- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05418452
Eficacia del gel de metformina al 1% mezclado con PRF en el aumento de la cresta estrecha (MF)
Eficacia del gel de metformina al 1 % mezclado con PRF en el aumento de la cresta estrecha con la técnica de cresta dividida y la instalación del implante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación dental de pacientes edéntulos con implantes se ha convertido en una práctica común en las últimas décadas. Desafortunadamente, las condiciones locales de algunos rebordes alveolares de estos pacientes pueden ser un desafío para la colocación de implantes. Una de estas condiciones es un importante déficit horizontal que puede dificultar o imposibilitar la colocación de implantes dentales.
Se presentan varias soluciones para superar este desafío, como diferentes técnicas de regeneración ósea guiada (GBR) y división de cresta horizontal. Sin embargo, estas técnicas tienen muchas carencias que pueden ser superadas por la técnica de cresta dividida (SCT).
SCT es un procedimiento para el aumento óseo horizontal. Consiste en seccionar la cortical vestibular y bucal, desplazando la cortical vestibular tanto en maxilar como en mandíbula, y separándola de la médula ósea, creando un hueco intermedio que suele estar ocupado en su mayor parte por los implantes insertados. En tal procedimiento, la cirugía ósea ultrasónica representa una técnica alternativa ventajosa frente a la cirugía convencional que utiliza discos y cinceles. El dispositivo ultrasónico puede cortar con seguridad tejidos duros mineralizados, como huesos, con daños menores. Además, a nivel estructural óseo, la cirugía ósea ultrasónica puede aumentar la densidad trabecular así como la compresión ósea.
Para mejorar la cicatrización, el espacio desocupado que queda alrededor del implante se puede rellenar con biomateriales, como injertos óseos autólogos, que se consideran el estándar de oro, pero desafortunadamente, la morbilidad del sitio, así como la utilización de más de un sitio quirúrgico, pueden limitar su aplicación. Alternativamente, se han utilizado otros sustitutos óseos que incluyen xenoinjertos, aloplásticos y materiales de injertos no óseos como la fibrina rica en plaquetas (PRF) en la ocupación del espacio periimplantario.
PRF es un derivado de la sangre en el que las plaquetas tienen una concentración más alta por encima del nivel de referencia. puede regular la inflamación y estimular el proceso inmunitario de quimiotaxis. Este material natural parece acelerar la cicatrización fisiológica de heridas con o sin injertos óseos para acelerar la formación de hueso nuevo. (6) En la práctica clínica, ya se ha aplicado en gran medida como vehículo económico y forma de obtener muchos factores de crecimiento (GF) en proporciones fisiológicas. Por lo tanto, la regeneración ósea mejorada y la cicatrización favorable de los implantes se pueden lograr mejor mediante el uso de PRF como injerto alrededor de los implantes dentales. Algunos autores reportaron que el uso de PRF como único material de obturación durante un SCT simultáneo e implantación estabilizó un alto volumen de hueso natural regenerado en los espacios desocupados por los implantes.
Últimamente, la metformina (MF), un agente antidiabético, se ha utilizado con éxito como agente de administración local de fármacos en pacientes con periodontitis. La literatura ha sugerido que MF posee potencial osteogénico e induce el crecimiento de células precursoras de osteoblastos. Por lo tanto, varios estudios en humanos informaron el uso de MF solo o combinado con PRF en el tratamiento de defectos óseos. sobre un injerto óseo de uso común como el xenoinjerto Agregar una fórmula médica con potencial osteogénico como MF a PRF puede aumentar su rendimiento terapéutico y puede presentar un material de injerto comparable a los sustitutos óseos con la ventaja de ser rentable. Probar esta hipótesis constituye el objetivo principal del trabajo en el presente estudio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: abdalaziz k aboamo
- Número de teléfono: +201068128254
- Correo electrónico: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 04444
- Reclutamiento
- Alazhar universty
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Contacto:
- abdalaziz k aboamo
- Número de teléfono: +201068128254
- Correo electrónico: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Contacto:
- abdalaziz aboammo
- Número de teléfono: +201068128254
- Correo electrónico: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 50 años) que presentan una cresta ósea inicial insuficiente.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Libre de enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia.
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos.
- Paciente tratado con quimioterapia inmunosupresora o radioterapia,
- Alergia a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: metformina
recibirá la técnica de cresta dividida mediante cirugía ósea ultrasónica con colocación de implantes y PRF mezclado con gel de metformina al 1 %
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La metformina (MF), un agente antidiabético, se ha utilizado con éxito como agente de administración local de fármacos en pacientes con periodontitis.
La literatura ha sugerido que MF posee potencial osteogénico e induce el crecimiento de células precursoras de osteoblastos.
Por lo tanto, varios estudios en humanos han informado el uso de MF solo o combinado con PRF en el tratamiento de defectos óseos.
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Sin intervención: control
recibirá la técnica de cresta dividida mediante cirugía ósea ultrasónica con colocación de implantes sin relleno de huecos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro clínico para medir la diferencia
Periodo de tiempo: para detectar cambios desde el inicio en el momento (inmediatamente después de la inserción del implante) y después de 6 meses.
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Estabilidad del implante (análisis de frecuencia de resonancia)
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para detectar cambios desde el inicio en el momento (inmediatamente después de la inserción del implante) y después de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica para medir la diferencia
Periodo de tiempo: para detectar cambios desde el inicio (inmediatamente después de la cirugía), en el momento de la carga (6 meses) y 6 meses después de la carga
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altura del hueso
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para detectar cambios desde el inicio (inmediatamente después de la cirugía), en el momento de la carga (6 meses) y 6 meses después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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