Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 1% metformine-gel gemengd met PRF bij het vergroten van smalle richels (MF)

12 juni 2022 bijgewerkt door: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Werkzaamheid van 1% metformine-gel gemengd met PRF bij het vergroten van de smalle kam met split-crest-techniek en implantaatinstallatie

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van 1% metformine-gel gemengd met PRF, bij horizontale randvergroting met de split-crest-techniek, voor implantaatplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige revalidatie van edentate patiënten met implantaten is de afgelopen decennia een gangbare praktijk geworden. Helaas kunnen lokale omstandigheden van sommige alveolaire richels van dergelijke patiënten een uitdaging vormen voor het plaatsen van implantaten. Een van deze aandoeningen is een relevant horizontaal tekort dat tandheelkundige implantaten moeilijk of onmogelijk kan maken.

Er worden verschillende oplossingen gepresenteerd om deze uitdaging aan te gaan, zoals verschillende technieken voor geleide botregeneratie (GBR) en horizontale rugsplitsing. Deze technieken hebben echter veel tekortkomingen die kunnen worden ondervangen door de split-crest-techniek (SCT).

SCT is een procedure voor horizontale botvergroting. Het bestaat uit het splitsen van het vestibulaire en buccale corticale bot, het verplaatsen van het vestibulaire corticale bot zowel in de maxilla als de onderkaak, en het scheiden van het beenmerg, waardoor een middelste opening ontstaat die meestal grotendeels wordt ingenomen door de ingebrachte implantaten. Bij een dergelijke procedure vertegenwoordigt ultrasone botchirurgie een voordelige alternatieve techniek ten opzichte van conventionele chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van schijven en beitels. Het ultrasone apparaat kan gemineraliseerd hard weefsel zoals bot veilig snijden met kleine beschadigingen. Bovendien kan ultrasone botchirurgie op botstructuurniveau zowel de trabeculaire dichtheid als de botcompressie verhogen.

Om de genezing te bevorderen kan de resterende onbezette ruimte rond het implantaat worden gevuld met biomaterialen zoals autologe bottransplantaten die als de gouden standaard worden beschouwd, maar helaas kunnen morbiditeit op de plaats en het gebruik van meer dan één chirurgische plaats de toepassing ervan beperken. Als alternatief zijn andere botvervangers, waaronder xenotransplantaten, alloplastische en niet-bottransplantaatmaterialen zoals Platelet-Rich Fibrin (PRF), gebruikt bij het innemen van de peri-implantaten.

PRF is een bloedderivaat waarin bloedplaatjes een hogere concentratie hebben dan het basislijnniveau. het kan ontstekingen reguleren en het immuunsysteem van chemotaxis stimuleren. Dit natuurlijke materiaal lijkt de fysiologische wondgenezing te versnellen met of zonder bottransplantaten om nieuwe botvorming te versnellen. (6) In de klinische praktijk is het al grotendeels toegepast als goedkope drager en manier om veel groeifactoren (GF's) in fysiologische proporties te verkrijgen. Daarom kunnen verbeterde botregeneratie en gunstige implantaatgenezing beter worden bereikt door PRF te gebruiken als een transplantaat rond tandheelkundige implantaten. Sommige auteurs meldden dat het gebruik van PRF als enig vulmateriaal tijdens een gelijktijdige SCT en implantatie een groot volume natuurlijk geregenereerd bot stabiliseerde in de ruimtes die niet door de implantaten werden ingenomen.

De laatste tijd is metformine (MF), een antidiabetisch middel, met succes gebruikt als lokaal medicijnafgiftemiddel bij parodontitispatiënten. Literatuur heeft gesuggereerd dat MF het osteogene potentieel bezit en de groei van osteoblastprecursorcellen induceert. Daarom hebben verschillende onderzoeken bij mensen het gebruik van MF alleen of in combinatie met PRF gemeld bij de behandeling van botdefecten. Hoewel PRF een autogeen materiaal is dat wordt verkregen uit het bloed van een patiënt en GF's bevat die botvorming bevorderen, geeft de korte tijdsstabiliteit het mogelijk geen superioriteit. over een algemeen gebruikt bottransplantaat zoals xenotransplantaat. Het toevoegen van een medische formule met osteogeen potentieel, zoals MF aan PRF, kan bijdragen aan de therapeutische prestatie en kan een transplantaatmateriaal opleveren dat vergelijkbaar is met botvervangers, met het voordeel dat het kosteneffectief is. Het testen van deze hypothese vormt het primaire doel van het werk in de huidige klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd 18-50) met aanvankelijk onvoldoende botkam.
  2. Patiënten met een goede mondhygiëne.
  3. Vrij van systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zware rokers.
  2. Patiënt behandeld met immunosuppressieve chemotherapie of radiotherapie,
  3. Allergie voor materiaal of medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine
krijgt een split-crest-techniek door middel van ultrasone botchirurgie met implantaatplaatsing en PRF gemengd met 1% metformine-gel
metformine (MF), een antidiabetisch middel, is met succes gebruikt als lokaal medicijnafgiftemiddel bij patiënten met parodontitis. Literatuur heeft gesuggereerd dat MF het osteogene potentieel bezit en de groei van osteoblastprecursorcellen induceert. Daarom hebben verschillende onderzoeken bij mensen het gebruik van MF alleen of in combinatie met PRF gemeld bij de behandeling van botdefecten
Geen tussenkomst: controle
krijgt een split-crest-techniek door middel van ultrasone botchirurgie met plaatsing van implantaten zonder opvulling van de openingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameter om verschil te meten
Tijdsspanne: om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren op het moment (onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat) en na 6 maanden.
Implantaatstabiliteit (analyse van resonantiefrequentie)
om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren op het moment (onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat) en na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische beoordeling om verschil te meten
Tijdsspanne: om verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de operatie), op het moment van laden (6 maanden) en 6 maanden na laden te detecteren
bot hoogte
om verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de operatie), op het moment van laden (6 maanden) en 6 maanden na laden te detecteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 780/439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren