Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en veiligheid van clonidine-pleister op rokers van jonge en middelbare leeftijd met milde hypertensie (ECLIPSE)

14 januari 2024 bijgewerkt door: Jing Liu

Effecten en veiligheid van clonidinepleister op rokers van jonge en middelbare leeftijd met milde hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ECLIPSE)

De optimale antihypertensieve behandelstrategie bij hypertensieve volwassenen op jonge en middelbare leeftijd blijft ongedefinieerd. Clonidine-pleisters met gereguleerde afgifte die eenmaal per week worden toegediend, kunnen het voordeel van gemak hebben. Het ECLIPSE-onderzoek is bedoeld om het effect en de verdraagbaarheid van clonidine-pleisters met gereguleerde afgifte (één pleister per week gedurende in totaal 8 weken) bij de behandeling van hypertensie bij jonge en middelbare volwassenen te onderzoeken, vergeleken met het langwerkende antihypertensivum amlodipine. . Er werd aangetoond dat clonidinepleister de vroege ontwenningsverschijnselen tijdens het stoppen met roken verlichtte. Deze proef is ook bedoeld om het effect ervan op het stoppen met roken bij mannelijke rokers van jonge en middelbare leeftijd te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypertensiepopulatie op jonge en middelbare leeftijd groeit, maar de optimale antihypertensieve behandelstrategie blijft ongedefinieerd. Jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd houden zich slecht aan antihypertensiva en zijn gevoelig voor gemiste doses, en wekelijkse formuleringen kunnen potentieel voordelig zijn. Als centraal werkend antihypertensivum oefent clonidine aanhoudende antihypertensieve effecten uit door alfa2-adrenoceptoren te agoniseren. Clonidine-pleisters met gereguleerde afgifte hebben het voordeel van gemak doordat ze eenmaal per week worden toegediend via een transdermale techniek met gecontroleerde afgifte om een ​​soepele en aanhoudende werking van clonidine te bereiken. Er is echter een gebrek aan bewijs uit klinische onderzoeken over de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan bij de behandeling van hypertensie bij mensen van jonge en middelbare leeftijd. Het ECLIPSE-onderzoek is bedoeld om het effect en de verdraagbaarheid van clonidine-pleisters met gereguleerde afgifte (één pleister per week gedurende in totaal 8 weken) bij de behandeling van hypertensie bij jonge en middelbare volwassenen te onderzoeken, vergeleken met het langwerkende antihypertensivum amlodipine. . Er is aangetoond dat een clonidinepleister de vroege ontwenningsverschijnselen tijdens het stoppen met roken verbetert en door de American Cancer Society wordt aanbevolen om mensen te helpen stoppen met roken. Daarom is dit onderzoek ook bedoeld om tegelijkertijd het effect ervan op het stoppen met roken bij mannelijke rokers van jonge en middelbare leeftijd te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar oude man met milde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) 140-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-99 mmHg).
  2. Geschiedenis van roken en een verlangen om te stoppen.
  3. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hart- en vaatziekten.
  2. Ernstige lever- of nierziekte.
  3. Nachtploegarbeiders, chauffeurs en degenen die op hoogte werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine
Patiënten krijgen eenmaal per week een pleister met gereguleerde afgifte (2,5 mg).
Geneesmiddel: Clonidine-pleister met gereguleerde afgifte

Ingeschreven patiënten ontvangen eenmaal per week een clonidinepleister (2,5 mg). De doses worden verdubbeld als de systolische bloeddruk op kantoor niet op het doelniveau ligt (

Alle patiënten ontvangen aan het begin advies over stoppen met roken en informatie over het stoppen met roken wordt drie keer door WeChat gepusht tijdens de observatieperiode (week 2, 4 en 6).
Actieve vergelijker: Amlodipine
Patiënten krijgen eenmaal daags amlodipine (5 mg).
Geneesmiddel: Amlodipine

Ingeschreven patiënten krijgen eenmaal daags amlodipine (5 mg). De doses worden verdubbeld als de systolische bloeddruk op kantoor niet op het doelniveau ligt (

Alle patiënten ontvangen aan het begin advies over stoppen met roken en informatie over het stoppen met roken wordt drie keer door WeChat gepusht tijdens de observatieperiode (week 2, 4 en 6).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de systolische bloeddruk in de kliniek ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de systolische bloeddruk terwijl u in de kliniek zit ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken in de clonidinegroep en de amlodipinegroep wordt geanalyseerd, en het verschil tussen de groepen wordt vergeleken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk in 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) vanaf baseline na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de systolische bloeddruk bij 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) ten opzichte van de basislijn na 8 weken in de clonidinegroep en de amlodipinegroep wordt geanalyseerd, en de verschillen tussen de groepen worden vergeleken.
8 weken
Verschillen tussen groepen in het percentage stoppen met roken na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen in het percentage stoppen met roken na 8 weken in de clonidinegroep en amlodipine worden vergeleken
8 weken
Geneesmiddeltolerantie en bijwerkingen gedurende 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Geneesmiddeltolerantie en bijwerkingen gedurende 8 weken behandeling, clonidine of amlodipine, worden geanalyseerd
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing Liu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren