- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418452
Эффективность 1% геля метформина, смешанного с PRF, при увеличении узкого гребня (MF)
Эффективность 1% геля метформина, смешанного с PRF, при увеличении узкого гребня с помощью техники расщепленного гребня и установке имплантата
Обзор исследования
Подробное описание
Стоматологическая реабилитация беззубых пациентов с помощью имплантатов стала обычной практикой в последние несколько десятилетий. К сожалению, локальные условия некоторых альвеолярных отростков у таких пациентов могут быть трудными для установки имплантата. Одним из таких условий является соответствующий горизонтальный дефицит, который может затруднить или сделать невозможной установку зубных имплантатов.
Для преодоления этой проблемы представлено несколько решений, таких как различные методы направленной костной регенерации (НКР) и горизонтальное расщепление гребня. Однако у этих методов есть много недостатков, которые можно преодолеть с помощью метода расщепленного гребня (SCT).
SCT — это процедура горизонтального наращивания кости. Он заключается в расщеплении вестибулярной и щечной кортикальной кости, смещении вестибулярной кортикальной кости как в верхней, так и в нижней челюсти, и отделении от костного мозга с образованием средней щели, которая обычно занята в основном вставленными имплантатами. В такой процедуре ультразвуковая хирургия костей представляет собой выгодную альтернативу традиционной хирургии с использованием дисков и долот. Ультразвуковое устройство может безопасно разрезать минерализованные твердые ткани, такие как кость, с незначительными повреждениями. Кроме того, на структурном уровне кости ультразвуковая хирургия кости может увеличить плотность трабекул, а также компрессию кости.
Для улучшения заживления оставшееся незанятое пространство вокруг имплантата можно заполнить биоматериалами, такими как аутологичные костные трансплантаты, которые считаются золотым стандартом, но, к сожалению, болезненность места, а также использование более чем одного хирургического участка могут ограничить его применение. В качестве альтернативы, другие заменители кости, включая ксенотрансплантаты, аллопластические и не костные трансплантационные материалы, такие как богатый тромбоцитами фибрин (PRF), использовались для заполнения пространства вокруг имплантатов.
PRF представляет собой производное крови, в котором тромбоциты имеют более высокую концентрацию, чем исходный уровень. он может регулировать воспаление и стимулировать иммунный процесс хемотаксиса. Этот природный материал, по-видимому, ускоряет физиологическое заживление ран с использованием костных трансплантатов или без них для ускорения формирования новой кости. (6) В клинической практике он уже широко применяется в качестве недорогого носителя и способа получения многих факторов роста (GFs) в физиологических пропорциях. Следовательно, улучшенная регенерация кости и благоприятное заживление имплантатов могут быть лучше достигнуты при использовании PRF в качестве трансплантата вокруг зубных имплантатов. Некоторые авторы сообщили, что использование PRF в качестве единственного пломбировочного материала во время одновременной ТСК и имплантации стабилизировало большой объем естественной регенерированной кости в пространствах, не занятых имплантатами.
В последнее время метформин (МФ), противодиабетическое средство, успешно применяют в качестве средства местной доставки лекарств у больных пародонтитом. В литературе предполагается, что MF обладает остеогенным потенциалом и индуцирует рост клеток-предшественников остеобластов. Таким образом, в нескольких исследованиях на людях сообщалось об использовании MF отдельно или в сочетании с PRF при лечении костных дефектов. Хотя PRF является аутогенным материалом, полученным из крови пациента, и содержит GF, которые способствуют формированию кости, его краткосрочная стабильность не может дать ему превосходства. по сравнению с обычно используемым костным трансплантатом, таким как ксенотрансплантат. Добавление медицинской формулы с остеогенным потенциалом, такой как MF, к PRF может повысить его терапевтическую эффективность и может предоставить материал для трансплантата, сравнимый с заменителями кости, с преимуществом экономической эффективности. Проверка этой гипотезы составляет основную цель работы в настоящем клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: abdalaziz k aboamo
- Номер телефона: +201068128254
- Электронная почта: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 04444
- Рекрутинг
- Alazhar universty
-
Контакт:
- abdalaziz k aboamo
- Номер телефона: +201068128254
- Электронная почта: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Контакт:
- abdalaziz aboammo
- Номер телефона: +201068128254
- Электронная почта: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18-50 лет) с начальным недостаточным костным гребнем.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Отсутствие системных заболеваний, которые могут повлиять на исход терапии.
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики.
- Пациент, получающий иммуносупрессивную химиотерапию или лучевую терапию,
- Аллергия на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метформин
будет проведена методика расщепленного гребня с помощью ультразвуковой хирургии костей с установкой имплантата и PRF, смешанного с 1% гелем метформина.
|
метформин (МФ), противодиабетическое средство, успешно используется в качестве местного средства доставки лекарств у пациентов с пародонтитом.
В литературе предполагается, что MF обладает остеогенным потенциалом и индуцирует рост клеток-предшественников остеобластов.
Таким образом, в нескольких исследованиях на людях сообщалось об использовании MF отдельно или в сочетании с PRF при лечении костных дефектов.
|
|
Без вмешательства: контроль
будет проведена методика расщепленного гребня с помощью ультразвуковой хирургии кости с установкой имплантата без заполнения зазора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический параметр для измерения разницы
Временное ограничение: для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем во время (сразу после установки имплантата) и через 6 месяцев.
|
Стабильность имплантата (частотно-резонансный анализ)
|
для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем во время (сразу после установки имплантата) и через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка для измерения разницы
Временное ограничение: для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем (сразу после операции), во время нагрузки (6 месяцев) и через 6 месяцев после нагрузки
|
высота кости
|
для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем (сразу после операции), во время нагрузки (6 месяцев) и через 6 месяцев после нагрузки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 780/439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .