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Efficacité du gel de metformine à 1 % mélangé à du PRF pour augmenter la crête étroite (MF)

12 juin 2022 mis à jour par: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Efficacité du gel de metformine à 1 % mélangé à du PRF pour augmenter la crête étroite avec la technique à crête fendue et l'installation d'implants

Cette étude visait à évaluer l'efficacité du gel de metformine à 1 % mélangé à du PRF, dans l'augmentation horizontale de la crête avec la technique de la crête fendue, pour la pose d'implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réhabilitation dentaire des patients édentés avec des implants est devenue une pratique courante au cours des dernières décennies. Malheureusement, les conditions locales de certaines crêtes alvéolaires de ces patients peuvent être difficiles pour la pose d'implants. L'une de ces conditions est un déficit horizontal pertinent qui peut rendre les implants dentaires difficiles ou impossibles.

Plusieurs solutions sont présentées pour surmonter ce défi, telles que différentes techniques de régénération osseuse guidée (ROG) et la division horizontale de la crête. Cependant, ces techniques présentent de nombreuses lacunes qui peuvent être surmontées par la technique de crête fendue (SCT).

SCT est une procédure d'augmentation osseuse horizontale. Il consiste à diviser l'os cortical vestibulaire et vestibulaire, à déplacer l'os cortical vestibulaire à la fois dans le maxillaire ou la mandibule et à se séparer de la moelle osseuse, créant un espace intermédiaire qui est généralement occupé principalement par les implants insérés. Dans une telle procédure, la chirurgie osseuse par ultrasons représente une technique alternative avantageuse par rapport à la chirurgie conventionnelle utilisant des disques et des ciseaux. L'appareil à ultrasons peut couper en toute sécurité les tissus durs minéralisés tels que les os avec des dommages mineurs. De plus, au niveau de la structure osseuse, la chirurgie osseuse par ultrasons peut augmenter la densité trabéculaire ainsi que la compression osseuse.

Pour améliorer la cicatrisation, l'espace inoccupé restant autour de l'implant peut être rempli de biomatériaux tels que des greffons osseux autologues qui sont considérés comme le support d'or, mais malheureusement, la morbidité du site, ainsi que l'utilisation de plus d'un site chirurgical peuvent limiter son application. Alternativement, d'autres substituts osseux, y compris les xénogreffes, les alloplastiques et les matériaux de greffe non osseux tels que la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été utilisés dans l'occupation de l'espace péri-implantaire.

Le PRF est un dérivé du sang dans lequel les plaquettes ont une concentration plus élevée au-dessus du niveau de base. il peut réguler l'inflammation et stimuler le processus immunitaire de chimiotaxie. Ce matériau naturel semble accélérer la cicatrisation physiologique des plaies avec ou sans greffes osseuses pour accélérer la formation de nouveaux os. (6) Dans la pratique clinique, il a déjà été largement appliqué comme support peu coûteux et moyen d'obtenir de nombreux facteurs de croissance (GF) dans des proportions physiologiques. Par conséquent, une régénération osseuse améliorée et une cicatrisation implantaire favorable peuvent être mieux obtenues en utilisant le PRF comme greffe autour des implants dentaires. Certains auteurs ont rapporté que l'utilisation de PRF comme seul matériau d'obturation lors d'une SCT et d'une implantation simultanées stabilisait un volume élevé d'os naturel régénéré dans les espaces inoccupés par les implants.

Dernièrement, la metformine (MF), un agent antidiabétique, a été utilisée avec succès comme agent d'administration locale de médicaments chez les patients atteints de parodontite. La littérature a suggéré que MF possède le potentiel ostéogénique et induit la croissance des cellules précurseurs des ostéoblastes. Par conséquent, plusieurs études humaines ont rapporté l'utilisation du MF seul ou combiné avec le PRF dans le traitement des défauts osseux. Bien que le PRF soit un matériau autogène obtenu à partir du sang d'un patient et qu'il contienne des GF qui favorisent la formation osseuse, sa stabilité à court terme peut ne pas lui donner la supériorité. par rapport à une greffe osseuse couramment utilisée comme la xénogreffe L'ajout d'une formule médicale à potentiel ostéogénique comme le MF au PRF peut ajouter à ses performances thérapeutiques et peut présenter un matériau de greffe comparable aux substituts osseux avec l'avantage d'être rentable. Tester cette hypothèse constitue l'objectif principal des travaux de la présente étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18-50 ans) présentant une crête initiale insuffisamment osseuse.
  2. Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
  3. Exempt de maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Gros fumeurs.
  2. Patient traité par chimiothérapie ou radiothérapie immunosuppressive,
  3. Allergie à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metformine
recevra la technique de la crête fendue par chirurgie osseuse ultrasonique avec pose d'implant et PRF mélangé avec du gel de metformine à 1 %
La metformine (MF), un agent antidiabétique, a été utilisée avec succès comme agent d'administration locale de médicaments chez les patients atteints de parodontite. La littérature a suggéré que MF possède le potentiel ostéogénique et induit la croissance des cellules précurseurs des ostéoblastes. Par conséquent, plusieurs études humaines ont rapporté l'utilisation de MF seul ou combiné avec PRF dans le traitement des défauts osseux
Aucune intervention: contrôle
recevront la technique de la crête fendue par chirurgie osseuse ultrasonique avec pose d'implant sans remplissage d'espace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre clinique pour mesurer la différence
Délai: pour détecter le changement par rapport à la ligne de base à temps (immédiatement après l'insertion de l'implant) et après 6 mois.
Stabilité de l'implant (analyse de la fréquence de résonance)
pour détecter le changement par rapport à la ligne de base à temps (immédiatement après l'insertion de l'implant) et après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan radiologique pour mesurer la différence
Délai: pour détecter les changements par rapport au départ (immédiatement après la chirurgie), au moment de la mise en charge (6 mois) et 6 mois après la mise en charge
hauteur osseuse
pour détecter les changements par rapport au départ (immédiatement après la chirurgie), au moment de la mise en charge (6 mois) et 6 mois après la mise en charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 780/439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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