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Efeitos e segurança do adesivo de clonidina em fumantes jovens e de meia idade com hipertensão leve (ECLIPSE)

14 de janeiro de 2024 atualizado por: Jing Liu

Efeitos e segurança do adesivo de clonidina em fumantes jovens e de meia idade com hipertensão leve: um ensaio clínico randomizado (ECLIPSE)

A estratégia ideal de tratamento anti-hipertensivo em adultos hipertensos jovens e de meia-idade permanece indefinida. Os adesivos de liberação controlada de clonidina administrados uma vez por semana podem ter a vantagem da conveniência. O ensaio ECLIPSE tem como objetivo explorar o efeito e a tolerabilidade do paciente dos adesivos de liberação controlada de clonidina (um adesivo por semana durante um total de 8 semanas) no tratamento da hipertensão em adultos jovens e de meia-idade, em comparação com o medicamento anti-hipertensivo de ação prolongada amlodipina . Foi demonstrado que o adesivo de clonidina melhora os sintomas precoces de abstinência durante a cessação do tabagismo. Este ensaio também pretende observar seu efeito na cessação do tabagismo em fumantes jovens e de meia-idade do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A população hipertensa jovem e de meia-idade está a crescer, mas a estratégia ideal de tratamento anti-hipertensivo permanece indefinida. Adultos jovens e de meia-idade têm baixa adesão aos medicamentos anti-hipertensivos e são propensos a omitir doses, e as formulações semanais podem ser potencialmente vantajosas. Como agente anti-hipertensivo de ação central, a clonidina exerce efeitos anti-hipertensivos sustentados ao agonizar os adrenoceptores alfa2. Os adesivos de liberação controlada de clonidina têm a vantagem da conveniência, pois são administrados uma vez por semana por meio de uma técnica transdérmica de liberação controlada para obter uma ação suave e sustentada da clonidina. No entanto, faltam evidências de ensaios clínicos sobre a sua eficácia e tolerabilidade no tratamento da hipertensão em pessoas jovens e de meia-idade. O ensaio ECLIPSE tem como objetivo explorar o efeito e a tolerabilidade do paciente dos adesivos de liberação controlada de clonidina (um adesivo por semana durante um total de 8 semanas) no tratamento da hipertensão em adultos jovens e de meia-idade, em comparação com o medicamento anti-hipertensivo de ação prolongada amlodipina . Foi demonstrado que o adesivo de clonidina melhora os sintomas precoces de abstinência durante a cessação do tabagismo e é recomendado pela American Cancer Society para ajudar as pessoas a parar de fumar. Portanto, este estudo também pretende observar seu efeito na cessação do tabagismo em fumantes jovens e de meia-idade do sexo masculino, ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem de 18 a 60 anos com hipertensão leve (pressão arterial (PA) sistólica 140-159 mmHg e/ou PA diastólica 90-99 mmHg).
  2. História de tabagismo e desejo de parar.
  3. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardiopulmonar e vascular.
  2. Doença hepática ou renal grave.
  3. Trabalhadores noturnos, motoristas e trabalhadores em altura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clonidina
Os pacientes receberão adesivo de liberação controlada de clonidina (2,5 mg), uma vez por semana

Os pacientes inscritos recebem adesivo de clonidina (2,5 mg), uma vez por semana. As doses são duplicadas, se a PA sistólica de consultório não estiver na meta (

Todos os pacientes recebem aconselhamento para parar de fumar no início, e as informações de promoção para parar de fumar são enviadas pelo WeChat três vezes durante o período de observação (semanas 2, 4 e 6).

Comparador Ativo: Amlodipina
Os pacientes receberão amlodipina (5 mg), uma vez ao dia

Os pacientes inscritos recebem amlodipina (5 mg), uma vez ao dia. As doses são duplicadas, se a PA sistólica de consultório não estiver na meta (

Todos os pacientes recebem aconselhamento para parar de fumar no início, e as informações de promoção para parar de fumar são enviadas pelo WeChat três vezes durante o período de observação (semanas 2, 4 e 6).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PA sistólica na sessão clínica desde o início às 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A mudança na PA sistólica clínica desde o início em 8 semanas no grupo clonidina e no grupo amlodipina é analisada, e a diferença entre os grupos é comparada.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PA sistólica na monitorização ambulatorial da PA (MAPA) de 24 horas desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A mudança na PA sistólica na monitorização ambulatorial da PA de 24 horas (MAPA) desde o início de 8 semanas no grupo clonidina e no grupo amlodipina é analisada, e as diferenças entre os grupos são comparadas.
8 semanas
Diferenças entre grupos nas taxas de cessação do tabagismo em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
As diferenças entre os grupos nas taxas de cessação do tabagismo em 8 semanas no grupo clonidina e amlodipina são comparadas
8 semanas
Tolerância ao medicamento e efeitos adversos durante 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
Tolerância ao medicamento e efeitos adversos durante 8 semanas de tratamento, clonidina ou amlodipina, são analisados
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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