- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05418452
Skuteczność 1% żelu metforminy zmieszanego z PRF w powiększaniu wąskiego grzbietu (MF)
Skuteczność 1% żelu metforminy zmieszanego z PRF w powiększaniu wąskiego grzbietu za pomocą techniki rozszczepionego grzebienia i instalacji implantu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rehabilitacja stomatologiczna pacjentów bezzębnych z implantami stała się powszechną praktyką w ostatnich kilkudziesięciu latach. Niestety, miejscowe uwarunkowania niektórych wyrostków zębodołowych u takich pacjentów mogą utrudniać wszczepienie implantu. Jednym z takich warunków jest znaczny deficyt poziomy, który może utrudniać lub uniemożliwiać wszczepienie implantów zębowych.
Przedstawiono kilka rozwiązań pozwalających przezwyciężyć to wyzwanie, takich jak różne techniki sterowanej regeneracji kości (GBR) i poziome rozszczepianie wyrostka zębodołowego. Techniki te mają jednak wiele wad, które można przezwyciężyć techniką split crest (SCT).
SCT to zabieg poziomej augmentacji kości. Polega na rozcięciu kości korowej przedsionkowej i policzkowej, przemieszczeniu kości korowej przedsionkowej zarówno w szczęce, jak i żuchwie oraz oddzieleniu od szpiku kostnego, tworząc środkową szczelinę, którą zwykle zajmują w większości wprowadzane implanty. W takiej procedurze ultradźwiękowa chirurgia kości stanowi korzystną alternatywną technikę w stosunku do konwencjonalnej chirurgii z użyciem dysków i dłut. Urządzenie ultradźwiękowe może bezpiecznie ciąć zmineralizowane tkanki twarde, takie jak kość, z niewielkimi uszkodzeniami. Dodatkowo, na poziomie strukturalnym kości, ultradźwiękowa chirurgia kości może zwiększyć gęstość beleczkowania, jak również kompresję kości.
Aby przyspieszyć gojenie, pozostałą niezajętą przestrzeń wokół implantu można wypełnić biomateriałami, takimi jak autologiczne przeszczepy kostne, które są uważane za złoty środek, ale niestety zachorowalność miejsca, a także wykorzystanie więcej niż jednego miejsca chirurgicznego może ograniczyć jego zastosowanie. Alternatywnie, inne substytuty kości, w tym ksenoprzeszczepy, alloplastyczne i niekostne materiały przeszczepowe, takie jak fibryna bogatopłytkowa (PRF), zostały wykorzystane do zajęcia przestrzeni wokół implantów.
PRF jest pochodną krwi, w której płytki krwi mają wyższe stężenie powyżej poziomu wyjściowego. może regulować stany zapalne i stymulować proces immunologiczny chemotaksji. Wydaje się, że ten naturalny materiał przyspiesza fizjologiczne gojenie się ran z przeszczepami kostnymi lub bez nich, aby przyspieszyć tworzenie nowej kości. (6)W praktyce klinicznej znalazł już szerokie zastosowanie jako niedrogi nośnik i sposób pozyskiwania wielu czynników wzrostu (GF) w fizjologicznych proporcjach. W związku z tym lepszą regenerację kości i korzystne gojenie się implantów można lepiej osiągnąć, stosując PRF jako przeszczep wokół implantów dentystycznych. Niektórzy autorzy donosili, że zastosowanie PRF jako jedynego materiału wypełniającego podczas jednoczesnego SCT i implantacji stabilizowało dużą objętość naturalnej regenerowanej kości w przestrzeniach niezajętych przez implanty.
Ostatnio metformina (MF), środek przeciwcukrzycowy, była z powodzeniem stosowana jako środek do miejscowego dostarczania leków u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Literatura sugeruje, że MF posiada potencjał osteogenny i indukuje wzrost komórek prekursorowych osteoblastów. W związku z tym kilka badań na ludziach wykazało zastosowanie samego MF lub w połączeniu z PRF w leczeniu ubytków kostnych. nad powszechnie stosowanym przeszczepem kostnym, takim jak ksenoprzeszczep Dodanie formuły medycznej o potencjale osteogennym, takiej jak MF, do PRF może zwiększyć jego skuteczność terapeutyczną i może zapewnić materiał przeszczepu porównywalny z substytutami kości, z korzyścią wynikającą z opłacalności. Sprawdzenie tej hipotezy stanowi nadrzędny cel pracy w niniejszym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: abdalaziz k aboamo
- Numer telefonu: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 04444
- Rekrutacyjny
- Alazhar universty
-
Kontakt:
- abdalaziz k aboamo
- Numer telefonu: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- abdalaziz aboammo
- Numer telefonu: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18-50 lat) z początkowym niedostatecznym wyrostkiem kostnym.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Wolne od chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężcy palacze.
- Pacjent leczony immunosupresyjną chemioterapią lub radioterapią,
- Alergia na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metformina
otrzyma technikę rozszczepionego grzebienia za pomocą ultradźwiękowej chirurgii kości z umieszczeniem implantu i PRF zmieszanego z 1% żelem z metforminą
|
Metformina (MF), środek przeciwcukrzycowy, jest z powodzeniem stosowana jako środek miejscowo dostarczający leki u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Literatura sugeruje, że MF posiada potencjał osteogenny i indukuje wzrost komórek prekursorowych osteoblastów.
Dlatego w kilku badaniach na ludziach opisano zastosowanie samego MF lub w połączeniu z PRF w leczeniu ubytków kostnych
|
|
Brak interwencji: kontrola
otrzyma technikę rozszczepionego grzebienia za pomocą ultradźwiękowej chirurgii kości z umieszczeniem implantu bez wypełniania luki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr kliniczny do pomiaru różnicy
Ramy czasowe: w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (bezpośrednio po wszczepieniu implantu) i po 6 miesiącach.
|
Stabilność implantu (analiza częstotliwości rezonansowej)
|
w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (bezpośrednio po wszczepieniu implantu) i po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna w celu zmierzenia różnicy
Ramy czasowe: w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednio po operacji), w momencie obciążenia (6 miesięcy) i 6 miesięcy po obciążeniu
|
wysokość kości
|
w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednio po operacji), w momencie obciążenia (6 miesięcy) i 6 miesięcy po obciążeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 780/439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .