- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418452
Efficacia del gel di metformina all'1% miscelato con PRF nell'aumento della cresta stretta (MF)
Efficacia del gel di metformina all'1% miscelato con PRF nell'aumento della cresta stretta con tecnica Split-Crest e installazione dell'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione dentale di pazienti edentuli con impianti è diventata una pratica comune negli ultimi decenni. Sfortunatamente, le condizioni locali di alcune creste alveolari di tali pazienti possono essere difficili per il posizionamento dell'impianto. Una di queste condizioni è un rilevante deficit orizzontale che può rendere gli impianti dentali difficili o impossibili.
Vengono presentate diverse soluzioni per superare questa sfida, come diverse tecniche di rigenerazione ossea guidata (GBR) e divisione orizzontale della cresta. Tuttavia, queste tecniche hanno molte carenze che possono essere superate dalla tecnica split crest (SCT).
SCT è una procedura per l'aumento osseo orizzontale. Consiste nella scissione dell'osso corticale vestibolare e buccale, spostando l'osso corticale vestibolare sia nella mascella che nella mandibola e separandosi dal midollo osseo, creando uno spazio intermedio che di solito è occupato principalmente dagli impianti inseriti. In tale procedura, la chirurgia ossea ad ultrasuoni rappresenta una tecnica alternativa vantaggiosa rispetto alla chirurgia convenzionale con dischi e scalpelli. Il dispositivo a ultrasuoni può tagliare in sicurezza i tessuti duri mineralizzati come l'osso con danni minori. Inoltre, a livello strutturale osseo, la chirurgia ossea ad ultrasuoni può aumentare la densità trabecolare e la compressione ossea.
Per migliorare la guarigione, lo spazio non occupato rimanente attorno all'impianto può essere riempito con biomateriali come innesti ossei autologhi che sono considerati il gold stander, ma sfortunatamente, la morbilità del sito e l'utilizzo di più di un sito chirurgico possono limitarne l'applicazione. In alternativa, nell'occupazione dello spazio peri-implantare sono stati utilizzati altri sostituti ossei, tra cui xenoinnesti, materiali alloplastici e non ossei come la fibrina ricca di piastrine (PRF).
Il PRF è un derivato del sangue in cui le piastrine hanno una concentrazione maggiore rispetto al livello basale. può regolare l'infiammazione e stimolare il processo immunitario della chemiotassi. Questo materiale naturale sembra accelerare la fisiologica guarigione della ferita con o senza innesti ossei per accelerare la formazione di nuovo osso. (6)Nella pratica clinica, è già stato ampiamente applicato come trasportatore economico e modo per ottenere molti fattori di crescita (GF) in proporzioni fisiologiche. Pertanto, è possibile ottenere una migliore rigenerazione ossea e una guarigione dell'impianto favorevole utilizzando la PRF come innesto attorno agli impianti dentali. Alcuni autori hanno riferito che l'uso di PRF come unico materiale di riempimento durante un SCT e un impianto simultanei ha stabilizzato un volume elevato di osso rigenerato naturale negli spazi non occupati dagli impianti.
Ultimamente, la metformina (MF), un agente antidiabetico, è stata utilizzata con successo come agente di rilascio locale di farmaci nei pazienti con parodontite. La letteratura ha suggerito che MF possiede il potenziale osteogenico e induce la crescita delle cellule precursori degli osteoblasti. Pertanto, diversi studi sull'uomo hanno riportato l'uso di MF da solo o in combinazione con PRF nel trattamento dei difetti ossei Sebbene il PRF sia un materiale autogeno ottenuto dal sangue di un paziente e contenga GF che promuovono la formazione ossea, la sua breve stabilità nel tempo potrebbe non dargli la superiorità su un innesto osseo comunemente usato come lo xenotrapianto L'aggiunta di una formula medica con potenziale osteogenico come MF a PRF può aumentare le sue prestazioni terapeutiche e può presentare un materiale di innesto paragonabile ai sostituti ossei con il vantaggio di essere conveniente. La verifica di questa ipotesi costituisce l'obiettivo primario del lavoro nel presente studio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: abdalaziz k aboamo
- Numero di telefono: +201068128254
- Email: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 04444
- Reclutamento
- Alazhar universty
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Contatto:
- abdalaziz k aboamo
- Numero di telefono: +201068128254
- Email: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Contatto:
- abdalaziz aboammo
- Numero di telefono: +201068128254
- Email: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18-50) che mostrano cresta ossea iniziale insufficiente.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Esente da malattie sistemiche che possano influenzare l'esito della terapia.
Criteri di esclusione:
- Grandi fumatori.
- Paziente trattato con chemioterapia o radioterapia immunosoppressiva,
- Allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metformina
riceverà la tecnica split-crest mediante chirurgia ossea ad ultrasuoni con posizionamento dell'impianto e PRF miscelato con gel di metformina all'1%.
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la metformina (MF), un agente antidiabetico, è stata utilizzata con successo come agente di somministrazione locale di farmaci nei pazienti con parodontite.
La letteratura ha suggerito che MF possiede il potenziale osteogenico e induce la crescita delle cellule precursori degli osteoblasti.
Pertanto, diversi studi sull'uomo hanno riportato l'uso di MF da solo o in combinazione con PRF nel trattamento dei difetti ossei
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Nessun intervento: controllo
riceverà la tecnica split-crest mediante chirurgia ossea ad ultrasuoni con posizionamento dell'impianto senza riempimento del gap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro clinico per misurare la differenza
Lasso di tempo: per rilevare il cambiamento rispetto al basale al momento (immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto) e dopo 6 mesi.
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Stabilità dell'impianto (analisi della frequenza di risonanza)
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per rilevare il cambiamento rispetto al basale al momento (immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto) e dopo 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica per misurare la differenza
Lasso di tempo: per rilevare il cambiamento rispetto al basale (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), al momento del carico (6 mesi) e 6 mesi dopo il carico
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altezza dell'osso
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per rilevare il cambiamento rispetto al basale (immediatamente dopo l'intervento chirurgico), al momento del carico (6 mesi) e 6 mesi dopo il carico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 780/439
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