TIPS 후 신체 구성 변화 및 관련 임상 결과
간 이식을 기다리는 간경변증 및 문맥고혈압 합병증 환자의 경정맥 간내 문맥전신단락(TIPS) 생성 후 체성분 변화 및 임상 결과를 평가하기 위한 단일 기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근육감소증(근육량 손실)과 허약함(근육 기능 손실)은 간경변증을 포함한 여러 질병 상태의 이환율과 사망률을 예측하는 주요 예후 인자로 점차 인식되고 있습니다. 간경변은 말기 간 질환을 나타내며 정맥류 출혈, 복수, 신부전, 간성 뇌병증, 간폐 증후군, 심장 기능 장애, 감염 및 간세포 암종과 같은 다양한 임상 후유증으로 인해 복잡해집니다. 현재까지 간 이식은 완치적 치료의 유일한 전망으로 남아 있습니다. 간은 주요 대사기관이므로 간경변증 환자의 30~70%에서 근육감소증이 많이 발생합니다. 관찰 연구에서는 근육감소증이 간경변증의 모든 임상적 후유증에서 이환율과 사망률에 대한 독립적인 위험 인자로 암시되었습니다. 더욱이 근육감소증과 허약함은 간 이식 대기자 명단에 있는 이식 적격 환자의 이환율과 사망률은 물론 간 이식 후 환자의 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 환자 집단의 근육감소증 및 허약함의 유병률과 심각한 임상적 영향을 고려할 때 이러한 불리한 예측 변수를 해결하는 것은 간경변증 환자의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
간경변증은 종종 문맥압항진증을 일으키며, 합병증으로는 하지부종, 복수, 간수흉, 정맥류 출혈, 문맥고혈압위병증, 문맥혈전증, 간성뇌병증 등이 있습니다. 간경변증 및 문맥압항진증 합병증이 있는 환자는 현재 임상에서 여러 가지 방법으로 관리됩니다.
- 이뇨제 및 비선택적 베타 차단제 요법을 포함한 의학적 관리
- 내시경 옵션에는 정맥류 밴딩 또는 접착제 색전술이 포함됩니다.
- 침습적 옵션에는 대용량 복수천자(LVP) 또는 경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS) 생성이 포함됩니다.
1988년부터 OHSU의 간 이식 프로그램은 이러한 치료법을 조합하여 문맥압항진증 합병증이 있는 대기자 명단에 있는 간경변 환자를 성공적으로 치료해 왔습니다. 특히 이 시술을 위한 전용 장치를 갖춘 스텐트 그래프트의 현 시대에 TIPS 생성은 20년 동안 이식을 위한 가교로서 간경변증 환자 관리의 일부였습니다. 적응증에 따라 환자는 종종 상당히 중복되는 이러한 치료법의 조합으로 치료될 수 있습니다. 예를 들어, 문맥압항진증과 복수가 있는 특정 환자는 이뇨제 및 연속 LVP 대 TIPS 생성으로 관리할 수 있으며, 정맥류 출혈이 있는 특정 환자는 베타 차단제 및 내시경 밴드 대 TIPS 생성으로 치료할 수 있습니다.
제안된 시험과 관련하여, 최근 관찰 연구에서는 TIPS 생성 후 근육감소증이 상당히 역전된 것으로 나타났으며, 이러한 역전은 생존율 향상 및 간성 뇌병증 감소와 강한 상관관계가 있었습니다. 더욱이, 근육 증가의 시간 경과는 TIPS 생성 후 처음 6개월 이내에 발생하는 것으로 관찰되었으며, 이는 간 이식을 기다리는 환자에게 매우 중요합니다. 이는 일반적인 이식 대기자 명단 기간 동안 혜택이 발생하기 때문입니다. 따라서 TIPS 생성은 간경변증 환자의 근육감소증과 허약함을 해결하기 위한 주요 미충족 요구를 나타낼 수 있으며, 이러한 쇠약해지는 상태를 반전시키고 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있는 개입을 나타냅니다. TIPS 생성이 신체 구성을 어떻게 개선할 수 있는지에 대한 추정 메커니즘에는 장 영양분 흡수를 개선하는 울혈성 장질환 감소, 체액 과부하 설정에서 과역동성 심폐 상태로 인한 대사 부담 감소, 신장 기능 개선, 장내 미생물군집 변화 등이 포함됩니다. 이화작용 상태에서 동화작용 상태로의 전환. 그러나 TIPS 생성이 근육 손실을 직접적으로 되돌릴 수 있는지 여부에 대해서는 지식의 큰 격차가 남아 있습니다. 더욱이, 근육 손실의 역전이 근력, 신체적 성능 및 임상적 결과의 개선된 측정을 가져오는지 여부는 전향적으로 연구되지 않았습니다. 이 제안에서 연구자들은 이러한 관찰 결과가 무작위 코호트에서 볼 수 있는지 여부를 결정하기 위해 TIPS 생성으로 관리된 환자와 TIPS 없이 관리된 환자를 추적하는 파일럿 전향적 무작위 대조 시험을 통해 이러한 주요 지식 격차를 해결할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khashayar Farsad, MD
- 전화번호: 503-494-7660
- 이메일: farsad@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lori Russell, RN
- 전화번호: 503-494-7660
- 이메일: watsonlo@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Khashayar Farsad, MD
- 전화번호: 503-494-7660
- 이메일: farsad@ohsu.edu
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연락하다:
- Lori Russell, RN
- 전화번호: 503-494-7660
- 이메일: watsonlo@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간경변 환자 >18 <99명이 간 이식 대기 목록에 있음
- 문맥압항진증 합병증의 증거:
- 이뇨제의 증량을 필요로 하는 복수 또는 흉수
- 이뇨제 사용에도 불구하고 지속적인 복수 또는 흉수, 또는 이뇨제 사용 불내성
- 위장관 정맥류 및 실혈성 빈혈 또는 정맥류 출혈의 병력
- 문맥 고혈압성 위병증 및 출혈성 빈혈
- 재관통 및 이식을 위한 TIPS가 필요한 만성 문맥 혈전증
제외 기준:
- 간세포 암종 또는 기타 활성 악성종양
- 재발성 현성 간뇌병증
- 혈전탄성촬영술에서 최대 진폭(MA)이 30 미만인 조절되지 않는 응고병증
- 균혈증 또는 패혈증
- 용해 > 25
- 임신한
- 결정 장애가 있는 개인
- 긴급 TIPS 작성 필요
- 질병 관리를 위한 TIPS 작성 외에 수용 가능한 대안이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팁
이 팔의 환자는 현재 관리에 추가로 TIPS 작성을 받게 됩니다.
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TIPS 시술 중 중재방사선 전문의는 X-레이와 초음파 유도의 도움을 받아 간을 통해 통로를 만들어 문맥(소화 기관에서 간으로 혈액을 운반하는 정맥)을 간 중 하나에 연결합니다. 특별한 종류의 바늘을 사용하여 정맥(간에서 심장으로 혈액을 운반하는 세 개의 정맥).
그런 다음 중재 방사선 전문의가 바늘을 와이어와 카테터로 교체하고 스텐트 이식편이라고 하는 작은 관형 장치를 이 채널에 배치하여 두 혈관 사이의 통로를 열어 둡니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 부문의 환자는 현재 관리법으로 계속 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성 변화
기간: 가입 후 2년부터 시작
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CT 스캔으로 평가한 근육 및 지방 함량
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가입 후 2년부터 시작
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단기 성능 물리적 배터리 테스트
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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두 발을 모으고 균형을 잡는 간단한 신체 테스트(초), 4미터 걷기 속도(초), 의자에서 일어서는데 걸리는 시간(초).
이는 통합 점수로 함께 집계됩니다.
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가입 후 6개월부터 시작
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간 노쇠 테스트
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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두 발을 모으고 균형을 잡는 방법(초), 의자에서 일어서는 데 걸리는 시간(초), 악력(힘의 킬로그램)에 대한 간단한 신체 테스트입니다.
이는 통합 점수로 함께 집계됩니다.
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가입 후 6개월부터 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 간질환 삶의 질 설문지
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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다양한 증상의 경험에 관한 29개의 질문을 사용하여 삶의 질을 평가합니다(각각 1~7점 등급). 1점은 더 나쁨(항상), 7점은 가장 좋음(항상).
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가입 후 6개월부터 시작
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전체 생존
기간: 가입 후 2년부터 시작
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생존 시간
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가입 후 2년부터 시작
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이식 합병증
기간: 이식 후 30일까지 시작
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이식 대기자 명단에 있는 동안과 이식 후의 합병증
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이식 후 30일까지 시작
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심장 기능
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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심장초음파검사로 확인된 우심실 및 좌심실 기능
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가입 후 6개월부터 시작
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간 기능 검사
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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총 빌리루빈(mg/dL), 알부민(g/dL), 나트륨(mmol/L), 크레아티닌(mg/dL), 국제 표준화 비율에 대한 혈청 테스트입니다.
이 값은 MELD 점수 = 3.78×ln[혈청 빌리루빈(mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[혈청 크레아티닌(mg/dL)] + 6.43 및 MELD-Na 점수로 결합됩니다. = MELD + 1.32 x (137 - Na) - [0.033 x MELD*(137 - Na)]
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가입 후 6개월부터 시작
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심장 질량
기간: 등록 후 6개월부터 시작
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심장초음파검사로 측정한 심근 질량
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등록 후 6개월부터 시작
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혈청 암모니아
기간: 등록 후 6개월부터 시작
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혈청 암모니아 수준(micromol/L)
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등록 후 6개월부터 시작
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혈청 포도당
기간: 등록 후 6개월부터 시작
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혈청 포도당 수치(mg/dL)
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등록 후 6개월부터 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물 게놈 평가
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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대변 내 세균 보체를 평가하기 위해 DNAGenotek Omni-gene 대변 수집 키트를 사용한 대변 샘플
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가입 후 6개월부터 시작
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리포칼린-2 바이오마커 평가
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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혈청 샘플의 Lipocalin-2 전사 및 발현(RNA 서열분석/Elisa/Western Blot)
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가입 후 6개월부터 시작
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IL-6 바이오마커 평가
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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혈청의 IL-6 면역분석 평가(pg/mL)
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가입 후 6개월부터 시작
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타액 코티솔 바이오마커 평가
기간: 가입 후 6개월부터 시작
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타액 코티솔(mmol/L)
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가입 후 6개월부터 시작
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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