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Efficacia del gel di metformina all'1% miscelato con PRF nell'aumento della cresta stretta (MF)

12 giugno 2022 aggiornato da: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Efficacia del gel di metformina all'1% miscelato con PRF nell'aumento della cresta stretta con tecnica Split-Crest e installazione dell'impianto

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del gel di metformina all'1% miscelato con PRF, nell'aumento orizzontale della cresta con la tecnica split-crest, per il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione dentale di pazienti edentuli con impianti è diventata una pratica comune negli ultimi decenni. Sfortunatamente, le condizioni locali di alcune creste alveolari di tali pazienti possono essere difficili per il posizionamento dell'impianto. Una di queste condizioni è un rilevante deficit orizzontale che può rendere gli impianti dentali difficili o impossibili.

Vengono presentate diverse soluzioni per superare questa sfida, come diverse tecniche di rigenerazione ossea guidata (GBR) e divisione orizzontale della cresta. Tuttavia, queste tecniche hanno molte carenze che possono essere superate dalla tecnica split crest (SCT).

SCT è una procedura per l'aumento osseo orizzontale. Consiste nella scissione dell'osso corticale vestibolare e buccale, spostando l'osso corticale vestibolare sia nella mascella che nella mandibola e separandosi dal midollo osseo, creando uno spazio intermedio che di solito è occupato principalmente dagli impianti inseriti. In tale procedura, la chirurgia ossea ad ultrasuoni rappresenta una tecnica alternativa vantaggiosa rispetto alla chirurgia convenzionale con dischi e scalpelli. Il dispositivo a ultrasuoni può tagliare in sicurezza i tessuti duri mineralizzati come l'osso con danni minori. Inoltre, a livello strutturale osseo, la chirurgia ossea ad ultrasuoni può aumentare la densità trabecolare e la compressione ossea.

Per migliorare la guarigione, lo spazio non occupato rimanente attorno all'impianto può essere riempito con biomateriali come innesti ossei autologhi che sono considerati il ​​gold stander, ma sfortunatamente, la morbilità del sito e l'utilizzo di più di un sito chirurgico possono limitarne l'applicazione. In alternativa, nell'occupazione dello spazio peri-implantare sono stati utilizzati altri sostituti ossei, tra cui xenoinnesti, materiali alloplastici e non ossei come la fibrina ricca di piastrine (PRF).

Il PRF è un derivato del sangue in cui le piastrine hanno una concentrazione maggiore rispetto al livello basale. può regolare l'infiammazione e stimolare il processo immunitario della chemiotassi. Questo materiale naturale sembra accelerare la fisiologica guarigione della ferita con o senza innesti ossei per accelerare la formazione di nuovo osso. (6)Nella pratica clinica, è già stato ampiamente applicato come trasportatore economico e modo per ottenere molti fattori di crescita (GF) in proporzioni fisiologiche. Pertanto, è possibile ottenere una migliore rigenerazione ossea e una guarigione dell'impianto favorevole utilizzando la PRF come innesto attorno agli impianti dentali. Alcuni autori hanno riferito che l'uso di PRF come unico materiale di riempimento durante un SCT e un impianto simultanei ha stabilizzato un volume elevato di osso rigenerato naturale negli spazi non occupati dagli impianti.

Ultimamente, la metformina (MF), un agente antidiabetico, è stata utilizzata con successo come agente di rilascio locale di farmaci nei pazienti con parodontite. La letteratura ha suggerito che MF possiede il potenziale osteogenico e induce la crescita delle cellule precursori degli osteoblasti. Pertanto, diversi studi sull'uomo hanno riportato l'uso di MF da solo o in combinazione con PRF nel trattamento dei difetti ossei Sebbene il PRF sia un materiale autogeno ottenuto dal sangue di un paziente e contenga GF che promuovono la formazione ossea, la sua breve stabilità nel tempo potrebbe non dargli la superiorità su un innesto osseo comunemente usato come lo xenotrapianto L'aggiunta di una formula medica con potenziale osteogenico come MF a PRF può aumentare le sue prestazioni terapeutiche e può presentare un materiale di innesto paragonabile ai sostituti ossei con il vantaggio di essere conveniente. La verifica di questa ipotesi costituisce l'obiettivo primario del lavoro nel presente studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età 18-50) che mostrano cresta ossea iniziale insufficiente.
  2. Pazienti con una buona igiene orale.
  3. Esente da malattie sistemiche che possano influenzare l'esito della terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Grandi fumatori.
  2. Paziente trattato con chemioterapia o radioterapia immunosoppressiva,
  3. Allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformina
riceverà la tecnica split-crest mediante chirurgia ossea ad ultrasuoni con posizionamento dell'impianto e PRF miscelato con gel di metformina all'1%.
la metformina (MF), un agente antidiabetico, è stata utilizzata con successo come agente di somministrazione locale di farmaci nei pazienti con parodontite. La letteratura ha suggerito che MF possiede il potenziale osteogenico e induce la crescita delle cellule precursori degli osteoblasti. Pertanto, diversi studi sull'uomo hanno riportato l'uso di MF da solo o in combinazione con PRF nel trattamento dei difetti ossei
Nessun intervento: controllo
riceverà la tecnica split-crest mediante chirurgia ossea ad ultrasuoni con posizionamento dell'impianto senza riempimento del gap.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro clinico per misurare la differenza
Lasso di tempo: per rilevare il cambiamento rispetto al basale al momento (immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto) e dopo 6 mesi.
Stabilità dell'impianto (analisi della frequenza di risonanza)
per rilevare il cambiamento rispetto al basale al momento (immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto) e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica per misurare la differenza
Lasso di tempo: per rilevare il cambiamento rispetto al basale (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), al momento del carico (6 mesi) e 6 mesi dopo il carico
altezza dell'osso
per rilevare il cambiamento rispetto al basale (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), al momento del carico (6 mesi) e 6 mesi dopo il carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 780/439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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