- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418452
Werkzaamheid van 1% metformine-gel gemengd met PRF bij het vergroten van smalle richels (MF)
Werkzaamheid van 1% metformine-gel gemengd met PRF bij het vergroten van de smalle kam met split-crest-techniek en implantaatinstallatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige revalidatie van edentate patiënten met implantaten is de afgelopen decennia een gangbare praktijk geworden. Helaas kunnen lokale omstandigheden van sommige alveolaire richels van dergelijke patiënten een uitdaging vormen voor het plaatsen van implantaten. Een van deze aandoeningen is een relevant horizontaal tekort dat tandheelkundige implantaten moeilijk of onmogelijk kan maken.
Er worden verschillende oplossingen gepresenteerd om deze uitdaging aan te gaan, zoals verschillende technieken voor geleide botregeneratie (GBR) en horizontale rugsplitsing. Deze technieken hebben echter veel tekortkomingen die kunnen worden ondervangen door de split-crest-techniek (SCT).
SCT is een procedure voor horizontale botvergroting. Het bestaat uit het splitsen van het vestibulaire en buccale corticale bot, het verplaatsen van het vestibulaire corticale bot zowel in de maxilla als de onderkaak, en het scheiden van het beenmerg, waardoor een middelste opening ontstaat die meestal grotendeels wordt ingenomen door de ingebrachte implantaten. Bij een dergelijke procedure vertegenwoordigt ultrasone botchirurgie een voordelige alternatieve techniek ten opzichte van conventionele chirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van schijven en beitels. Het ultrasone apparaat kan gemineraliseerd hard weefsel zoals bot veilig snijden met kleine beschadigingen. Bovendien kan ultrasone botchirurgie op botstructuurniveau zowel de trabeculaire dichtheid als de botcompressie verhogen.
Om de genezing te bevorderen kan de resterende onbezette ruimte rond het implantaat worden gevuld met biomaterialen zoals autologe bottransplantaten die als de gouden standaard worden beschouwd, maar helaas kunnen morbiditeit op de plaats en het gebruik van meer dan één chirurgische plaats de toepassing ervan beperken. Als alternatief zijn andere botvervangers, waaronder xenotransplantaten, alloplastische en niet-bottransplantaatmaterialen zoals Platelet-Rich Fibrin (PRF), gebruikt bij het innemen van de peri-implantaten.
PRF is een bloedderivaat waarin bloedplaatjes een hogere concentratie hebben dan het basislijnniveau. het kan ontstekingen reguleren en het immuunsysteem van chemotaxis stimuleren. Dit natuurlijke materiaal lijkt de fysiologische wondgenezing te versnellen met of zonder bottransplantaten om nieuwe botvorming te versnellen. (6) In de klinische praktijk is het al grotendeels toegepast als goedkope drager en manier om veel groeifactoren (GF's) in fysiologische proporties te verkrijgen. Daarom kunnen verbeterde botregeneratie en gunstige implantaatgenezing beter worden bereikt door PRF te gebruiken als een transplantaat rond tandheelkundige implantaten. Sommige auteurs meldden dat het gebruik van PRF als enig vulmateriaal tijdens een gelijktijdige SCT en implantatie een groot volume natuurlijk geregenereerd bot stabiliseerde in de ruimtes die niet door de implantaten werden ingenomen.
De laatste tijd is metformine (MF), een antidiabetisch middel, met succes gebruikt als lokaal medicijnafgiftemiddel bij parodontitispatiënten. Literatuur heeft gesuggereerd dat MF het osteogene potentieel bezit en de groei van osteoblastprecursorcellen induceert. Daarom hebben verschillende onderzoeken bij mensen het gebruik van MF alleen of in combinatie met PRF gemeld bij de behandeling van botdefecten. Hoewel PRF een autogeen materiaal is dat wordt verkregen uit het bloed van een patiënt en GF's bevat die botvorming bevorderen, geeft de korte tijdsstabiliteit het mogelijk geen superioriteit. over een algemeen gebruikt bottransplantaat zoals xenotransplantaat. Het toevoegen van een medische formule met osteogeen potentieel, zoals MF aan PRF, kan bijdragen aan de therapeutische prestatie en kan een transplantaatmateriaal opleveren dat vergelijkbaar is met botvervangers, met het voordeel dat het kosteneffectief is. Het testen van deze hypothese vormt het primaire doel van het werk in de huidige klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: abdalaziz k aboamo
- Telefoonnummer: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 04444
- Werving
- Alazhar universty
-
Contact:
- abdalaziz k aboamo
- Telefoonnummer: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Contact:
- abdalaziz aboammo
- Telefoonnummer: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-50) met aanvankelijk onvoldoende botkam.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Vrij van systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers.
- Patiënt behandeld met immunosuppressieve chemotherapie of radiotherapie,
- Allergie voor materiaal of medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metformine
krijgt een split-crest-techniek door middel van ultrasone botchirurgie met implantaatplaatsing en PRF gemengd met 1% metformine-gel
|
metformine (MF), een antidiabetisch middel, is met succes gebruikt als lokaal medicijnafgiftemiddel bij patiënten met parodontitis.
Literatuur heeft gesuggereerd dat MF het osteogene potentieel bezit en de groei van osteoblastprecursorcellen induceert.
Daarom hebben verschillende onderzoeken bij mensen het gebruik van MF alleen of in combinatie met PRF gemeld bij de behandeling van botdefecten
|
|
Geen tussenkomst: controle
krijgt een split-crest-techniek door middel van ultrasone botchirurgie met plaatsing van implantaten zonder opvulling van de openingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameter om verschil te meten
Tijdsspanne: om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren op het moment (onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat) en na 6 maanden.
|
Implantaatstabiliteit (analyse van resonantiefrequentie)
|
om verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren op het moment (onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat) en na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling om verschil te meten
Tijdsspanne: om verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de operatie), op het moment van laden (6 maanden) en 6 maanden na laden te detecteren
|
bot hoogte
|
om verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de operatie), op het moment van laden (6 maanden) en 6 maanden na laden te detecteren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 780/439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .