- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05418452
Wirksamkeit von 1% Metformin-Gel gemischt mit PRF bei der Augmentation von Narrow Ridge (MF)
Wirksamkeit von 1 % Metformin-Gel gemischt mit PRF bei der Augmentation eines schmalen Kieferkamms mit Split-Crest-Technik und Implantatinsertion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zahnärztliche Rehabilitation zahnloser Patienten mit Implantaten ist in den letzten Jahrzehnten zu einer gängigen Praxis geworden. Leider können die lokalen Bedingungen einiger Alveolarkämme solcher Patienten eine Herausforderung für die Implantatinsertion darstellen. Eine dieser Bedingungen ist ein relevantes horizontales Defizit, das Zahnimplantate schwierig oder unmöglich machen kann.
Es werden mehrere Lösungen vorgestellt, um diese Herausforderung zu bewältigen, wie z. B. verschiedene geführte Knochenregenerationstechniken (GBR) und horizontale Kammspaltung. Diese Techniken haben jedoch viele Mängel, die durch die Split-Crest-Technik (SCT) überwunden werden können.
Die SCT ist ein Verfahren zum horizontalen Knochenaufbau. Es besteht darin, die vestibuläre und bukkale Kortikalis zu spalten, die vestibuläre Kortikalis sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer zu verdrängen und vom Knochenmark zu trennen, wodurch eine mittlere Lücke entsteht, die normalerweise hauptsächlich von den eingesetzten Implantaten ausgefüllt wird. Bei einem solchen Eingriff stellt die Ultraschall-Knochenchirurgie eine vorteilhafte Alternativtechnik gegenüber der konventionellen Chirurgie mit Scheiben und Meißeln dar. Das Ultraschallgerät kann mineralisiertes Hartgewebe wie Knochen mit geringen Schäden sicher schneiden. Darüber hinaus kann die Ultraschall-Knochenchirurgie auf knochenstruktureller Ebene die Trabekeldichte sowie die Knochenkompression erhöhen.
Um die Heilung zu verbessern, kann der verbleibende unbesetzte Raum um das Implantat mit Biomaterialien wie autologen Knochentransplantaten gefüllt werden, die als Goldstandard gelten, aber leider kann die Morbidität an der Stelle sowie die Verwendung von mehr als einer Operationsstelle seine Anwendung einschränken. Alternativ wurden andere Knochenersatzmaterialien, einschließlich Xenotransplantate, alloplastische und Nicht-Knochentransplantatmaterialien, wie plättchenreiches Fibrin (PRF), bei der periimplantären Raumbesetzung verwendet.
PRF ist ein Blutderivat, in dem Blutplättchen eine höhere Konzentration über dem Ausgangswert haben. es kann Entzündungen regulieren und den Immunprozess der Chemotaxis stimulieren. Dieses natürliche Material scheint die physiologische Wundheilung mit oder ohne Knochentransplantat zu beschleunigen, um die Knochenneubildung zu beschleunigen. (6) In der klinischen Praxis wurde es bereits weitgehend als kostengünstiger Träger und Weg zur Gewinnung vieler Wachstumsfaktoren (GFs) in physiologischen Anteilen eingesetzt. Daher können eine verbesserte Knochenregeneration und eine günstige Implantatheilung besser erreicht werden, indem PRF als Transplantat um Zahnimplantate herum verwendet wird. Einige Autoren berichteten, dass die Verwendung von PRF als alleiniges Füllmaterial während einer gleichzeitigen SCT und Implantation ein hohes Volumen an natürlich regeneriertem Knochen in den von den Implantaten unbesetzten Räumen stabilisierte.
Kürzlich wurde Metformin (MF), ein Antidiabetikum, erfolgreich als lokales Arzneimittelabgabemittel bei Parodontitispatienten eingesetzt. Die Literatur weist darauf hin, dass MF das osteogene Potenzial besitzt und das Wachstum von Osteoblasten-Vorläuferzellen induziert. Daher haben mehrere Humanstudien über die Verwendung von MF allein oder in Kombination mit PRF bei der Behandlung von Knochendefekten berichtet. Obwohl PRF ein autogenes Material ist, das aus dem Blut eines Patienten gewonnen wird und GFs enthält, die die Knochenbildung fördern, ist seine Kurzzeitstabilität möglicherweise nicht überlegen gegenüber einem häufig verwendeten Knochentransplantat wie Xenotransplantat Das Hinzufügen einer medizinischen Formel mit osteogenem Potenzial wie MF zu PRF kann die therapeutische Leistung erhöhen und ein Transplantatmaterial darstellen, das mit Knochenersatz vergleichbar ist und den Vorteil hat, dass es kostengünstig ist. Die Überprüfung dieser Hypothese ist das primäre Ziel der Arbeit in der vorliegenden klinischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: abdalaziz k aboamo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-Mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 04444
- Rekrutierung
- Alazhar universty
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Kontakt:
- abdalaziz k aboamo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-Mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Kontakt:
- abdalaziz aboammo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-Mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter 18-50) mit anfänglich unzureichendem Knochenkamm.
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Frei von systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen können.
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher.
- Patient, der mit immunsuppressiver Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wird,
- Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin
erhält eine Split-Crest-Technik durch Ultraschall-Knochenchirurgie mit Implantatinsertion und PRF gemischt mit 1% Metformin-Gel
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Metformin (MF), ein Antidiabetikum, wurde bei Parodontitis-Patienten erfolgreich als lokaler Wirkstoff zur Arzneimittelabgabe eingesetzt.
Die Literatur weist darauf hin, dass MF das osteogene Potenzial besitzt und das Wachstum von Osteoblasten-Vorläuferzellen induziert.
Daher haben mehrere Humanstudien über die Verwendung von MF allein oder in Kombination mit PRF bei der Behandlung von Knochendefekten berichtet
|
Kein Eingriff: Kontrolle
erhält Split-Crest-Technik durch Ultraschall-Knochenchirurgie mit Implantatinsertion ohne Lückenfüllung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Parameter zur Messung des Unterschieds
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt (unmittelbar nach der Implantatinsertion) und nach 6 Monaten zu erkennen.
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Implantatstabilität (Resonanzfrequenzanalyse)
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt (unmittelbar nach der Implantatinsertion) und nach 6 Monaten zu erkennen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologische Beurteilung zur Messung des Unterschieds
Zeitfenster: um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation), zum Zeitpunkt der Belastung (6 Monate) und 6 Monate nach der Belastung zu erkennen
|
Knochenhöhe
|
um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation), zum Zeitpunkt der Belastung (6 Monate) und 6 Monate nach der Belastung zu erkennen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 780/439
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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