Klonidiinilaastarin vaikutukset ja turvallisuus nuorille ja keski-ikäisille tupakoiville, joilla on lievä verenpaine (ECLIPSE)
sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jing Liu
Klonidiinilaastarin vaikutukset ja turvallisuus nuorille ja keski-ikäisille tupakoiville, joilla on lievä verenpaine: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ECLIPSE)
Optimaalinen verenpainetta alentava hoitostrategia nuorille ja keski-ikäisille hypertensiivisille aikuisille on edelleen määrittelemätön.
Kerran viikossa annetuilla klonidiinilaastareilla saattaa olla käyttömukavuuden etu.
ECLIPSE-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kontrolloidusti vapauttavien klonidiinilaastarien (yksi laastari viikossa yhteensä 8 viikon ajan) vaikutusta ja siedettävyyttä verenpainetaudin hoidossa nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla verrattuna pitkävaikutteiseen verenpainelääke amlodipiiniin. .
Klonidiinilaastarin osoitettiin parantavan varhaisia vieroitusoireita tupakoinnin lopettamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös tarkkailla sen vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen nuorilla ja keski-ikäisillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ja keski-ikäisten verenpainetautien väestö kasvaa, mutta optimaalinen verenpainetta alentava hoitostrategia on edelleen määrittelemätön.
Nuoret ja keski-ikäiset aikuiset noudattavat huonosti verenpainetta alentavia lääkkeitä ja heillä on taipumus jäädä ottamatta annoksia, ja viikoittaiset formulaatiot voivat olla hyödyllisiä.
Sentraalisesti vaikuttavana verenpainetta alentavana aineena klonidiinilla on jatkuva verenpainetta alentava vaikutus agonisoimalla alfa2-adrenoseptoreita. Kontrolloidusti vapautuvilla klonidiinilaastareilla on se kätevä etu, että niitä annetaan kerran viikossa transdermaalisella kontrolloidusti vapauttavalla tekniikalla klonidiinin tasaisen ja jatkuvan vaikutuksen saavuttamiseksi.
Kliinisistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä sen tehosta ja siedettävyydestä nuorten ja keski-ikäisten verenpainetaudin hoidossa.
ECLIPSE-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kontrolloidusti vapauttavien klonidiinilaastarien (yksi laastari viikossa yhteensä 8 viikon ajan) vaikutusta ja siedettävyyttä verenpainetaudin hoidossa nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla verrattuna pitkävaikutteiseen verenpainelääke amlodipiiniin. .
Klonidiinilaastarin osoitettiin parantavan varhaisia vieroitusoireita tupakoinnin lopettamisen aikana, ja American Cancer Society suositteli sitä auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.
Siksi tässä tutkimuksessa on myös tarkoitus tarkkailla sen vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen nuorilla ja keski-ikäisillä miehillä tupakoitsijoilla samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Liu, MD
- Puhelinnumero: 01088325457
- Sähköposti: heartcenter@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotias mies, jolla on lievä verenpainetauti (systolinen verenpaine (BP) 140-159 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg).
- Tupakoinnin historia ja halu lopettaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
- Yövuorotyöntekijät, kuljettajat ja korkealla työskentelevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klonidiini
Potilaat saavat kontrolloidusti vapautuvan klonidiinilaastarin (2,5 mg) kerran viikossa
|
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat klonidiinilaastarin (2,5 mg) kerran viikossa. Annokset tuplataan, jos toimiston systolinen verenpaine ei saavuta tavoitetta ( Kaikki potilaat saavat alussa tupakoinnin lopettamisneuvoja, ja WeChat välittää tupakoinnin lopettamisen edistämistiedot kolme kertaa tarkkailujakson aikana (viikot 2, 4 ja 6). |
|
Active Comparator: Amlodipiini
Potilaat saavat amlodipiinia (5 mg) kerran päivässä
|
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat amlodipiinia (5 mg) kerran päivässä. Annokset tuplataan, jos toimiston systolinen verenpaine ei saavuta tavoitetta ( Kaikki potilaat saavat alussa tupakoinnin lopettamisneuvoja, ja WeChat välittää tupakoinnin lopettamisen edistämistiedot kolme kertaa tarkkailujakson aikana (viikot 2, 4 ja 6). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Klinikalla istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla klonidiiniryhmässä ja amlodipiiniryhmässä analysoidaan ja ryhmien välistä eroa verrataan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa (ABPM) lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineen seurannassa (ABPM) lähtötasosta 8 viikon kohdalla klonidiiniryhmässä ja amlodipiiniryhmässä analysoidaan ja ryhmien välisiä eroja verrataan.
|
8 viikkoa
|
|
Ryhmien väliset erot tupakoinnin lopettamisasteessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verrataan ryhmien välisiä eroja tupakoinnin lopettamiseen 8 viikon kohdalla klonidiiniryhmässä ja amlodipiinissa
|
8 viikkoa
|
|
Lääkkeiden sietokyky ja haittavaikutukset 8 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkkeiden sietokyky ja haittavaikutukset 8 viikon hoidon aikana, klonidiini tai amlodipiini, analysoidaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing Liu, MD, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sympatolyytit
- Amlodipiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .