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軽度高血圧症の若年および中年の喫煙者に対するクロニジンパッチの効果と安全性 (ECLIPSE)

2024年1月14日 更新者:Jing Liu

軽度高血圧症の若年および中年喫煙者に対するクロニジンパッチの効果と安全性:ランダム化比較試験(ECLIPSE)

若年および中年の高血圧成人における最適な降圧治療戦略はまだ未定義です。 週に 1 回投与されるクロニジン放出制御パッチには、利便性という利点がある可能性があります。 ECLIPSE試験は、若年および中年成人の高血圧治療におけるクロニジン放出制御パッチ(週に1枚、合計8週間)の効果と患者の忍容性を、長時間作用型降圧薬アムロジピンと比較して調査することを目的としています。 。 クロニジンパッチは、禁煙中の早期離脱症状を改善することが実証されました。 この試験は、若年および中年の男性喫煙者の禁煙に対する効果を観察することも目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

若年および中年の高血圧人口は増加していますが、最適な降圧治療戦略はまだ定義されていません。 若年および中年の成人は降圧薬の服薬アドヒアランスが低く、服用を忘れがちであるため、毎週の処方が潜在的に有利である可能性があります。 中枢作用性降圧剤として、クロニジンは、α2-アドレナリン受容体を刺激することによって持続的な降圧効果を発揮します。クロニジン制御放出パッチには、経皮制御放出技術によって週に 1 回投与され、クロニジンのスムーズかつ持続的な作用が達成されるという利便性の利点があります。 しかし、若年者および中年の高血圧症の治療におけるその有効性と忍容性に関する臨床試験による証拠は不足しています。 ECLIPSE試験は、若年および中年成人の高血圧治療におけるクロニジン放出制御パッチ(週に1枚、合計8週間)の効果と患者の忍容性を、長時間作用型降圧薬アムロジピンと比較して調査することを目的としています。 。 クロニジンパッチは禁煙中の早期離脱症状を改善することが証明されており、人々の禁煙を助けるために米国癌協会によって推奨されています。 したがって、この試験は、若年および中年の男性喫煙者の禁煙に対する効果を同時に観察することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 軽度の高血圧症(収縮期血圧(BP)140~159mmHgおよび/または拡張期血圧90~99mmHg)の18~60歳の男性。
  2. 喫煙歴と禁煙願望。
  3. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  1. 心肺疾患および血管疾患の病歴。
  2. 重度の肝臓病または腎臓病。
  3. 夜勤者、ドライバー、高所作業者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロニジン
患者はクロニジン放出制御パッチ (2.5 mg) を週に 1 回投与されます。

登録された患者には、週に 1 回、クロニジン パッチ (2.5 mg) が投与されます。 診察室の最高血圧が目標値に達していない場合、投与量は2倍になります(

すべての患者は最初に禁煙アドバイスを受け、観察期間中(2、4、6週間)に3回、WeChatによって禁煙促進情報がプッシュされます。

アクティブコンパレータ:アムロジピン
患者はアムロジピン (5 mg) を 1 日 1 回投与されます。

登録された患者にはアムロジピン (5 mg) が 1 日 1 回投与されます。 診察室の最高血圧が目標値に達していない場合、投与量は2倍になります(

すべての患者は最初に禁煙アドバイスを受け、観察期間中(2、4、6週間)に3回、WeChatによって禁煙促進情報がプッシュされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後のベースラインからの臨床座位収縮期血圧の変化
時間枠:8週間
クロニジン群とアムロジピン群における8週間後のベースラインからの臨床座位収縮期血圧の変化を分析し、群間の差を比較した。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) における 8 週間後のベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠:8週間
クロニジン群とアムロジピン群における24時間外来血圧モニタリング(ABPM)における8週間のベースラインからの収縮期血圧の変化を分析し、群間の差を比較した。
8週間
8週間後の禁煙率における群間差
時間枠:8週間
クロニジン群とアムロジピン群における8週間後の禁煙率の群間差を比較
8週間
8週間の治療中の薬物耐性と副作用
時間枠:8週間
クロニジンまたはアムロジピンの8週間の治療中の薬物耐性と副作用が分析されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jing Liu, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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