Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и безопасность пластыря с клонидином у курильщиков молодого и среднего возраста с легкой гипертонией (ECLIPSE)

14 января 2024 г. обновлено: Jing Liu

Эффекты и безопасность пластыря с клонидином у курильщиков молодого и среднего возраста с легкой гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование (ECLIPSE)

Оптимальная стратегия антигипертензивной терапии у взрослых с гипертонической болезнью молодого и среднего возраста остается неопределенной. Пластыри с контролируемым высвобождением клонидина, назначаемые один раз в неделю, могут иметь преимущество в удобстве. Исследование ECLIPSE предназначено для изучения эффекта и переносимости пациентами пластырей с контролируемым высвобождением клонидина (один пластырь в неделю в течение в общей сложности 8 недель) при лечении гипертонии у взрослых молодого и среднего возраста по сравнению с антигипертензивным препаратом длительного действия амлодипином. . Было продемонстрировано, что пластырь с клонидином облегчает ранние симптомы абстиненции во время прекращения курения. Это исследование также предназначено для наблюдения за его влиянием на отказ от курения у курящих мужчин молодого и среднего возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Популяция молодого и среднего возраста с гипертонической болезнью растет, но оптимальная стратегия антигипертензивного лечения остается неопределенной. Взрослые молодого и среднего возраста плохо соблюдают антигипертензивные препараты и склонны к пропуску приема, поэтому еженедельный прием препаратов может быть потенциально выгодным. В качестве антигипертензивного средства центрального действия клонидин оказывает устойчивое антигипертензивное действие, агонизируя альфа2-адренорецепторы. Пластыри с контролируемым высвобождением клонидина имеют то преимущество, что их вводят один раз в неделю с помощью трансдермальной техники контролируемого высвобождения для достижения плавного и устойчивого действия клонидина. Однако данные клинических исследований об эффективности и переносимости препарата при лечении артериальной гипертензии у людей молодого и среднего возраста отсутствуют. Исследование ECLIPSE предназначено для изучения эффекта и переносимости пациентами пластырей с контролируемым высвобождением клонидина (один пластырь в неделю в течение в общей сложности 8 недель) при лечении гипертонии у взрослых молодого и среднего возраста по сравнению с антигипертензивным препаратом длительного действия амлодипином. . Было продемонстрировано, что пластырь с клонидином облегчает ранние симптомы абстиненции во время прекращения курения и рекомендован Американским онкологическим обществом, чтобы помочь людям бросить курить. Таким образом, это исследование также предназначено для одновременного наблюдения за его влиянием на отказ от курения у курящих мужчин молодого и среднего возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Liu, MD
  • Номер телефона: 01088325457
  • Электронная почта: heartcenter@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина 18–60 лет с легкой гипертензией (систолическое артериальное давление (АД) 140–159 мм рт. ст. и/или диастолическое АД 90–99 мм рт. ст.).
  2. История курения и желание бросить.
  3. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. История сердечно-легочных и сосудистых заболеваний.
  2. Тяжелые заболевания печени или почек.
  3. Работники ночной смены, водители и те, кто работает на высоте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин
Пациенты будут получать пластырь с контролируемым высвобождением клонидина (2,5 мг) один раз в неделю.

Зарегистрированные пациенты получают пластырь с клонидином (2,5 мг) один раз в неделю. Дозы удваиваются, если офисное систолическое АД не соответствует целевому значению (

Все пациенты вначале получают советы по отказу от курения, а информация о пропаганде отказа от курения передается через WeChat три раза в течение периода наблюдения (2, 4 и 6 недели).

Активный компаратор: Амлодипин
Пациенты будут получать амлодипин (5 мг) один раз в день.

Зарегистрированные пациенты получают амлодипин (5 мг) один раз в день. Дозы удваиваются, если офисное систолическое АД не соответствует целевому значению (

Все пациенты вначале получают советы по отказу от курения, а информация о пропаганде отказа от курения передается через WeChat три раза в течение периода наблюдения (2, 4 и 6 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического систолического АД по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Анализируется изменение клинического систолического АД в положении сидя по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в группе клонидина и группе амлодипина и сравнивается разница между группами.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического АД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД (СМАД) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
Анализируется изменение систолического АД при 24-часовом амбулаторном мониторинге АД (СМАД) от исходного уровня через 8 недель в группе клонидина и группе амлодипина, а также сравниваются различия между группами.
8 недель
Межгрупповые различия в показателях отказа от курения через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Сравниваются межгрупповые различия в показателях отказа от курения через 8 недель в группе клонидина и амлодипина.
8 недель
Переносимость препарата и побочные эффекты в течение 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
Анализируются переносимость препарата и побочные эффекты в течение 8 недель лечения клонидином или амлодипином.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться