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Efectos y seguridad del parche de clonidina en fumadores jóvenes y de mediana edad con hipertensión leve (ECLIPSE)

14 de enero de 2024 actualizado por: Jing Liu

Efectos y seguridad del parche de clonidina en fumadores jóvenes y de mediana edad con hipertensión leve: ensayo controlado aleatorio (ECLIPSE)

La estrategia de tratamiento antihipertensivo óptima en adultos hipertensos jóvenes y de mediana edad aún no está definida. Los parches de clonidina de liberación controlada administrados una vez por semana podrían tener la ventaja de ser convenientes. El ensayo ECLIPSE tiene como objetivo explorar el efecto y la tolerabilidad del paciente de los parches de liberación controlada de clonidina (un parche por semana durante un total de 8 semanas) en el tratamiento de la hipertensión en adultos jóvenes y de mediana edad, en comparación con el fármaco antihipertensivo de acción prolongada amlodipino. . Se demostró que el parche de clonidina mejora los síntomas de abstinencia temprana durante el proceso de dejar de fumar. Este ensayo también tiene como objetivo observar su efecto sobre el abandono del hábito de fumar en fumadores varones jóvenes y de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La población hipertensa joven y de mediana edad está creciendo, pero la estrategia óptima de tratamiento antihipertensivo aún no está definida. Los adultos jóvenes y de mediana edad tienen una mala adherencia a los medicamentos antihipertensivos y son propensos a omitir dosis, y las formulaciones semanales pueden ser potencialmente ventajosas. Como agente antihipertensivo de acción central, la clonidina ejerce efectos antihipertensivos sostenidos al agonizar los receptores adrenérgicos alfa2. Los parches de clonidina de liberación controlada tienen la ventaja de ser convenientes porque se administran una vez a la semana mediante una técnica transdérmica de liberación controlada para lograr una acción suave y sostenida de la clonidina. Sin embargo, falta evidencia de ensayos clínicos sobre su eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de la hipertensión en personas jóvenes y de mediana edad. El ensayo ECLIPSE tiene como objetivo explorar el efecto y la tolerabilidad del paciente de los parches de liberación controlada de clonidina (un parche por semana durante un total de 8 semanas) en el tratamiento de la hipertensión en adultos jóvenes y de mediana edad, en comparación con el fármaco antihipertensivo de acción prolongada amlodipino. . Se demostró que el parche de clonidina mejora los síntomas de abstinencia temprana al dejar de fumar y fue recomendado por la Sociedad Estadounidense del Cáncer para ayudar a las personas a dejar de fumar. Por lo tanto, este ensayo también tiene como objetivo observar su efecto sobre el abandono del hábito de fumar en fumadores varones jóvenes y de mediana edad al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Liu, MD
  • Número de teléfono: 01088325457
  • Correo electrónico: heartcenter@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón de 18 a 60 años con hipertensión leve (presión arterial (PA) sistólica 140-159 mmHg y/o PA diastólica 90-99 mmHg).
  2. Historia de tabaquismo y deseo de dejar de fumar.
  3. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de enfermedad cardiopulmonar y vascular.
  2. Enfermedad grave del hígado o del riñón.
  3. Trabajadores del turno de noche, conductores y quienes realizan trabajos en altura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonidina
Los pacientes recibirán un parche de liberación controlada de clonidina (2,5 mg), una vez a la semana.

Los pacientes inscritos reciben un parche de clonidina (2,5 mg) una vez a la semana. Las dosis se duplican si la presión arterial sistólica en el consultorio no alcanza el objetivo (

Todos los pacientes reciben consejos para dejar de fumar al principio, y WeChat envía información sobre promoción para dejar de fumar tres veces durante el período de observación (semanas 2, 4 y 6).

Comparador activo: Amlodipino
Los pacientes recibirán amlodipino (5 mg), una vez al día.

Los pacientes inscritos reciben amlodipino (5 mg), una vez al día. Las dosis se duplican si la presión arterial sistólica en el consultorio no alcanza el objetivo (

Todos los pacientes reciben consejos para dejar de fumar al principio, y WeChat envía información sobre promoción para dejar de fumar tres veces durante el período de observación (semanas 2, 4 y 6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PA sistólica en clínica desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analiza el cambio en la presión arterial sistólica en clínica desde el inicio a las 8 semanas en el grupo de clonidina y el grupo de amlodipino, y se compara la diferencia entre los grupos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PA sistólica en la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analiza el cambio en la PA sistólica en la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas desde el inicio a las 8 semanas en el grupo de clonidina y el grupo de amlodipino, y se comparan las diferencias entre los grupos.
8 semanas
Diferencias entre grupos en las tasas de abandono del hábito de fumar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se comparan las diferencias entre grupos en las tasas de abandono del hábito de fumar a las 8 semanas en el grupo de clonidina y amlodipino
8 semanas
Tolerancia a los medicamentos y efectos adversos durante 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se analiza la tolerancia al fármaco y los efectos adversos durante 8 semanas de tratamiento, clonidina o amlodipino.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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