- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416840
Efeitos e segurança do adesivo de clonidina em fumantes jovens e de meia idade com hipertensão leve (ECLIPSE)
Efeitos e segurança do adesivo de clonidina em fumantes jovens e de meia idade com hipertensão leve: um ensaio clínico randomizado (ECLIPSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Liu, MD
- Número de telefone: 01088325457
- E-mail: heartcenter@163.com
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 18 a 60 anos com hipertensão leve (pressão arterial (PA) sistólica 140-159 mmHg e/ou PA diastólica 90-99 mmHg).
- História de tabagismo e desejo de parar.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiopulmonar e vascular.
- Doença hepática ou renal grave.
- Trabalhadores noturnos, motoristas e trabalhadores em altura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonidina
Os pacientes receberão adesivo de liberação controlada de clonidina (2,5 mg), uma vez por semana
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Os pacientes inscritos recebem adesivo de clonidina (2,5 mg), uma vez por semana. As doses são duplicadas, se a PA sistólica de consultório não estiver na meta ( Todos os pacientes recebem aconselhamento para parar de fumar no início, e as informações de promoção para parar de fumar são enviadas pelo WeChat três vezes durante o período de observação (semanas 2, 4 e 6). |
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Comparador Ativo: Amlodipina
Os pacientes receberão amlodipina (5 mg), uma vez ao dia
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Os pacientes inscritos recebem amlodipina (5 mg), uma vez ao dia. As doses são duplicadas, se a PA sistólica de consultório não estiver na meta ( Todos os pacientes recebem aconselhamento para parar de fumar no início, e as informações de promoção para parar de fumar são enviadas pelo WeChat três vezes durante o período de observação (semanas 2, 4 e 6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PA sistólica na sessão clínica desde o início às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A mudança na PA sistólica clínica desde o início em 8 semanas no grupo clonidina e no grupo amlodipina é analisada, e a diferença entre os grupos é comparada.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na PA sistólica na monitorização ambulatorial da PA (MAPA) de 24 horas desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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A mudança na PA sistólica na monitorização ambulatorial da PA de 24 horas (MAPA) desde o início de 8 semanas no grupo clonidina e no grupo amlodipina é analisada, e as diferenças entre os grupos são comparadas.
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8 semanas
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Diferenças entre grupos nas taxas de cessação do tabagismo em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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As diferenças entre os grupos nas taxas de cessação do tabagismo em 8 semanas no grupo clonidina e amlodipina são comparadas
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8 semanas
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Tolerância ao medicamento e efeitos adversos durante 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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Tolerância ao medicamento e efeitos adversos durante 8 semanas de tratamento, clonidina ou amlodipina, são analisados
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Amlodipina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 20220001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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