- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05416840
Эффекты и безопасность пластыря с клонидином у курильщиков молодого и среднего возраста с легкой гипертонией (ECLIPSE)
Эффекты и безопасность пластыря с клонидином у курильщиков молодого и среднего возраста с легкой гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование (ECLIPSE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Liu, MD
- Номер телефона: 01088325457
- Электронная почта: heartcenter@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 18–60 лет с легкой гипертензией (систолическое артериальное давление (АД) 140–159 мм рт. ст. и/или диастолическое АД 90–99 мм рт. ст.).
- История курения и желание бросить.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- История сердечно-легочных и сосудистых заболеваний.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
- Работники ночной смены, водители и те, кто работает на высоте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клонидин
Пациенты будут получать пластырь с контролируемым высвобождением клонидина (2,5 мг) один раз в неделю.
|
Зарегистрированные пациенты получают пластырь с клонидином (2,5 мг) один раз в неделю. Дозы удваиваются, если офисное систолическое АД не соответствует целевому значению ( Все пациенты вначале получают советы по отказу от курения, а информация о пропаганде отказа от курения передается через WeChat три раза в течение периода наблюдения (2, 4 и 6 недели). |
|
Активный компаратор: Амлодипин
Пациенты будут получать амлодипин (5 мг) один раз в день.
|
Зарегистрированные пациенты получают амлодипин (5 мг) один раз в день. Дозы удваиваются, если офисное систолическое АД не соответствует целевому значению ( Все пациенты вначале получают советы по отказу от курения, а информация о пропаганде отказа от курения передается через WeChat три раза в течение периода наблюдения (2, 4 и 6 недели). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического систолического АД по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализируется изменение клинического систолического АД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в группе клонидина и группе амлодипина и сравнивается разница между группами.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического АД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД (СМАД) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализируется изменение систолического АД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД (СМАД) от исходного уровня через 8 недель в группе клонидина и группе амлодипина, а также сравниваются различия между группами.
|
8 недель
|
|
Межгрупповые различия в показателях отказа от курения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Сравниваются межгрупповые различия в показателях отказа от курения через 8 недель в группе клонидина и амлодипина.
|
8 недель
|
|
Переносимость препарата и побочные эффекты в течение 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Анализируются переносимость препарата и побочные эффекты в течение 8 недель лечения клонидином или амлодипином.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Амлодипин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20220001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .