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Auswirkungen und Sicherheit des Clonidinpflasters bei Rauchern jungen und mittleren Alters mit leichter Hypertonie (ECLIPSE)

14. Januar 2024 aktualisiert von: Jing Liu

Auswirkungen und Sicherheit des Clonidinpflasters bei jungen und mittleren Rauchern mit leichter Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie (ECLIPSE)

Die optimale blutdrucksenkende Behandlungsstrategie bei hypertensiven Erwachsenen im jungen und mittleren Alter ist noch nicht definiert. Clonidin-Pflaster mit kontrollierter Freisetzung, die einmal pro Woche verabreicht werden, könnten einen praktischen Vorteil haben. Die ECLIPSE-Studie soll die Wirkung und Patientenverträglichkeit von Clonidin-Pflastern mit kontrollierter Freisetzung (ein Pflaster pro Woche für insgesamt 8 Wochen) bei der Behandlung von Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen im Vergleich zum langwirksamen blutdrucksenkenden Medikament Amlodipin untersuchen . Es wurde nachgewiesen, dass das Clonidin-Pflaster die frühen Entzugssymptome während der Raucherentwöhnung lindert. Ziel dieser Studie ist es auch, die Auswirkungen auf die Raucherentwöhnung bei männlichen Rauchern im jungen und mittleren Alter zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der hypertensiven Patienten im jungen und mittleren Alter wächst, die optimale blutdrucksenkende Behandlungsstrategie bleibt jedoch unklar. Erwachsene im jungen und mittleren Alter haben eine schlechte Therapietreue bei blutdrucksenkenden Medikamenten und sind anfällig für vergessene Dosen. Eine wöchentliche Verabreichung kann möglicherweise von Vorteil sein. Als zentral wirkendes blutdrucksenkendes Mittel übt Clonidin eine anhaltende blutdrucksenkende Wirkung aus, indem es Alpha2-Adrenozeptoren agonisiert. Clonidin-Pflaster mit kontrollierter Freisetzung haben den Vorteil, dass sie einmal pro Woche durch eine transdermale Technik mit kontrollierter Freisetzung verabreicht werden, um eine gleichmäßige und anhaltende Wirkung von Clonidin zu erreichen. Es fehlen jedoch Belege aus klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von Bluthochdruck bei jungen und mittleren Menschen. Die ECLIPSE-Studie soll die Wirkung und Patientenverträglichkeit von Clonidin-Pflastern mit kontrollierter Freisetzung (ein Pflaster pro Woche für insgesamt 8 Wochen) bei der Behandlung von Bluthochdruck bei jungen und mittleren Erwachsenen im Vergleich zum langwirksamen blutdrucksenkenden Medikament Amlodipin untersuchen . Das Clonidin-Pflaster lindert nachweislich die frühen Entzugssymptome während der Raucherentwöhnung und wird von der American Cancer Society empfohlen, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Daher soll in dieser Studie gleichzeitig auch die Wirkung auf die Raucherentwöhnung bei männlichen Rauchern im jungen und mittleren Alter beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–60 Jahre alter Mann mit leichter Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg).
  2. Rauchergeschichte und Wunsch, damit aufzuhören.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Herz-Lungen- und Gefäßerkrankungen.
  2. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
  3. Nachtschichtarbeiter, Fahrer und diejenigen, die in der Höhe arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
Die Patienten erhalten einmal pro Woche ein Clonidin-Pflaster mit kontrollierter Freisetzung (2,5 mg).
Arzneimittel: Clonidin-Pflaster mit kontrollierter Freisetzung

Eingeschriebene Patienten erhalten einmal pro Woche ein Clonidinpflaster (2,5 mg). Die Dosen werden verdoppelt, wenn der systolische Blutdruck nicht dem Ziel entspricht (

Alle Patienten erhalten zu Beginn Ratschläge zur Raucherentwöhnung, und während des Beobachtungszeitraums (Woche 2, 4 und 6) werden über WeChat dreimal Informationen zur Raucherentwöhnungsförderung übermittelt.
Aktiver Komparator: Amlodipin
Die Patienten erhalten einmal täglich Amlodipin (5 mg).
Arzneimittel: Amlodipin

Eingeschriebene Patienten erhalten einmal täglich Amlodipin (5 mg). Die Dosen werden verdoppelt, wenn der systolische Blutdruck nicht dem Ziel entspricht (

Alle Patienten erhalten zu Beginn Ratschläge zur Raucherentwöhnung, und während des Beobachtungszeitraums (Woche 2, 4 und 6) werden über WeChat dreimal Informationen zur Raucherentwöhnungsförderung übermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im klinischen Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen in der Clonidin-Gruppe und der Amlodipin-Gruppe wird analysiert und der Unterschied zwischen den Gruppen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks bei der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen in der Clonidin-Gruppe und der Amlodipin-Gruppe wird analysiert und die Unterschiede zwischen den Gruppen verglichen.
8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Raucherentwöhnungsraten nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es werden Unterschiede zwischen den Gruppen in den Raucherentwöhnungsraten nach 8 Wochen in der Clonidin-Gruppe und in der Amlodipin-Gruppe verglichen
8 Wochen
Arzneimitteltoleranz und Nebenwirkungen während der 8-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Arzneimittelverträglichkeit und Nebenwirkungen während der 8-wöchigen Behandlung mit Clonidin oder Amlodipin werden analysiert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Liu

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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