Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 1% żelu metforminy zmieszanego z PRF w powiększaniu wąskiego grzbietu (MF)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Skuteczność 1% żelu metforminy zmieszanego z PRF w powiększaniu wąskiego grzbietu za pomocą techniki rozszczepionego grzebienia i instalacji implantu

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności 1% żelu metforminy zmieszanego z PRF w poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego techniką split-crest w celu wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja stomatologiczna pacjentów bezzębnych z implantami stała się powszechną praktyką w ostatnich kilkudziesięciu latach. Niestety, miejscowe uwarunkowania niektórych wyrostków zębodołowych u takich pacjentów mogą utrudniać wszczepienie implantu. Jednym z takich warunków jest znaczny deficyt poziomy, który może utrudniać lub uniemożliwiać wszczepienie implantów zębowych.

Przedstawiono kilka rozwiązań pozwalających przezwyciężyć to wyzwanie, takich jak różne techniki sterowanej regeneracji kości (GBR) i poziome rozszczepianie wyrostka zębodołowego. Techniki te mają jednak wiele wad, które można przezwyciężyć techniką split crest (SCT).

SCT to zabieg poziomej augmentacji kości. Polega na rozcięciu kości korowej przedsionkowej i policzkowej, przemieszczeniu kości korowej przedsionkowej zarówno w szczęce, jak i żuchwie oraz oddzieleniu od szpiku kostnego, tworząc środkową szczelinę, którą zwykle zajmują w większości wprowadzane implanty. W takiej procedurze ultradźwiękowa chirurgia kości stanowi korzystną alternatywną technikę w stosunku do konwencjonalnej chirurgii z użyciem dysków i dłut. Urządzenie ultradźwiękowe może bezpiecznie ciąć zmineralizowane tkanki twarde, takie jak kość, z niewielkimi uszkodzeniami. Dodatkowo, na poziomie strukturalnym kości, ultradźwiękowa chirurgia kości może zwiększyć gęstość beleczkowania, jak również kompresję kości.

Aby przyspieszyć gojenie, pozostałą niezajętą ​​przestrzeń wokół implantu można wypełnić biomateriałami, takimi jak autologiczne przeszczepy kostne, które są uważane za złoty środek, ale niestety zachorowalność miejsca, a także wykorzystanie więcej niż jednego miejsca chirurgicznego może ograniczyć jego zastosowanie. Alternatywnie, inne substytuty kości, w tym ksenoprzeszczepy, alloplastyczne i niekostne materiały przeszczepowe, takie jak fibryna bogatopłytkowa (PRF), zostały wykorzystane do zajęcia przestrzeni wokół implantów.

PRF jest pochodną krwi, w której płytki krwi mają wyższe stężenie powyżej poziomu wyjściowego. może regulować stany zapalne i stymulować proces immunologiczny chemotaksji. Wydaje się, że ten naturalny materiał przyspiesza fizjologiczne gojenie się ran z przeszczepami kostnymi lub bez nich, aby przyspieszyć tworzenie nowej kości. (6)W praktyce klinicznej znalazł już szerokie zastosowanie jako niedrogi nośnik i sposób pozyskiwania wielu czynników wzrostu (GF) w fizjologicznych proporcjach. W związku z tym lepszą regenerację kości i korzystne gojenie się implantów można lepiej osiągnąć, stosując PRF jako przeszczep wokół implantów dentystycznych. Niektórzy autorzy donosili, że zastosowanie PRF jako jedynego materiału wypełniającego podczas jednoczesnego SCT i implantacji stabilizowało dużą objętość naturalnej regenerowanej kości w przestrzeniach niezajętych przez implanty.

Ostatnio metformina (MF), środek przeciwcukrzycowy, była z powodzeniem stosowana jako środek do miejscowego dostarczania leków u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Literatura sugeruje, że MF posiada potencjał osteogenny i indukuje wzrost komórek prekursorowych osteoblastów. W związku z tym kilka badań na ludziach wykazało zastosowanie samego MF lub w połączeniu z PRF w leczeniu ubytków kostnych. nad powszechnie stosowanym przeszczepem kostnym, takim jak ksenoprzeszczep Dodanie formuły medycznej o potencjale osteogennym, takiej jak MF, do PRF może zwiększyć jego skuteczność terapeutyczną i może zapewnić materiał przeszczepu porównywalny z substytutami kości, z korzyścią wynikającą z opłacalności. Sprawdzenie tej hipotezy stanowi nadrzędny cel pracy w niniejszym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku 18-50 lat) z początkowym niedostatecznym wyrostkiem kostnym.
  2. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
  3. Wolne od chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na wynik terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężcy palacze.
  2. Pacjent leczony immunosupresyjną chemioterapią lub radioterapią,
  3. Alergia na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina
otrzyma technikę rozszczepionego grzebienia za pomocą ultradźwiękowej chirurgii kości z umieszczeniem implantu i PRF zmieszanego z 1% żelem z metforminą
Metformina (MF), środek przeciwcukrzycowy, jest z powodzeniem stosowana jako środek miejscowo dostarczający leki u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Literatura sugeruje, że MF posiada potencjał osteogenny i indukuje wzrost komórek prekursorowych osteoblastów. Dlatego w kilku badaniach na ludziach opisano zastosowanie samego MF lub w połączeniu z PRF w leczeniu ubytków kostnych
Brak interwencji: kontrola
otrzyma technikę rozszczepionego grzebienia za pomocą ultradźwiękowej chirurgii kości z umieszczeniem implantu bez wypełniania luki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr kliniczny do pomiaru różnicy
Ramy czasowe: w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (bezpośrednio po wszczepieniu implantu) i po 6 miesiącach.
Stabilność implantu (analiza częstotliwości rezonansowej)
w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (bezpośrednio po wszczepieniu implantu) i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna w celu zmierzenia różnicy
Ramy czasowe: w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednio po operacji), w momencie obciążenia (6 miesięcy) i 6 miesięcy po obciążeniu
wysokość kości
w celu wykrycia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednio po operacji), w momencie obciążenia (6 miesięcy) i 6 miesięcy po obciążeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 780/439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj