- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418452
Effektiviteten af 1% Metformin Gel blandet med PRF i Augmenting Narrow Ridge (MF)
Effektiviteten af 1 % Metformin Gel blandet med PRF til at øge den smalle kant med split-crest-teknik og implantatinstallation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandrehabilitering af tandløse patienter med implantater er blevet almindelig praksis i de sidste par årtier. Desværre kan lokale forhold for nogle alveolære kamme hos sådanne patienter være udfordrende for implantatplacering. En af disse betingelser er et relevant horisontalt underskud, der kan gøre tandimplantater vanskelige eller umulige.
Adskillige løsninger præsenteres for at overvinde denne udfordring, såsom forskellige guidede knogleregenerering (GBR) teknikker og horisontal ridge split. Imidlertid har disse teknikker mange mangler, som kan overvindes med split crest-teknikken (SCT).
SCT er en procedure til horisontal knogleforstørrelse. Den består i at spalte den vestibulære og den bukkale kortikale knogle, forskyde den vestibulære kortikale knogle både i maxilla eller mandiblen og adskille fra knoglemarven, hvilket skaber et mellemrum, der normalt er optaget mest af de indsatte implantater. I en sådan procedure repræsenterer ultralydsknoglekirurgi en fordelagtig alternativ teknik frem for konventionel kirurgi ved anvendelse af skiver og mejsler. Ultralydsenheden kan sikkert skære mineraliseret hårdt væv såsom knogler med mindre skader. Derudover kan ultralydsknoglekirurgi på knoglestrukturniveau øge trabekulær tæthed såvel som knoglekompression.
For at forbedre helingen kan det resterende ledige rum omkring implantatet fyldes med biomaterialer såsom autologe knogletransplantater, som betragtes som guldstanderen, men desværre kan stedets morbiditet såvel som anvendelse af mere end ét operationssted begrænse dets anvendelse. Alternativt er andre knogleerstatninger, herunder xenotransplantater, alloplastiske og ikke-knogletransplanterede materialer, såsom blodpladerigt fibrin (PRF) blevet brugt i peri-implantaters rumbesættelse.
PRF er et blodderivat, hvor blodplader har en højere koncentration over basislinjeniveauet. det kan regulere inflammation og stimulere immunprocessen ved kemotaksi. Dette naturlige materiale ser ud til at accelerere den fysiologiske sårheling med eller uden knogletransplantationer for at accelerere ny knogledannelse. (6) I klinisk praksis er det allerede i vid udstrækning blevet anvendt som en billig bærer og måde at opnå mange vækstfaktorer (GF'er) i fysiologiske proportioner. Derfor kan forbedret knogleregenerering og gunstig implantatheling bedre opnås ved at bruge PRF som et transplantat omkring tandimplantater. Nogle forfattere rapporterede, at brugen af PRF som eneste fyldmateriale under en samtidig SCT og implantation stabiliserede et højt volumen af naturligt regenereret knogle i de rum, der ikke var optaget af implantaterne.
På det seneste er metformin (MF), et antidiabetisk middel, med succes blevet brugt som et lokalt lægemiddelleveringsmiddel hos paradentosepatienter. Litteratur har foreslået, at MF besidder det osteogene potentiale og inducerer væksten af osteoblastprecursorceller. Derfor har adskillige humane undersøgelser rapporteret brugen af MF alene eller kombineret med PRF til behandling af knogledefekter Selvom PRF er et autogent materiale opnået fra en patients blod og indeholder GF'er, der fremmer knogledannelse, giver dets korttidsstabilitet det muligvis ikke overlegenhed over et almindeligt anvendt knogletransplantat som xenograft Tilføjelse af en medicinsk formel med osteogent potentiale såsom MF til PRF kan øge dets terapeutiske ydeevne og kan præsentere et graftmateriale, der kan sammenlignes med knogleerstatninger med fordelen ved at være omkostningseffektivt. Afprøvning af denne hypotese udgør det primære formål med arbejdet i denne kliniske undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: abdalaziz k aboamo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 04444
- Rekruttering
- Alazhar universty
-
Kontakt:
- abdalaziz k aboamo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
Kontakt:
- abdalaziz aboammo
- Telefonnummer: +201068128254
- E-mail: abdel-azizabo-ammo.209@azhar.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-50 år) udviser initialt utilstrækkelig knogleryg.
- Patienter med god mundhygiejne.
- Fri for systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere.
- Patient behandlet med immunsuppressiv kemoterapi eller strålebehandling,
- Allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: metformin
vil modtage split-crest-teknik ved ultralydsknoglekirurgi med implantatplacering og PRF blandet med 1% metformin gel
|
metformin (MF), et antidiabetisk middel, er med succes blevet brugt som et lokalt lægemiddelleveringsmiddel hos paradentosepatienter.
Litteratur har foreslået, at MF besidder det osteogene potentiale og inducerer væksten af osteoblastprecursorceller.
Derfor har flere humane undersøgelser rapporteret brugen af MF alene eller kombineret med PRF til behandling af knogledefekter
|
Ingen indgriben: styring
vil modtage split-crest-teknik ved ultralydsknogleoperation med implantatplacering uden huludfyldning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk parameter til at måle forskel
Tidsramme: at detektere ændring fra baseline på et tidspunkt (umiddelbart efter implantatindsættelse) og efter 6 måneder.
|
Implantatstabilitet (resonansfrekvensanalyse)
|
at detektere ændring fra baseline på et tidspunkt (umiddelbart efter implantatindsættelse) og efter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk vurdering for at måle forskel
Tidsramme: at detektere ændring fra baseline (umiddelbart efter operationen), på tidspunktet for belastning (6 måneder) og 6 måneder efter belastning
|
knoglehøjde
|
at detektere ændring fra baseline (umiddelbart efter operationen), på tidspunktet for belastning (6 måneder) og 6 måneder efter belastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 780/439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Horisontal Ridge mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater