- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418452
Effekten av 1 % Metformin Gel blandet med PRF i Augmenting Narrow Ridge (MF)
Effekten av 1 % Metformin Gel blandet med PRF for å forsterke Narrow Ridge med Split-Crest-teknikk og implantatinstallasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tannrehabilitering av tannløse pasienter med implantater har blitt en vanlig praksis de siste tiårene. Dessverre kan lokale forhold for enkelte alveolære rygger hos slike pasienter være utfordrende for implantatplassering. En av disse forholdene er et relevant horisontalt underskudd som kan gjøre tannimplantater vanskelig eller umulig.
Flere løsninger presenteres for å overvinne denne utfordringen, for eksempel forskjellige veiledet beinregenereringsteknikker (GBR) og horisontal ryggsplitting. Imidlertid har disse teknikkene mange mangler som kan overvinnes av split crest-teknikken (SCT).
SCT er en prosedyre for horisontal beinforstørrelse. Den består i å dele det vestibulære og bukkale kortikale beinet, forskyve det vestibulære kortikale beinet både i overkjeven eller underkjeven, og separere fra benmargen, og skape et mellomrom som vanligvis er okkupert hovedsakelig av de innsatte implantatene. I en slik prosedyre representerer ultralydbeinkirurgi en fordelaktig alternativ teknikk fremfor konvensjonell kirurgi ved bruk av skiver og meisler. Ultralydenheten kan trygt kutte mineralisert hardt vev som bein med mindre skade. I tillegg, på beinstrukturnivå, kan ultralydbeinkirurgi øke trabekulær tetthet så vel som beinkompresjon.
For å forbedre tilheling kan det gjenværende ledige rommet rundt implantatet fylles med biomaterialer som autologe beintransplantater som anses som gullstander, men dessverre kan sykelighet på stedet, samt bruk av mer enn ett operasjonssted begrense bruken. Alternativt har andre benerstatninger inkludert xenotransplantater, alloplastiske og ikke-bentransplanterte materialer som blodplate-rik fibrin (PRF) blitt brukt i peri-implantatrom.
PRF er et blodderivat der blodplater har en høyere konsentrasjon over grunnlinjenivået. det kan regulere betennelse og stimulere immunprosessen ved kjemotaksi. Dette naturlige materialet ser ut til å akselerere den fysiologiske sårhelingen med eller uten beintransplantasjoner for å akselerere ny bendannelse. (6) I klinisk praksis har det allerede i stor grad blitt brukt som en rimelig bærer og måte å oppnå mange vekstfaktorer (GF) i fysiologiske proporsjoner. Derfor kan forbedret beinregenerering og gunstig implantatheling oppnås bedre ved å bruke PRF som et transplantat rundt tannimplantater. Noen forfattere rapporterte at bruken av PRF som eneste fyllmateriale under en samtidig SCT og implantasjon stabiliserte et høyt volum av naturlig regenerert bein i de områdene som ikke var okkupert av implantatene.
I det siste har metformin (MF), et antidiabetisk middel, blitt brukt som et lokalt legemiddelleveringsmiddel hos periodontittpasienter. Litteratur har antydet at MF har det osteogene potensialet og induserer veksten av osteoblastforløperceller. Derfor har flere studier på mennesker rapportert bruk av MF alene eller kombinert med PRF i behandlingen av beindefekter Selv om PRF er et autogent materiale hentet fra en pasients blod og inneholder GF som fremmer bendannelse, kan det hende at dets korttidsstabilitet ikke gir det overlegenhet. over et vanlig brukt beintransplantat som xenograft Å legge til en medisinsk formel med osteogent potensial som MF til PRF kan øke dens terapeutiske ytelse og kan presentere et graftmateriale som kan sammenlignes med benerstatninger med fordelen av å være kostnadseffektivt. Å teste denne hypotesen utgjør hovedmålet med arbeidet i denne kliniske studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: abdalaziz k aboamo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-post: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 04444
- Rekruttering
- Alazhar universty
-
Ta kontakt med:
- abdalaziz k aboamo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-post: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- abdalaziz aboammo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-post: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 18-50) som i begynnelsen viser utilstrekkelig benrygg.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Fri for systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere.
- Pasient behandlet med immunsuppressiv kjemoterapi eller strålebehandling,
- Allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformin
vil få delt kam teknikk ved ultralyd beinkirurgi med implantatplassering og PRF blandet med 1 % metformin gel
|
metformin (MF), et antidiabetisk middel, har blitt brukt som et lokalt legemiddelleveringsmiddel hos periodontittpasienter.
Litteratur har antydet at MF har det osteogene potensialet og induserer veksten av osteoblastforløperceller.
Derfor har flere studier på mennesker rapportert bruk av MF alene eller kombinert med PRF i behandlingen av beindefekter
|
|
Ingen inngripen: kontroll
vil motta split-crest teknikk ved ultralyd beinkirurgi med implantatplassering uten gap fylling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter for å måle forskjell
Tidsramme: for å oppdage endring fra baseline ved tidspunkt (umiddelbart etter implantatinnsetting) og etter 6 måneder.
|
Implantatstabilitet (resonansfrekvensanalyse)
|
for å oppdage endring fra baseline ved tidspunkt (umiddelbart etter implantatinnsetting) og etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering for å måle forskjell
Tidsramme: for å oppdage endring fra baseline (umiddelbart etter operasjonen), ved lasting (6 måneder) og 6 måneder etter lasting
|
beinhøyde
|
for å oppdage endring fra baseline (umiddelbart etter operasjonen), ved lasting (6 måneder) og 6 måneder etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 780/439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .