- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416840
Efectos y seguridad del parche de clonidina en fumadores jóvenes y de mediana edad con hipertensión leve (ECLIPSE)
Efectos y seguridad del parche de clonidina en fumadores jóvenes y de mediana edad con hipertensión leve: ensayo controlado aleatorio (ECLIPSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Liu, MD
- Número de teléfono: 01088325457
- Correo electrónico: heartcenter@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 60 años con hipertensión leve (presión arterial (PA) sistólica 140-159 mmHg y/o PA diastólica 90-99 mmHg).
- Historia de tabaquismo y deseo de dejar de fumar.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiopulmonar y vascular.
- Enfermedad grave del hígado o del riñón.
- Trabajadores del turno de noche, conductores y quienes realizan trabajos en altura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clonidina
Los pacientes recibirán un parche de liberación controlada de clonidina (2,5 mg), una vez a la semana.
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Los pacientes inscritos reciben un parche de clonidina (2,5 mg) una vez a la semana. Las dosis se duplican si la presión arterial sistólica en el consultorio no alcanza el objetivo ( Todos los pacientes reciben consejos para dejar de fumar al principio, y WeChat envía información sobre promoción para dejar de fumar tres veces durante el período de observación (semanas 2, 4 y 6). |
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Comparador activo: Amlodipino
Los pacientes recibirán amlodipino (5 mg), una vez al día.
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Los pacientes inscritos reciben amlodipino (5 mg), una vez al día. Las dosis se duplican si la presión arterial sistólica en el consultorio no alcanza el objetivo ( Todos los pacientes reciben consejos para dejar de fumar al principio, y WeChat envía información sobre promoción para dejar de fumar tres veces durante el período de observación (semanas 2, 4 y 6). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la PA sistólica en clínica desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analiza el cambio en la presión arterial sistólica en clínica desde el inicio a las 8 semanas en el grupo de clonidina y el grupo de amlodipino, y se compara la diferencia entre los grupos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA sistólica en la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analiza el cambio en la PA sistólica en la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas desde el inicio a las 8 semanas en el grupo de clonidina y el grupo de amlodipino, y se comparan las diferencias entre los grupos.
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8 semanas
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Diferencias entre grupos en las tasas de abandono del hábito de fumar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se comparan las diferencias entre grupos en las tasas de abandono del hábito de fumar a las 8 semanas en el grupo de clonidina y amlodipino
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8 semanas
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Tolerancia a los medicamentos y efectos adversos durante 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se analiza la tolerancia al fármaco y los efectos adversos durante 8 semanas de tratamiento, clonidina o amlodipino.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Amlodipina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 20220001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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