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Wirksamkeit von 1% Metformin-Gel gemischt mit PRF bei der Augmentation von Narrow Ridge (MF)

12. Juni 2022 aktualisiert von: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Wirksamkeit von 1 % Metformin-Gel gemischt mit PRF bei der Augmentation eines schmalen Kieferkamms mit Split-Crest-Technik und Implantatinsertion

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von 1 % Metformin-Gel, gemischt mit PRF, bei der horizontalen Kammaugmentation mit der Split-Crest-Technik für die Implantatinsertion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zahnärztliche Rehabilitation zahnloser Patienten mit Implantaten ist in den letzten Jahrzehnten zu einer gängigen Praxis geworden. Leider können die lokalen Bedingungen einiger Alveolarkämme solcher Patienten eine Herausforderung für die Implantatinsertion darstellen. Eine dieser Bedingungen ist ein relevantes horizontales Defizit, das Zahnimplantate schwierig oder unmöglich machen kann.

Es werden mehrere Lösungen vorgestellt, um diese Herausforderung zu bewältigen, wie z. B. verschiedene geführte Knochenregenerationstechniken (GBR) und horizontale Kammspaltung. Diese Techniken haben jedoch viele Mängel, die durch die Split-Crest-Technik (SCT) überwunden werden können.

Die SCT ist ein Verfahren zum horizontalen Knochenaufbau. Es besteht darin, die vestibuläre und bukkale Kortikalis zu spalten, die vestibuläre Kortikalis sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer zu verdrängen und vom Knochenmark zu trennen, wodurch eine mittlere Lücke entsteht, die normalerweise hauptsächlich von den eingesetzten Implantaten ausgefüllt wird. Bei einem solchen Eingriff stellt die Ultraschall-Knochenchirurgie eine vorteilhafte Alternativtechnik gegenüber der konventionellen Chirurgie mit Scheiben und Meißeln dar. Das Ultraschallgerät kann mineralisiertes Hartgewebe wie Knochen mit geringen Schäden sicher schneiden. Darüber hinaus kann die Ultraschall-Knochenchirurgie auf knochenstruktureller Ebene die Trabekeldichte sowie die Knochenkompression erhöhen.

Um die Heilung zu verbessern, kann der verbleibende unbesetzte Raum um das Implantat mit Biomaterialien wie autologen Knochentransplantaten gefüllt werden, die als Goldstandard gelten, aber leider kann die Morbidität an der Stelle sowie die Verwendung von mehr als einer Operationsstelle seine Anwendung einschränken. Alternativ wurden andere Knochenersatzmaterialien, einschließlich Xenotransplantate, alloplastische und Nicht-Knochentransplantatmaterialien, wie plättchenreiches Fibrin (PRF), bei der periimplantären Raumbesetzung verwendet.

PRF ist ein Blutderivat, in dem Blutplättchen eine höhere Konzentration über dem Ausgangswert haben. es kann Entzündungen regulieren und den Immunprozess der Chemotaxis stimulieren. Dieses natürliche Material scheint die physiologische Wundheilung mit oder ohne Knochentransplantat zu beschleunigen, um die Knochenneubildung zu beschleunigen. (6) In der klinischen Praxis wurde es bereits weitgehend als kostengünstiger Träger und Weg zur Gewinnung vieler Wachstumsfaktoren (GFs) in physiologischen Anteilen eingesetzt. Daher können eine verbesserte Knochenregeneration und eine günstige Implantatheilung besser erreicht werden, indem PRF als Transplantat um Zahnimplantate herum verwendet wird. Einige Autoren berichteten, dass die Verwendung von PRF als alleiniges Füllmaterial während einer gleichzeitigen SCT und Implantation ein hohes Volumen an natürlich regeneriertem Knochen in den von den Implantaten unbesetzten Räumen stabilisierte.

Kürzlich wurde Metformin (MF), ein Antidiabetikum, erfolgreich als lokales Arzneimittelabgabemittel bei Parodontitispatienten eingesetzt. Die Literatur weist darauf hin, dass MF das osteogene Potenzial besitzt und das Wachstum von Osteoblasten-Vorläuferzellen induziert. Daher haben mehrere Humanstudien über die Verwendung von MF allein oder in Kombination mit PRF bei der Behandlung von Knochendefekten berichtet. Obwohl PRF ein autogenes Material ist, das aus dem Blut eines Patienten gewonnen wird und GFs enthält, die die Knochenbildung fördern, ist seine Kurzzeitstabilität möglicherweise nicht überlegen gegenüber einem häufig verwendeten Knochentransplantat wie Xenotransplantat Das Hinzufügen einer medizinischen Formel mit osteogenem Potenzial wie MF zu PRF kann die therapeutische Leistung erhöhen und ein Transplantatmaterial darstellen, das mit Knochenersatz vergleichbar ist und den Vorteil hat, dass es kostengünstig ist. Die Überprüfung dieser Hypothese ist das primäre Ziel der Arbeit in der vorliegenden klinischen Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter 18-50) mit anfänglich unzureichendem Knochenkamm.
  2. Patienten mit guter Mundhygiene.
  3. Frei von systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Starke Raucher.
  2. Patient, der mit immunsuppressiver Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wird,
  3. Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
erhält eine Split-Crest-Technik durch Ultraschall-Knochenchirurgie mit Implantatinsertion und PRF gemischt mit 1% Metformin-Gel
Metformin (MF), ein Antidiabetikum, wurde bei Parodontitis-Patienten erfolgreich als lokaler Wirkstoff zur Arzneimittelabgabe eingesetzt. Die Literatur weist darauf hin, dass MF das osteogene Potenzial besitzt und das Wachstum von Osteoblasten-Vorläuferzellen induziert. Daher haben mehrere Humanstudien über die Verwendung von MF allein oder in Kombination mit PRF bei der Behandlung von Knochendefekten berichtet
Kein Eingriff: Kontrolle
erhält Split-Crest-Technik durch Ultraschall-Knochenchirurgie mit Implantatinsertion ohne Lückenfüllung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Parameter zur Messung des Unterschieds
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt (unmittelbar nach der Implantatinsertion) und nach 6 Monaten zu erkennen.
Implantatstabilität (Resonanzfrequenzanalyse)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt (unmittelbar nach der Implantatinsertion) und nach 6 Monaten zu erkennen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung zur Messung des Unterschieds
Zeitfenster: um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation), zum Zeitpunkt der Belastung (6 Monate) und 6 Monate nach der Belastung zu erkennen
Knochenhöhe
um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation), zum Zeitpunkt der Belastung (6 Monate) und 6 Monate nach der Belastung zu erkennen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 780/439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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