- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05418452
좁은 능선 확대에서 PRF와 혼합된 1% Metformin Gel의 효능 (MF)
Split-crest 기법과 임플란트 식립을 통한 좁은 치조골 확대에서 PRF와 혼합된 1% Metformin Gel의 효능
연구 개요
상세 설명
임플란트가 있는 무치악 환자의 치과 재활은 지난 수십 년 동안 일반적인 관행이 되었습니다. 불행하게도, 그러한 환자의 일부 치조 능선의 국부적 조건은 임플란트 배치에 어려울 수 있습니다. 이러한 조건 중 하나는 치과 임플란트를 어렵거나 불가능하게 만들 수 있는 관련 수평 결손입니다.
다양한 가이드 뼈 재생(GBR) 기술 및 수평 능선 분할과 같은 이러한 문제를 극복하기 위한 몇 가지 솔루션이 제시됩니다. 그러나 이러한 기술에는 split crest technique(SCT)으로 극복할 수 있는 많은 부족함이 있습니다.
SCT는 수평 뼈 확대 술입니다. 그것은 전정 및 협측 피질골을 분할하고 상악 또는 하악 모두에서 전정 피질골을 변위시키고 골수에서 분리하여 일반적으로 삽입된 임플란트가 대부분 차지하는 중간 틈을 만드는 것으로 구성됩니다. 이러한 시술에서 초음파 뼈 수술은 디스크와 치즐을 사용하는 기존 수술보다 유리한 대체 기술을 나타냅니다. 초음파 장치는 경미한 손상으로 뼈와 같은 광물화된 경조직을 안전하게 절단할 수 있습니다. 또한 뼈 구조적 수준에서 초음파 뼈 수술은 섬유주 밀도와 뼈 압축을 증가시킬 수 있습니다.
치유를 향상시키기 위해 임플란트 주변의 남은 빈 공간은 골드 스탠더로 간주되는 자가 뼈 이식편과 같은 생체 재료로 채울 수 있지만 불행히도 한 개 이상의 수술 부위를 사용하는 것뿐만 아니라 부위 이환율로 인해 적용이 제한될 수 있습니다. 대안적으로, 이종 이식편, 동종 성형체 및 PRF(Platelet-Rich Fibrin)와 같은 비골 이식 재료를 포함한 다른 뼈 대체물이 임플란트 주변 공간 점유에 사용되었습니다.
PRF는 혈소판이 기준선 수준보다 높은 농도를 갖는 혈액 유도체입니다. 그것은 염증을 조절하고 화학 주성의 면역 과정을 자극할 수 있습니다. 이 천연 소재는 새로운 뼈 형성을 촉진하기 위해 뼈 이식 여부에 관계없이 생리학적 상처 치유를 촉진하는 것으로 보입니다. (6)임상에서는 이미 저렴한 운반체와 많은 성장 인자(GF)를 생리학적 비율로 얻는 방법으로 널리 적용되었습니다. 따라서 PRF를 치과 임플란트 주변의 이식편으로 사용하면 뼈 재생이 향상되고 임플란트 치유가 더 잘 이루어질 수 있습니다. 일부 저자는 SCT와 이식을 동시에 진행하는 동안 유일한 충전재로 PRF를 사용하면 임플란트가 차지하지 않은 공간에서 많은 양의 자연 재생 뼈를 안정화했다고 보고했습니다.
최근에는 당뇨병 치료제인 메트포르민(metformin, MF)이 치주염 환자의 국소 약물 전달제로 성공적으로 사용되고 있다. 문헌은 MF가 골형성 잠재력을 갖고 있으며 골아세포 전구체 세포의 성장을 유도한다고 제안했습니다. 따라서 골 결손 치료에 MF를 단독으로 사용하거나 PRF와 병용하는 인체 연구는 여러 보고가 있다. PRF는 환자의 혈액에서 얻은 자가 물질이고 뼈 형성을 촉진하는 GF를 함유하고 있지만 짧은 시간 안정성이 우월성을 주지는 못한다. 이종 이식편과 같이 일반적으로 사용되는 뼈 이식편을 통해 PRF에 MF와 같은 골 형성 가능성이 있는 의료 공식을 추가하면 치료 성능이 추가될 수 있으며 비용 효율적인 이점과 함께 뼈 대체물에 필적하는 이식 재료를 제공할 수 있습니다. 이 가설을 테스트하는 것이 현재 임상 연구에서 작업의 주요 목표를 구성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: abdalaziz k aboamo
- 전화번호: +201068128254
- 이메일: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
연구 장소
-
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Cairo, 이집트, 04444
- 모병
- Alazhar universty
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연락하다:
- abdalaziz k aboamo
- 전화번호: +201068128254
- 이메일: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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연락하다:
- abdalaziz aboammo
- 전화번호: +201068128254
- 이메일: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18~50세)은 초기에 불충분한 뼈 능선을 나타냅니다.
- 구강 위생이 양호한 환자.
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 무거운 흡연자.
- 면역 억제 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받는 환자,
- 연구에 사용된 물질 또는 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
임플란트 식립 및 1% 메트포르민 젤과 PRF를 혼합한 초음파 뼈 수술로 split-crest 기술을 받게 됩니다.
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항당뇨병제인 메트포르민(metformin, MF)은 치주염 환자의 국소 약물 전달제로 성공적으로 사용되었습니다.
문헌은 MF가 골형성 잠재력을 갖고 있으며 골아세포 전구체 세포의 성장을 유도한다고 제안했습니다.
따라서 여러 인체 연구에서 뼈 결함 치료에 MF 단독 사용 또는 PRF와 병용 사용이 보고되었습니다.
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간섭 없음: 제어
틈새를 메우지 않고 임플란트를 식립하는 초음파 뼈 수술로 스플릿 크레스트 기법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차이를 측정하기 위한 임상 파라미터
기간: 시간(임플란트 삽입 직후) 및 6개월 후 기준선으로부터의 변화를 감지합니다.
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임플란트 안정성(공명 주파수 분석)
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시간(임플란트 삽입 직후) 및 6개월 후 기준선으로부터의 변화를 감지합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차이를 측정하기 위한 방사선 평가
기간: 기준선(수술 직후), 부하 시점(6개월) 및 부하 후 6개월의 변화를 감지하기 위해
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뼈 높이
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기준선(수술 직후), 부하 시점(6개월) 및 부하 후 6개월의 변화를 감지하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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