Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 1% геля метформина, смешанного с PRF, при увеличении узкого гребня (MF)

12 июня 2022 г. обновлено: Abdelaziz Kamal Aboamo, Al-Azhar University

Эффективность 1% геля метформина, смешанного с PRF, при увеличении узкого гребня с помощью техники расщепленного гребня и установке имплантата

Это исследование было направлено на оценку эффективности 1% геля метформина, смешанного с PRF, при наращивании горизонтального альвеолярного гребня с помощью техники расщепленного гребня при установке имплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стоматологическая реабилитация беззубых пациентов с помощью имплантатов стала обычной практикой в ​​последние несколько десятилетий. К сожалению, локальные условия некоторых альвеолярных отростков у таких пациентов могут быть трудными для установки имплантата. Одним из таких условий является соответствующий горизонтальный дефицит, который может затруднить или сделать невозможной установку зубных имплантатов.

Для преодоления этой проблемы представлено несколько решений, таких как различные методы направленной костной регенерации (НКР) и горизонтальное расщепление гребня. Однако у этих методов есть много недостатков, которые можно преодолеть с помощью метода расщепленного гребня (SCT).

SCT — это процедура горизонтального наращивания кости. Он заключается в расщеплении вестибулярной и щечной кортикальной кости, смещении вестибулярной кортикальной кости как в верхней, так и в нижней челюсти, и отделении от костного мозга с образованием средней щели, которая обычно занята в основном вставленными имплантатами. В такой процедуре ультразвуковая хирургия костей представляет собой выгодную альтернативу традиционной хирургии с использованием дисков и долот. Ультразвуковое устройство может безопасно разрезать минерализованные твердые ткани, такие как кость, с незначительными повреждениями. Кроме того, на структурном уровне кости ультразвуковая хирургия кости может увеличить плотность трабекул, а также компрессию кости.

Для улучшения заживления оставшееся незанятое пространство вокруг имплантата можно заполнить биоматериалами, такими как аутологичные костные трансплантаты, которые считаются золотым стандартом, но, к сожалению, болезненность места, а также использование более чем одного хирургического участка могут ограничить его применение. В качестве альтернативы, другие заменители кости, включая ксенотрансплантаты, аллопластические и не костные трансплантационные материалы, такие как богатый тромбоцитами фибрин (PRF), использовались для заполнения пространства вокруг имплантатов.

PRF представляет собой производное крови, в котором тромбоциты имеют более высокую концентрацию, чем исходный уровень. он может регулировать воспаление и стимулировать иммунный процесс хемотаксиса. Этот природный материал, по-видимому, ускоряет физиологическое заживление ран с использованием костных трансплантатов или без них для ускорения формирования новой кости. (6) В клинической практике он уже широко применяется в качестве недорогого носителя и способа получения многих факторов роста (GFs) в физиологических пропорциях. Следовательно, улучшенная регенерация кости и благоприятное заживление имплантатов могут быть лучше достигнуты при использовании PRF в качестве трансплантата вокруг зубных имплантатов. Некоторые авторы сообщили, что использование PRF в качестве единственного пломбировочного материала во время одновременной ТСК и имплантации стабилизировало большой объем естественной регенерированной кости в пространствах, не занятых имплантатами.

В последнее время метформин (МФ), противодиабетическое средство, успешно применяют в качестве средства местной доставки лекарств у больных пародонтитом. В литературе предполагается, что MF обладает остеогенным потенциалом и индуцирует рост клеток-предшественников остеобластов. Таким образом, в нескольких исследованиях на людях сообщалось об использовании MF отдельно или в сочетании с PRF при лечении костных дефектов. Хотя PRF является аутогенным материалом, полученным из крови пациента, и содержит GF, которые способствуют формированию кости, его краткосрочная стабильность не может дать ему превосходства. по сравнению с обычно используемым костным трансплантатом, таким как ксенотрансплантат. Добавление медицинской формулы с остеогенным потенциалом, такой как MF, к PRF может повысить его терапевтическую эффективность и может предоставить материал для трансплантата, сравнимый с заменителями кости, с преимуществом экономической эффективности. Проверка этой гипотезы составляет основную цель работы в настоящем клиническом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст 18-50 лет) с начальным недостаточным костным гребнем.
  2. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
  3. Отсутствие системных заболеваний, которые могут повлиять на исход терапии.

Критерий исключения:

  1. Заядлые курильщики.
  2. Пациент, получающий иммуносупрессивную химиотерапию или лучевую терапию,
  3. Аллергия на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метформин
будет проведена методика расщепленного гребня с помощью ультразвуковой хирургии костей с установкой имплантата и PRF, смешанного с 1% гелем метформина.
метформин (МФ), противодиабетическое средство, успешно используется в качестве местного средства доставки лекарств у пациентов с пародонтитом. В литературе предполагается, что MF обладает остеогенным потенциалом и индуцирует рост клеток-предшественников остеобластов. Таким образом, в нескольких исследованиях на людях сообщалось об использовании MF отдельно или в сочетании с PRF при лечении костных дефектов.
Без вмешательства: контроль
будет проведена методика расщепленного гребня с помощью ультразвуковой хирургии кости с установкой имплантата без заполнения зазора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический параметр для измерения разницы
Временное ограничение: для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем во время (сразу после установки имплантата) и через 6 месяцев.
Стабильность имплантата (частотно-резонансный анализ)
для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем во время (сразу после установки имплантата) и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка для измерения разницы
Временное ограничение: для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем (сразу после операции), во время нагрузки (6 месяцев) и через 6 месяцев после нагрузки
высота кости
для выявления изменений по сравнению с исходным уровнем (сразу после операции), во время нагрузки (6 месяцев) и через 6 месяцев после нагрузки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 780/439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться