- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05418452
Efficacité du gel de metformine à 1 % mélangé à du PRF pour augmenter la crête étroite (MF)
Efficacité du gel de metformine à 1 % mélangé à du PRF pour augmenter la crête étroite avec la technique à crête fendue et l'installation d'implants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réhabilitation dentaire des patients édentés avec des implants est devenue une pratique courante au cours des dernières décennies. Malheureusement, les conditions locales de certaines crêtes alvéolaires de ces patients peuvent être difficiles pour la pose d'implants. L'une de ces conditions est un déficit horizontal pertinent qui peut rendre les implants dentaires difficiles ou impossibles.
Plusieurs solutions sont présentées pour surmonter ce défi, telles que différentes techniques de régénération osseuse guidée (ROG) et la division horizontale de la crête. Cependant, ces techniques présentent de nombreuses lacunes qui peuvent être surmontées par la technique de crête fendue (SCT).
SCT est une procédure d'augmentation osseuse horizontale. Il consiste à diviser l'os cortical vestibulaire et vestibulaire, à déplacer l'os cortical vestibulaire à la fois dans le maxillaire ou la mandibule et à se séparer de la moelle osseuse, créant un espace intermédiaire qui est généralement occupé principalement par les implants insérés. Dans une telle procédure, la chirurgie osseuse par ultrasons représente une technique alternative avantageuse par rapport à la chirurgie conventionnelle utilisant des disques et des ciseaux. L'appareil à ultrasons peut couper en toute sécurité les tissus durs minéralisés tels que les os avec des dommages mineurs. De plus, au niveau de la structure osseuse, la chirurgie osseuse par ultrasons peut augmenter la densité trabéculaire ainsi que la compression osseuse.
Pour améliorer la cicatrisation, l'espace inoccupé restant autour de l'implant peut être rempli de biomatériaux tels que des greffons osseux autologues qui sont considérés comme le support d'or, mais malheureusement, la morbidité du site, ainsi que l'utilisation de plus d'un site chirurgical peuvent limiter son application. Alternativement, d'autres substituts osseux, y compris les xénogreffes, les alloplastiques et les matériaux de greffe non osseux tels que la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été utilisés dans l'occupation de l'espace péri-implantaire.
Le PRF est un dérivé du sang dans lequel les plaquettes ont une concentration plus élevée au-dessus du niveau de base. il peut réguler l'inflammation et stimuler le processus immunitaire de chimiotaxie. Ce matériau naturel semble accélérer la cicatrisation physiologique des plaies avec ou sans greffes osseuses pour accélérer la formation de nouveaux os. (6) Dans la pratique clinique, il a déjà été largement appliqué comme support peu coûteux et moyen d'obtenir de nombreux facteurs de croissance (GF) dans des proportions physiologiques. Par conséquent, une régénération osseuse améliorée et une cicatrisation implantaire favorable peuvent être mieux obtenues en utilisant le PRF comme greffe autour des implants dentaires. Certains auteurs ont rapporté que l'utilisation de PRF comme seul matériau d'obturation lors d'une SCT et d'une implantation simultanées stabilisait un volume élevé d'os naturel régénéré dans les espaces inoccupés par les implants.
Dernièrement, la metformine (MF), un agent antidiabétique, a été utilisée avec succès comme agent d'administration locale de médicaments chez les patients atteints de parodontite. La littérature a suggéré que MF possède le potentiel ostéogénique et induit la croissance des cellules précurseurs des ostéoblastes. Par conséquent, plusieurs études humaines ont rapporté l'utilisation du MF seul ou combiné avec le PRF dans le traitement des défauts osseux. Bien que le PRF soit un matériau autogène obtenu à partir du sang d'un patient et qu'il contienne des GF qui favorisent la formation osseuse, sa stabilité à court terme peut ne pas lui donner la supériorité. par rapport à une greffe osseuse couramment utilisée comme la xénogreffe L'ajout d'une formule médicale à potentiel ostéogénique comme le MF au PRF peut ajouter à ses performances thérapeutiques et peut présenter un matériau de greffe comparable aux substituts osseux avec l'avantage d'être rentable. Tester cette hypothèse constitue l'objectif principal des travaux de la présente étude clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: abdalaziz k aboamo
- Numéro de téléphone: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 04444
- Recrutement
- Alazhar universty
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Contact:
- abdalaziz k aboamo
- Numéro de téléphone: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Contact:
- abdalaziz aboammo
- Numéro de téléphone: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-50 ans) présentant une crête initiale insuffisamment osseuse.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Exempt de maladies systémiques pouvant influencer le résultat de la thérapie.
Critère d'exclusion:
- Gros fumeurs.
- Patient traité par chimiothérapie ou radiothérapie immunosuppressive,
- Allergie à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: metformine
recevra la technique de la crête fendue par chirurgie osseuse ultrasonique avec pose d'implant et PRF mélangé avec du gel de metformine à 1 %
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La metformine (MF), un agent antidiabétique, a été utilisée avec succès comme agent d'administration locale de médicaments chez les patients atteints de parodontite.
La littérature a suggéré que MF possède le potentiel ostéogénique et induit la croissance des cellules précurseurs des ostéoblastes.
Par conséquent, plusieurs études humaines ont rapporté l'utilisation de MF seul ou combiné avec PRF dans le traitement des défauts osseux
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Aucune intervention: contrôle
recevront la technique de la crête fendue par chirurgie osseuse ultrasonique avec pose d'implant sans remplissage d'espace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre clinique pour mesurer la différence
Délai: pour détecter le changement par rapport à la ligne de base à temps (immédiatement après l'insertion de l'implant) et après 6 mois.
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Stabilité de l'implant (analyse de la fréquence de résonance)
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pour détecter le changement par rapport à la ligne de base à temps (immédiatement après l'insertion de l'implant) et après 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiologique pour mesurer la différence
Délai: pour détecter les changements par rapport au départ (immédiatement après la chirurgie), au moment de la mise en charge (6 mois) et 6 mois après la mise en charge
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hauteur osseuse
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pour détecter les changements par rapport au départ (immédiatement après la chirurgie), au moment de la mise en charge (6 mois) et 6 mois après la mise en charge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 780/439
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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