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Eficácia do gel de metformina a 1% misturado com PRF no aumento da crista estreita (MF)

12 de junho de 2022 atualizado por: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Eficácia do gel de metformina a 1% misturado com PRF no aumento de rebordo estreito com técnica de crista dividida e instalação de implante

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do gel de metformina a 1% misturado com PRF, no aumento horizontal do rebordo com a técnica de split-crest, para colocação de implantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reabilitação dentária de pacientes edêntulos com implantes tornou-se uma prática comum nas últimas décadas. Infelizmente, as condições locais de alguns rebordos alveolares desses pacientes podem ser um desafio para a colocação de implantes. Uma dessas condições é um déficit horizontal relevante que pode dificultar ou impossibilitar a implantação de implantes dentários.

Várias soluções são apresentadas para superar esse desafio, como diferentes técnicas de regeneração óssea guiada (GBR) e divisão horizontal do rebordo. No entanto, essas técnicas têm muitas deficiências que podem ser superadas pela técnica de crista dividida (SCT).

SCT é um procedimento para aumento ósseo horizontal. Consiste na divisão da cortical vestibular e vestibular, deslocando a cortical vestibular tanto na maxila quanto na mandíbula e separando-a da medula óssea, criando um espaço intermediário que geralmente é ocupado principalmente pelos implantes inseridos. Nesse procedimento, a cirurgia óssea ultrassônica representa uma técnica alternativa vantajosa em relação à cirurgia convencional com discos e cinzéis. O dispositivo ultrassônico pode cortar com segurança tecidos duros mineralizados, como ossos, com danos menores. Além disso, no nível estrutural do osso, a cirurgia óssea ultrassônica pode aumentar a densidade trabecular, bem como a compressão óssea.

Para melhorar a cicatrização, o espaço desocupado restante ao redor do implante pode ser preenchido com biomateriais, como enxertos ósseos autólogos, considerados o padrão ouro, mas, infelizmente, a morbidade do local, bem como a utilização de mais de um local cirúrgico, podem limitar sua aplicação. Alternativamente, outros substitutos ósseos, incluindo xenoenxertos, aloplásticos e materiais de enxerto não ósseo, como fibrina rica em plaquetas (PRF), têm sido usados ​​na ocupação do espaço peri-implantar.

O PRF é um derivado do sangue no qual as plaquetas têm maior concentração acima do nível basal. pode regular a inflamação e estimular o processo imunológico da quimiotaxia. Este material natural parece acelerar a cicatrização fisiológica de feridas com ou sem enxertos ósseos para acelerar a formação de osso novo. (6) Na prática clínica, já foi largamente aplicado como carreador de baixo custo e forma de obtenção de muitos fatores de crescimento (GFs) em proporções fisiológicas. Portanto, a regeneração óssea aprimorada e a cicatrização favorável do implante podem ser melhor alcançadas usando o PRF como enxerto ao redor dos implantes dentários. Alguns autores relataram que o uso de PRF como único material de preenchimento durante um SCT e implantação simultâneos estabilizou um alto volume de osso regenerado natural nos espaços não ocupados pelos implantes.

Ultimamente, a metformina (MF), um agente antidiabético, tem sido usada com sucesso como um agente local de liberação de drogas em pacientes com periodontite. A literatura tem sugerido que o MF possui o potencial osteogênico e induz o crescimento de células precursoras de osteoblastos. Portanto, vários estudos em humanos relataram o uso de MF sozinho ou combinado com PRF no tratamento de defeitos ósseos Embora o PRF seja um material autógeno obtido do sangue de um paciente e contenha GFs que promovem a formação óssea, sua estabilidade de curto prazo pode não lhe conferir superioridade sobre um enxerto ósseo comumente usado como xenoenxerto A adição de uma fórmula médica com potencial osteogênico como MF a PRF pode agregar ao seu desempenho terapêutico e pode apresentar um material de enxerto comparável a substitutos ósseos com o benefício de ser custo-efetivo. Testar esta hipótese constitui o principal objetivo do trabalho no presente estudo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (18-50 anos de idade) exibindo crista óssea inicial insuficiente.
  2. Pacientes com boa higiene oral.
  3. Livre de doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes pesados.
  2. Paciente tratado por quimioterapia imunossupressora ou radioterapia,
  3. Alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metformina
receberá a técnica split-crest por cirurgia óssea ultrassônica com colocação de implante e PRF misturado com gel de metformina 1%
A metformina (MF), um agente antidiabético, tem sido usada com sucesso como um agente local de liberação de drogas em pacientes com periodontite. A literatura tem sugerido que o MF possui o potencial osteogênico e induz o crescimento de células precursoras de osteoblastos. Portanto, vários estudos em humanos relataram o uso de MF sozinho ou combinado com PRF no tratamento de defeitos ósseos
Sem intervenção: ao controle
receberá técnica de crista dividida por cirurgia óssea ultrassônica com colocação de implante sem preenchimento de lacunas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro clínico para medir a diferença
Prazo: para detectar a mudança da linha de base no tempo (imediatamente após a inserção do implante) e após 6 meses.
Estabilidade do implante (análise de frequência de ressonância)
para detectar a mudança da linha de base no tempo (imediatamente após a inserção do implante) e após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica para medir a diferença
Prazo: para detectar alterações desde a linha de base (imediatamente após a cirurgia), no momento da carga (6 meses) e 6 meses após a carga
altura óssea
para detectar alterações desde a linha de base (imediatamente após a cirurgia), no momento da carga (6 meses) e 6 meses após a carga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 780/439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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