골반 장기 탈출증 치료를 위한 질 및 복강경 정점 고정 기법의 비교
골반 장기 탈출증 치료를 위한 합성 메쉬를 이용한 질 및 복강경 치근단 고정술의 효과 및 안전성 비교. 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경 POP는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 광범위한 상태로 남아 있습니다. 여성에서 POP의 추정 발생률은 젊은 나이의 10%에서 폐경 후 40%까지 다양합니다. 치근단 결손은 모든 유형의 POP 중에서 가장 빈도가 낮고 환자의 5-15%에서 발생하지만 치근단 지지는 골반저의 정상적인 해부학적 구조를 유지하는 데 중요합니다.
자궁 자체가 POP의 원인은 아니지만 자궁 절제술은 POP의 가장 일반적인 수술입니다. 그러나 많은 여성들이 자궁을 보존하고자 하는 욕구를 표명함에 따라 자궁보존술에 대한 관심이 높아지고 있다.
복부(복강경 또는 로봇) 및 질 정점 고정을 포함하여 자궁 보존 정점 수리를 위한 다양한 기술이 있습니다. SSHP는 가장 많이 연구된 치근단 고정 방법이며 원래는 봉합사로 수행되었습니다. SSHP를 위한 경질 메쉬의 사용은 합성 재료 사용에 대한 합병증 및 경계에 대한 수많은 보고서와 함께 논의할 수 있습니다. 일부 저자는 메쉬를 사용하는 SSHP의 유사한 효율성과 높은 안전성을 보고했습니다. 신뢰할 수 있는 증거가 없기 때문에 현재까지 LSHP에 결점과 합병증이 없는 것이 아니기 때문에 최적의 자궁고정술 방법에 대한 합의가 없습니다.
수술 전 평가 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 전 평가를 받게 됩니다: 병력, 신체 검사 및 질 검사, 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에 따른 골반 장기 탈출 평가. 모든 환자는 러시아에서 검증된 설문지를 작성하게 됩니다: 골반저 장애 지수(PFDI-20), 골반 장기 탈출증/요실금 성 설문지, 약식(PISQ-SF), 전반적 개선 환자 인상(PGI-I).
재료 및 방법 연구원의 가설은 SSHP가 재발률 및 합병증 측면에서 LSHP에 비해 열등하지 않다는 것입니다. 샘플 크기는 문헌에 기술된 바와 같이 92%의 객관적인 경화율을 가정하여 계산되었습니다. 검정력 80%, 수준 0.05, 비열등성 마진 15%에서 표본 크기는 환자 92명입니다. 조사관은 탈락률을 10%로 가정하므로 총 102명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
등록된 모든 환자는 컴퓨터 무작위화를 사용하여 수술 전날 동일한 비율로 SSHP 또는 LSHP 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모든 데이터는 치료에 관여하지 않는 의료진이 수집합니다. 수집된 수술 전 및 수술 후 데이터는 고유 코드를 사용하여 익명화되며 환자는 무작위 배정 후 즉시 받게 됩니다.
모든 수술은 자격을 갖춘 3명의 외과의가 수행합니다. 수술 후 후속 조치는 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월에 2명의 연구원에 의해 수행되며 개입 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주제는 골반 장기 탈출증이 있는 전방 및 정점 구획이 있는 여성입니다.
- 피험자의 나이는 45-80세입니다.
- 탈출의 선행 지점은 처녀막 수준 또는 처녀막 원위입니다(POP-Q 분류에 따라 Ba, C>=0).
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
- 피험자는 치료의 위험을 평가하고 연구 참여에 대해 독립적인 결정을 내릴 수 있습니다.
- 대상자는 검증된 설문지를 작성하고 수술 후 대조군 방문을 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 수술 부위에 활동성 요로 감염 또는 피부 감염이 있거나 급성 감염성 질환이 있는 자
- 대상자는 POP, 복압성 요실금(SUI) 또는 자궁절제술에 대한 사전 수술을 받았습니다.
- 피험자는 골반암 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 골반통이 있습니다.
- 피험자는 자궁 경부 신장이 있습니다.
- 피험자는 심한 비만(BMI > 30)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 수술 후 복부에 접근하는 부위에 수술 후 흉터/의심되는 유착이 있습니다.
- 대상자는 부인과 질환(재발성 자궁출혈, 자궁내막 증식증, 자궁경부 도말에서 비정형 세포의 존재, 선근증, 다발성 자궁근종)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 요실금이 있습니다.
- 주제는 임신을 계획하고 있습니다.
- 대상자는 수술 후 검진을 방문할 수 없습니다.
- 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 합성메쉬를 이용한 질첨 천극 고정
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합성메쉬를 이용한 천극자궁고정술
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활성 비교기: 복강경 천골질고정술
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복강경 Sacrohysteropexy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 완치율
기간: 24개월(2년)
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처녀막 너머에 탈출증이 없고 자궁경부가 POP-Q(0-1 단계)에 따라 -1 cm 이상인 경우 환자는 완치된 것으로 간주됩니다(0-1 단계).
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24개월(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 만족도
기간: 수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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러시아에서 검증된 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 통해 측정되었습니다.
환자는 수술 전과 비교하여 수술 후 상태를 가장 잘 설명하는 숫자에 표시합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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치료가 성기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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러시아에서 검증된 PISQ-12(Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) 점수를 통해 측정되었습니다.
척도는 요실금 및/또는 POP 환자의 성기능을 평가합니다.
응답은 0(항상)에서 4(전혀 없음) 범위의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다.
항목 1 - 4는 역으로 채점되며 총 48점이 최대 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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러시아에서 검증된 골반저 장애 지수(PFDI-20)를 통해 측정됩니다.
항목에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 300까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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관찰된 합병증
기간: 수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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수혈이 필요한 출혈, 혈종, 장기 천공, 신경 손상, 질 흉터 및 단축, 상처 감염, 요로 감염, 골반통, 질 내 메쉬 돌출, 요로 내 메쉬 미란, 성교통과 같은 부작용의 존재 de novo, de novo 절박성, 이완성 방광, de novo 복압성 요실금
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수술 후 6, 12, 24개월 간격으로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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