- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418452
Eficácia do gel de metformina a 1% misturado com PRF no aumento da crista estreita (MF)
Eficácia do gel de metformina a 1% misturado com PRF no aumento de rebordo estreito com técnica de crista dividida e instalação de implante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação dentária de pacientes edêntulos com implantes tornou-se uma prática comum nas últimas décadas. Infelizmente, as condições locais de alguns rebordos alveolares desses pacientes podem ser um desafio para a colocação de implantes. Uma dessas condições é um déficit horizontal relevante que pode dificultar ou impossibilitar a implantação de implantes dentários.
Várias soluções são apresentadas para superar esse desafio, como diferentes técnicas de regeneração óssea guiada (GBR) e divisão horizontal do rebordo. No entanto, essas técnicas têm muitas deficiências que podem ser superadas pela técnica de crista dividida (SCT).
SCT é um procedimento para aumento ósseo horizontal. Consiste na divisão da cortical vestibular e vestibular, deslocando a cortical vestibular tanto na maxila quanto na mandíbula e separando-a da medula óssea, criando um espaço intermediário que geralmente é ocupado principalmente pelos implantes inseridos. Nesse procedimento, a cirurgia óssea ultrassônica representa uma técnica alternativa vantajosa em relação à cirurgia convencional com discos e cinzéis. O dispositivo ultrassônico pode cortar com segurança tecidos duros mineralizados, como ossos, com danos menores. Além disso, no nível estrutural do osso, a cirurgia óssea ultrassônica pode aumentar a densidade trabecular, bem como a compressão óssea.
Para melhorar a cicatrização, o espaço desocupado restante ao redor do implante pode ser preenchido com biomateriais, como enxertos ósseos autólogos, considerados o padrão ouro, mas, infelizmente, a morbidade do local, bem como a utilização de mais de um local cirúrgico, podem limitar sua aplicação. Alternativamente, outros substitutos ósseos, incluindo xenoenxertos, aloplásticos e materiais de enxerto não ósseo, como fibrina rica em plaquetas (PRF), têm sido usados na ocupação do espaço peri-implantar.
O PRF é um derivado do sangue no qual as plaquetas têm maior concentração acima do nível basal. pode regular a inflamação e estimular o processo imunológico da quimiotaxia. Este material natural parece acelerar a cicatrização fisiológica de feridas com ou sem enxertos ósseos para acelerar a formação de osso novo. (6) Na prática clínica, já foi largamente aplicado como carreador de baixo custo e forma de obtenção de muitos fatores de crescimento (GFs) em proporções fisiológicas. Portanto, a regeneração óssea aprimorada e a cicatrização favorável do implante podem ser melhor alcançadas usando o PRF como enxerto ao redor dos implantes dentários. Alguns autores relataram que o uso de PRF como único material de preenchimento durante um SCT e implantação simultâneos estabilizou um alto volume de osso regenerado natural nos espaços não ocupados pelos implantes.
Ultimamente, a metformina (MF), um agente antidiabético, tem sido usada com sucesso como um agente local de liberação de drogas em pacientes com periodontite. A literatura tem sugerido que o MF possui o potencial osteogênico e induz o crescimento de células precursoras de osteoblastos. Portanto, vários estudos em humanos relataram o uso de MF sozinho ou combinado com PRF no tratamento de defeitos ósseos Embora o PRF seja um material autógeno obtido do sangue de um paciente e contenha GFs que promovem a formação óssea, sua estabilidade de curto prazo pode não lhe conferir superioridade sobre um enxerto ósseo comumente usado como xenoenxerto A adição de uma fórmula médica com potencial osteogênico como MF a PRF pode agregar ao seu desempenho terapêutico e pode apresentar um material de enxerto comparável a substitutos ósseos com o benefício de ser custo-efetivo. Testar esta hipótese constitui o principal objetivo do trabalho no presente estudo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: abdalaziz k aboamo
- Número de telefone: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 04444
- Recrutamento
- Alazhar universty
-
Contato:
- abdalaziz k aboamo
- Número de telefone: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Contato:
- abdalaziz aboammo
- Número de telefone: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-50 anos de idade) exibindo crista óssea inicial insuficiente.
- Pacientes com boa higiene oral.
- Livre de doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia.
Critério de exclusão:
- Fumantes pesados.
- Paciente tratado por quimioterapia imunossupressora ou radioterapia,
- Alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: metformina
receberá a técnica split-crest por cirurgia óssea ultrassônica com colocação de implante e PRF misturado com gel de metformina 1%
|
A metformina (MF), um agente antidiabético, tem sido usada com sucesso como um agente local de liberação de drogas em pacientes com periodontite.
A literatura tem sugerido que o MF possui o potencial osteogênico e induz o crescimento de células precursoras de osteoblastos.
Portanto, vários estudos em humanos relataram o uso de MF sozinho ou combinado com PRF no tratamento de defeitos ósseos
|
|
Sem intervenção: ao controle
receberá técnica de crista dividida por cirurgia óssea ultrassônica com colocação de implante sem preenchimento de lacunas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro clínico para medir a diferença
Prazo: para detectar a mudança da linha de base no tempo (imediatamente após a inserção do implante) e após 6 meses.
|
Estabilidade do implante (análise de frequência de ressonância)
|
para detectar a mudança da linha de base no tempo (imediatamente após a inserção do implante) e após 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiológica para medir a diferença
Prazo: para detectar alterações desde a linha de base (imediatamente após a cirurgia), no momento da carga (6 meses) e 6 meses após a carga
|
altura óssea
|
para detectar alterações desde a linha de base (imediatamente após a cirurgia), no momento da carga (6 meses) e 6 meses após a carga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 780/439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .