLIPSE)

Den optimale antihypertensive behandlingsstrategi hos unge og midaldrende hypertensive voksne forbliver udefineret. Clonidin plastre med kontrolleret frigivelse administreret en gang om ugen kan have fordelen ved bekvemmelighed. ECLIPSE-studiet er beregnet til at undersøge virkningen og patienttolerabiliteten af ​​clonidin-plastre med kontrolleret frigivelse (et plaster om ugen i i alt 8 uger) til behandling af hypertension hos unge og midaldrende voksne sammenlignet med langtidsvirkende antihypertensivt lægemiddel amlodipin . Clonidin-plaster blev påvist, som lindre de tidlige abstinenssymptomer under rygestop. Dette forsøg har også til formål at observere dets effekt på rygestop hos unge og midaldrende mandlige rygere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den unge og midaldrende hypertensive befolkning vokser, men den optimale antihypertensive behandlingsstrategi forbliver udefineret. Unge og midaldrende voksne har dårlig overholdelse af antihypertensiv medicin og er tilbøjelige til at gå glip af doser, og ugentlige formuleringer kan være potentielt fordelagtige. Som et centralt virkende antihypertensivt middel udøver clonidin vedvarende antihypertensive virkninger ved at agonisere alfa2-adrenoceptorer. Clonidin plastre med kontrolleret frigivelse har fordelen ved bekvemmelighed, idet de administreres en gang om ugen gennem en transdermal teknik med kontrolleret frigivelse for at opnå en jævn og vedvarende virkning af clonidin. Der er dog mangel på evidens fra kliniske forsøg om dets effektivitet og tolerabilitet i behandlingen af ​​hypertension hos unge og midaldrende mennesker. ECLIPSE-studiet er beregnet til at undersøge virkningen og patienttolerabiliteten af ​​clonidin-plastre med kontrolleret frigivelse (et plaster om ugen i i alt 8 uger) til behandling af hypertension hos unge og midaldrende voksne sammenlignet med langtidsvirkende antihypertensivt lægemiddel amlodipin . Clonidinplaster blev demonstreret for at lindre de tidlige abstinenssymptomer under rygestop og anbefalet af American Cancer Society for at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Derfor er dette forsøg også beregnet til at observere dets effekt på rygestop hos unge og midaldrende mandlige rygere på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammel mand med let hypertension (systolisk blodtryk (BP) 140-159 mmHg og/eller diastolisk BP 90-99 mmHg).
  2. Rygehistorie og et ønske om at holde op.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerte- og karsygdomme.
  2. Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  3. Natteholdsarbejdere, chauffører og dem, der arbejder i højden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin
Patienterne vil modtage clonidin-plaster med kontrolleret frigivelse (2,5 mg) en gang om ugen
Medicin: Clonidin plaster med kontrolleret frigivelse

Tilmeldte patienter får clonidinplaster (2,5 mg) en gang om ugen. Doserne fordobles, hvis det systoliske tryk på kontoret ikke er i mål (

Alle patienter får råd om rygestop i begyndelsen, og information om rygestop-fremme bliver pushet af WeChat tre gange i løbet af observationsperioden (uge 2, 4 og 6).
Aktiv komparator: Amlodipin
Patienterne vil modtage amlodipin (5 mg) én gang dagligt
Medicin: Amlodipin

Tilmeldte patienter får amlodipin (5 mg) én gang dagligt. Doserne fordobles, hvis det systoliske tryk på kontoret ikke er i mål (

Alle patienter får råd om rygestop i begyndelsen, og information om rygestop-fremme bliver pushet af WeChat tre gange i løbet af observationsperioden (uge 2, 4 og 6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniksiddende systolisk BP fra baseline ved 8-ugers
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i kliniksiddende systolisk BP fra baseline efter 8 uger i clonidingruppen og amlodipingruppen analyseres, og forskellen mellem grupperne sammenlignes.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk BP i 24 timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM) fra baseline ved 8-ugers
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i systolisk BP i 24 timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM) fra baseline efter 8 uger i clonidingruppen og amlodipingruppen analyseres, og forskellene mellem grupperne sammenlignes.
8 uger
Forskelle mellem grupper i rygestoprater efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem grupper i rygestoprater efter 8 uger i clonidingruppen og amlodipin sammenlignes
8 uger
Lægemiddeltolerance og bivirkninger i 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
Lægemiddeltolerance og bivirkninger under 8 ugers behandling, clonidin eller amlodipin, analyseres
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Liu

Efterforskere

  • Studiestol: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Clonidin plaster med kontrolleret frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner