Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la composición corporal después de TIPS y resultados clínicos asociados

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Oregon Health and Science University

Ensayo controlado aleatorio de un solo centro para evaluar los cambios en la composición corporal y los resultados clínicos después de la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) en pacientes con cirrosis y complicaciones de la hipertensión portal en espera de un trasplante de hígado

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el impacto de la creación de TIPS sobre la masa muscular y la función física en pacientes con cirrosis, y determinar si estos cambios se correlacionan con mejores resultados en pacientes en espera de un trasplante de hígado. Estudios observacionales retrospectivos han demostrado una mejora en la masa muscular y la composición corporal en pacientes cirróticos sometidos a TIPS. Los investigadores pretenden ahora estudiar esto de forma prospectiva a través de un ensayo piloto controlado aleatorio que rastrea a los pacientes tratados con la creación de TIPS en comparación con los tratados sin TIPS para determinar si estos hallazgos observacionales se pueden observar en una cohorte aleatoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la creación de TIPS conducirá a una mejora de la masa muscular, la composición corporal y la función muscular dentro de los primeros 12 meses después del procedimiento en comparación con un grupo de control sin TIPS, y que estos cambios mejorarán los resultados de la enfermedad hepática en pacientes que esperan un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcopenia (pérdida de masa muscular) y la fragilidad (pérdida de función muscular) se reconocen cada vez más como factores pronósticos importantes para predecir la morbilidad y la mortalidad en varios estados patológicos, incluida la cirrosis. La cirrosis representa una enfermedad hepática terminal y se complica por una multitud de secuelas clínicas, como hemorragia por várices, ascitis, insuficiencia renal, encefalopatía hepática, síndrome hepatopulmonar, disfunción cardíaca, infección y carcinoma hepatocelular. Hasta la fecha, el trasplante de hígado sigue siendo la única posibilidad de tratamiento curativo. Como el hígado es el principal órgano metabólico, la sarcopenia prevalece en la cirrosis y afecta al 30-70% de los pacientes. Los estudios observacionales han implicado a la sarcopenia como un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad en todas las secuelas clínicas de la cirrosis. Además, se ha demostrado que la sarcopenia y la fragilidad aumentan la morbilidad y la mortalidad de los pacientes elegibles para trasplante en la lista de espera de trasplante de hígado, así como la mortalidad de los pacientes después del trasplante de hígado. Dada la prevalencia de sarcopenia y fragilidad en esta población de pacientes y los graves impactos clínicos, abordar estos predictores adversos puede tener profundas implicaciones para los resultados de los pacientes con cirrosis.

La cirrosis a menudo conduce a hipertensión portal, cuyas complicaciones incluyen edema de las extremidades inferiores, ascitis, hidrotórax hepático, hemorragia por várices, gastropatía por hipertensión portal, trombosis de la vena porta y encefalopatía hepática. Los pacientes con cirrosis y complicaciones de la hipertensión portal actualmente se tratan de varias maneras en la práctica clínica:

  • Manejo médico, incluidos diuréticos y terapia con bloqueadores beta no selectivos.
  • Las opciones endoscópicas incluyen bandas para várices o embolización con pegamento.
  • Las opciones invasivas incluyen la paracentesis de gran volumen (LVP) o la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).

Desde 1988, el Programa de Trasplante de Hígado de OHSU ha estado tratando con éxito a pacientes cirróticos en lista de espera con complicaciones de hipertensión portal utilizando una combinación de estas terapias. La creación de TIPS, particularmente en la era actual de las endoprótesis vasculares con un dispositivo dedicado para este procedimiento, ha sido parte del manejo de pacientes con cirrosis como puente hacia el trasplante durante dos décadas. Dependiendo de la indicación, los pacientes pueden ser tratados con una combinación de estas terapias, a menudo con una superposición significativa. Por ejemplo, un paciente determinado con hipertensión portal y ascitis puede tratarse con diuréticos y LVP en serie frente a la creación de TIPS, y un paciente determinado con hemorragia por várices puede tratarse con betabloqueantes y bandas endoscópicas frente a la creación de TIPS.

De relevancia para el ensayo propuesto, estudios observacionales recientes han demostrado una reversión significativa de la sarcopenia después de la creación de TIPS, y esta reversión se ha correlacionado fuertemente con una mejor supervivencia y menos encefalopatía hepática. Además, se ha observado que la evolución temporal de las ganancias musculares se produce dentro de los primeros 6 meses de la creación del TIPS, lo que es fundamental para los pacientes que esperan un trasplante de hígado, ya que los beneficios se producirían durante los períodos típicos de la lista de espera de trasplantes. Por lo tanto, la creación de TIPS puede representar una importante necesidad insatisfecha para abordar la sarcopenia y la fragilidad en pacientes con cirrosis, y representa una intervención con potencial para revertir esta condición debilitante y mejorar los resultados clínicos. Los supuestos mecanismos de cómo la creación de TIPS puede mejorar la composición corporal incluyen la disminución de la enteropatía congestiva que resulta en una mejor absorción intestinal de nutrientes, la disminución de la carga metabólica debido a un estado cardiopulmonar hiperdinámico en el contexto de una sobrecarga de líquidos, la mejora en la función renal y los cambios en el microbioma intestinal que resultan en Conversión de un estado catabólico a un estado anabólico. Sin embargo, sigue existiendo una importante laguna en el conocimiento de si la creación de TIPS puede revertir directamente la pérdida de masa muscular. Además, no se ha estudiado prospectivamente si la reversión de la pérdida muscular da como resultado mejores medidas de fuerza, rendimiento físico y resultados clínicos. En esta propuesta, los investigadores planean abordar esta importante brecha de conocimiento a través de un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado que rastrea a los pacientes tratados con la creación de TIPS en comparación con los tratados sin TIPS para determinar si estos hallazgos observacionales se pueden observar en una cohorte aleatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Khashayar Farsad, MD
  • Número de teléfono: 503-494-7660
  • Correo electrónico: farsad@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lori Russell, RN
  • Número de teléfono: 503-494-7660
  • Correo electrónico: watsonlo@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Khashayar Farsad, MD
          • Número de teléfono: 503-494-7660
          • Correo electrónico: farsad@ohsu.edu
        • Contacto:
          • Lori Russell, RN
          • Número de teléfono: 503-494-7660
          • Correo electrónico: watsonlo@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 <99 con cirrosis en lista de espera para trasplante de hígado
  • Evidencia de complicaciones de la hipertensión portal:
  • Ascitis o hidrotórax que requieren aumento de la medicación diurética.
  • Ascitis o hidrotórax persistentes a pesar del uso de diuréticos o intolerancia al uso de diuréticos.
  • Várices gastrointestinales y anemia por pérdida de sangre o antecedentes de hemorragia por várices.
  • Gastropatía hipertensiva portal y anemia por pérdida de sangre.
  • Trombosis venosa porta crónica que requiere recanalización y TIPS para trasplante

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna activa
  • Encefalopatía hepática manifiesta recurrente
  • Coagulopatía no controlada con amplitud máxima (MA) <30 en tromboelastografía
  • Bacteriemia o sepsis
  • MELD > 25
  • Embarazada
  • Individuos con problemas de toma de decisiones
  • Necesidad de creación de TIPS de emergencia
  • Pacientes que no tienen alternativas aceptables a la creación de TIPS para controlar su enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONSEJOS
Los pacientes de este grupo se someterán a la creación de TIPS además de su tratamiento actual.
Durante un procedimiento TIPS, el radiólogo intervencionista, con la ayuda de rayos X y ultrasonido, crea un canal a través del hígado para conectar la vena porta (la vena que transporta sangre desde los órganos digestivos al hígado) con una de las venas hepáticas. vena (tres venas que llevan la sangre desde el hígado al corazón) usando un tipo especial de aguja. Luego, el radiólogo intervencionista reemplaza la aguja con un alambre y un catéter, y en este canal se coloca un pequeño dispositivo tubular llamado endoprótesis vascular para mantener abierto el camino entre los dos vasos sanguíneos.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes de este grupo seguirán siendo tratados con su tratamiento actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Desde 2 años después de la inscripción
Contenido de músculo y grasa evaluado mediante tomografía computarizada.
Desde 2 años después de la inscripción
Prueba de batería física de rendimiento corto
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Prueba física breve de equilibrio con los pies juntos (segundos), velocidad de marcha caminando 4 metros (segundos), tiempo para levantarse de una silla (segundos). Estos se agregan en una puntuación unificada.
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Prueba de fragilidad hepática
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Breve prueba física de equilibrio con los pies juntos (segundos), tiempo para levantarse de una silla (segundos) y fuerza de agarre (kilogramos de fuerza). Estos se agregan en una puntuación unificada.
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida sobre enfermedades hepáticas crónicas
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Evaluación de la calidad de vida mediante 29 preguntas sobre la experiencia de diversos síntomas calificados en una escala del 1 al 7 cada uno, donde 1 es peor (todo el tiempo) y 7 es el mejor (ninguno del tiempo).
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde 2 años después de la inscripción
Tiempo de supervivencia
Desde 2 años después de la inscripción
Complicaciones del trasplante
Periodo de tiempo: Inicio a los 30 días después del trasplante.
Complicaciones durante la lista de espera de trasplante y después del trasplante
Inicio a los 30 días después del trasplante.
Función cardiaca
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Función ventricular derecha e izquierda observada por ecocardiografía.
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Pruebas séricas de bilirrubina total (mg/dL), albúmina (g/dL), sodio (mmol/L), creatinina (mg/dL), índice normalizado internacional. Estos valores se combinarán en la puntuación MELD = 3,78×ln[bilirrubina sérica (mg/dL)] + 11,2×ln[INR] + 9,57×ln[creatinina sérica (mg/dL)] + 6,43, y la puntuación MELD-Na = MELD + 1,32 x (137 - Na) - [0,033 x MELD*(137 - Na)]
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Masa cardiaca
Periodo de tiempo: desde 6 meses después de la inscripción
Masa miocárdica medida por ecocardiografía.
desde 6 meses después de la inscripción
Amoníaco sérico
Periodo de tiempo: desde 6 meses después de la inscripción
nivel de amoníaco sérico (micromol/L)
desde 6 meses después de la inscripción
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: desde 6 meses después de la inscripción
nivel de glucosa sérica (mg/dL)
desde 6 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación genómica del microbioma de las heces.
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Muestra de heces utilizando el kit de recolección de heces DNAGenotek Omni-gene para evaluar el complemento bacteriano en las heces
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Evaluación del biomarcador lipocalina-2
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Transcripción y expresión de lipocalina-2 (secuenciación de ARN/Elisa/Western Blot) en muestras de suero
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Evaluación de biomarcadores IL-6
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Evaluación del inmunoensayo de IL-6 en suero (pg/mL)
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
Evaluación de biomarcadores de cortisol salival.
Periodo de tiempo: Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.
cortisol salival (mmol/L)
Inicio hasta 6 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir