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Effets et sécurité du patch de clonidine sur les fumeurs jeunes et d'âge moyen souffrant d'hypertension légère (ECLIPSE)

14 janvier 2024 mis à jour par: Jing Liu

Effets et innocuité du patch de clonidine sur les fumeurs jeunes et d'âge moyen souffrant d'hypertension légère : un essai contrôlé randomisé (ECLIPSE)

La stratégie de traitement antihypertenseur optimale chez les adultes hypertendus jeunes et d’âge moyen reste indéfinie. Les patchs de clonidine à libération contrôlée administrés une fois par semaine pourraient avoir l’avantage d’être pratiques. L'essai ECLIPSE vise à explorer l'effet et la tolérance des patients des patchs à libération contrôlée de clonidine (un patch par semaine pendant un total de 8 semaines) dans le traitement de l'hypertension chez les adultes jeunes et d'âge moyen, par rapport à l'amlodipine, un antihypertenseur à action prolongée. . Il a été démontré que le patch de clonidine atténuait les premiers symptômes de sevrage lors de l'arrêt du tabac. Cet essai vise également à observer son effet sur l'arrêt du tabac chez les fumeurs masculins jeunes et d'âge moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population hypertendue jeune et d’âge moyen augmente, mais la stratégie de traitement antihypertenseur optimale reste indéfinie. Les adultes jeunes et d'âge moyen adhèrent mal aux médicaments antihypertenseurs et sont susceptibles d'oublier des doses, et des formulations hebdomadaires peuvent être potentiellement avantageuses. En tant qu'agent antihypertenseur à action centrale, la clonidine exerce des effets antihypertenseurs soutenus en angoissant les récepteurs alpha2-adrénergiques. Les patchs de clonidine à libération contrôlée présentent l'avantage d'être pratiques dans la mesure où ils sont administrés une fois par semaine via une technique transdermique à libération contrôlée pour obtenir une action douce et soutenue de la clonidine. Cependant, les essais cliniques manquent de preuves sur son efficacité et sa tolérabilité dans le traitement de l'hypertension chez les personnes jeunes et d'âge moyen. L'essai ECLIPSE vise à explorer l'effet et la tolérance des patients des patchs à libération contrôlée de clonidine (un patch par semaine pendant un total de 8 semaines) dans le traitement de l'hypertension chez les adultes jeunes et d'âge moyen, par rapport à l'amlodipine, un antihypertenseur à action prolongée. . Il a été démontré que le patch de clonidine améliore les premiers symptômes de sevrage lors de l'arrêt du tabac et est recommandé par l'American Cancer Society pour aider les gens à arrêter de fumer. Par conséquent, cet essai vise également à observer son effet sur l'abandon du tabac chez les fumeurs masculins jeunes et d'âge moyen en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme de 18 à 60 ans souffrant d'hypertension légère (tension artérielle systolique (TA) 140-159 mmHg et/ou TA diastolique 90-99 mmHg).
  2. Antécédents de tabagisme et désir d’arrêter.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladies cardio-pulmonaires et vasculaires.
  2. Maladie grave du foie ou des reins.
  3. Travailleurs de nuit, chauffeurs et personnes travaillant en hauteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
Les patients recevront un patch de clonidine à libération contrôlée (2,5 mg), une fois par semaine
Médicament: Patch à libération contrôlée de clonidine

Les patients inscrits reçoivent un patch de clonidine (2,5 mg), une fois par semaine. Les doses sont doublées si la tension artérielle systolique n'est pas à l'objectif (

Tous les patients reçoivent des conseils d'abandon du tabac au début, et les informations sur la promotion de l'abandon du tabac sont diffusées par WeChat trois fois au cours de la période d'observation (semaines 2, 4 et 6).
Comparateur actif: Amlodipine
Les patients recevront de l'amlodipine (5 mg), une fois par jour
Médicament: Amlodipine

Les patients inscrits reçoivent de l'amlodipine (5 mg), une fois par jour. Les doses sont doublées si la tension artérielle systolique n'est pas à l'objectif (

Tous les patients reçoivent des conseils d'abandon du tabac au début, et les informations sur la promotion de l'abandon du tabac sont diffusées par WeChat trois fois au cours de la période d'observation (semaines 2, 4 et 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la TA systolique en clinique par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le changement de la TA systolique en clinique par rapport à la valeur initiale à 8 semaines dans le groupe clonidine et le groupe amlodipine est analysé et la différence entre les groupes est comparée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le changement de la TA systolique dans la surveillance ambulatoire de la TA (MAPA) sur 24 heures par rapport au départ à 8 semaines dans le groupe clonidine et le groupe amlodipine est analysé et les différences entre les groupes sont comparées.
8 semaines
Différences entre les groupes dans les taux d'abandon du tabac à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les différences entre les groupes dans les taux d'abandon du tabac à 8 semaines dans le groupe clonidine et l'amlodipine sont comparées
8 semaines
Tolérance aux médicaments et effets indésirables pendant 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
La tolérance aux médicaments et les effets indésirables pendant 8 semaines de traitement, clonidine ou amlodipine, sont analysés
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jing Liu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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