- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418452
1 %:n metformiinigeelin tehokkuus PRF:ään sekoitettuna kapean harjanteen kasvattamisessa (MF)
PRF:ään sekoitettu 1 %:n metformiinigeelin tehokkuus kapean harjanteen kasvattamisessa jaetun harjanteen tekniikalla ja implanttien asentamisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaattomien potilaiden hammaskuntoutus implanteilla on yleistynyt viime vuosikymmeninä. Valitettavasti tällaisten potilaiden joidenkin alveolaaristen harjanteiden paikalliset olosuhteet voivat olla haastavia implanttien asettamisessa. Yksi näistä tiloista on relevantti horisontaalinen puute, joka voi tehdä hammasimplanttien asentamisesta vaikeaa tai mahdotonta.
Tämän haasteen voittamiseksi on esitetty useita ratkaisuja, kuten erilaiset ohjatut luun regeneraatiotekniikat (GBR) ja vaakasuora harjanteen halkaisu. Näissä tekniikoissa on kuitenkin monia puutteita, jotka voidaan voittaa split crest -tekniikalla (SCT).
SCT on horisontaalinen luun augmentaatiomenetelmä. Se koostuu vestibulaarisen ja bukkaalisen aivokuoren luun halkaisemisesta, vestibulaarisen aivokuoren luun syrjäyttämisestä sekä yläleuassa että alaleuassa ja irtautumisesta luuytimestä, jolloin muodostuu keskirako, joka on yleensä enimmäkseen asetettujen implanttien valtaama. Tällaisessa toimenpiteessä ultraääniluun leikkaus on edullinen vaihtoehtoinen tekniikka verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen, jossa käytetään kiekkoja ja talttoja. Ultraäänilaite voi turvallisesti leikata mineralisoituneita kovia kudoksia, kuten luuta, pienillä vaurioilla. Lisäksi luun rakenteellisella tasolla ultraääniluun leikkaus voi lisätä trabekulaarista tiheyttä sekä luun puristusta.
Paranemisen tehostamiseksi implantin ympärillä oleva tyhjä tila voidaan täyttää biomateriaaleilla, kuten autologisilla luusiirteillä, joita pidetään kultaisena, mutta valitettavasti paikan sairastuvuus sekä useamman kuin yhden leikkauskohdan käyttö voivat rajoittaa sen käyttöä. Vaihtoehtoisesti muita luunkorvikkeita, mukaan lukien ksenograftit, alloplastiset ja ei-luu-siirremateriaalit, kuten verihiutalerikas fibriini (PRF), on käytetty implanttien ympärillä olevan tilan miehityksessä.
PRF on verijohdannainen, jossa verihiutaleiden pitoisuus on korkeampi kuin perustason. se voi säädellä tulehdusta ja stimuloida kemotaksiksen immuuniprosessia. Tämä luonnollinen materiaali näyttää nopeuttavan fysiologista haavan paranemista luusiirteiden kanssa tai ilman nopeuttaakseen uuden luun muodostumista. (6) Kliinisessä käytännössä sitä on jo laajalti käytetty edullisena kantajana ja tapana saada monia kasvutekijöitä (GF:t) fysiologisissa suhteissa. Siten tehostunut luun uusiutuminen ja suotuisa implanttien paraneminen voidaan saavuttaa paremmin käyttämällä PRF:ää siirteenä hammasimplanttien ympärillä. Jotkut kirjoittajat raportoivat, että PRF:n käyttö ainoana täytemateriaalina samanaikaisen SCT:n ja implantaation aikana stabiloi suuren määrän luonnollisesti regeneroitunutta luuta tiloissa, joita implantit eivät käyttäneet.
Viime aikoina metformiinia (MF), diabeteslääkettä, on käytetty menestyksekkäästi paikallisena lääkkeenantoaineena parodontiittipotilailla. Kirjallisuudessa on esitetty, että MF:llä on osteogeeninen potentiaali ja se indusoi osteoblastien esiastesolujen kasvua. Siksi useat ihmistutkimukset ovat raportoineet MF:n käytöstä yksinään tai yhdessä PRF:n kanssa luuvaurioiden hoidossa. Vaikka PRF on autogeeninen materiaali, joka saadaan potilaan verestä ja sisältää luunmuodostusta edistäviä GF:itä, sen lyhytaikainen stabiilisuus ei välttämättä anna sille ylivoimaisuutta. yleisesti käytetyn luusiirteen, kuten ksenografin, yli Osteogeenistä potentiaalia sisältävän lääkevalmisteen, kuten MF:n, lisääminen PRF:ään voi parantaa sen terapeuttista suorituskykyä ja saattaa tuottaa luunkorvikkeisiin verrattavaa siirrännäismateriaalia sen edun ansiosta, että se on kustannustehokasta. Tämän hypoteesin testaaminen on tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: abdalaziz k aboamo
- Puhelinnumero: +201068128254
- Sähköposti: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 04444
- Rekrytointi
- Alazhar universty
-
Ottaa yhteyttä:
- abdalaziz k aboamo
- Puhelinnumero: +201068128254
- Sähköposti: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- abdalaziz aboammo
- Puhelinnumero: +201068128254
- Sähköposti: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–50-vuotiaat), joiden luusto on alkuvaiheessa riittämätön.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Vapaa systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaat tupakoitsijat.
- Potilas, jota hoidetaan immunosuppressiivisella kemoterapialla tai sädehoidolla,
- Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiini
saavat split-crest-tekniikan ultraääniluun leikkauksella, jossa implantti asetetaan ja PRF sekoitettuna 1 % metformiinigeeliin
|
metformiinia (MF), diabeteslääkettä, on käytetty menestyksekkäästi paikallisena lääkkeenantoaineena parodontiittipotilailla.
Kirjallisuudessa on esitetty, että MF:llä on osteogeeninen potentiaali ja se indusoi osteoblastien esiastesolujen kasvua.
Siksi useat ihmistutkimukset ovat raportoineet MF:n käytöstä yksinään tai yhdessä PRF:n kanssa luuvaurioiden hoidossa
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
saa split-crest-tekniikan ultraääniluun leikkauksella implantin asetuksella ilman aukon täyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parametri eron mittaamiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutoksen havaitsemiseksi aikaan (välittömästi implantin asettamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Implanttien stabiilius (resonanssitaajuusanalyysi)
|
lähtötilanteen muutoksen havaitsemiseksi aikaan (välittömästi implantin asettamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi eron mittaamiseksi
Aikaikkuna: havaita muutos lähtötasosta (välittömästi leikkauksen jälkeen), lastaushetkellä (6 kuukautta) ja 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
luun korkeus
|
havaita muutos lähtötasosta (välittömästi leikkauksen jälkeen), lastaushetkellä (6 kuukautta) ja 6 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 780/439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .