Vergelijking van vaginale en laparoscopische apicale fixatietechnieken voor de behandeling van bekkenorgaanverzakkingen

ACHTERGROND POP blijft een wijdverbreide aandoening die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt. De geschatte incidentie van POP bij vrouwen varieert van 10% op jonge leeftijd tot 40% na de menopauze. Apicale defecten komen het minst vaak voor van alle soorten POP en komen voor bij 5-15% van de patiënten. Apicale ondersteuning is echter cruciaal voor het behoud van een normale anatomie van de bekkenbodem.

Hoewel de baarmoeder zelf niet de oorzaak is van POP, is hysterectomie de meest voorkomende operatie voor POP. Er is echter een groeiende belangstelling voor baarmoedersparende chirurgische technieken, omdat veel vrouwen de wens uiten om de baarmoeder te behouden.

Er zijn verschillende technieken voor baarmoedersparend apicaal herstel, waaronder abdominale (laparoscopische of robotachtige) en vaginale apicale fixatie. SSHP is de meest bestudeerde methode van apicale fixatie en werd oorspronkelijk uitgevoerd met hechtingen. Het gebruik van transvaginale mesh voor SSHP is bespreekbaar in combinatie met talrijke meldingen van complicaties en behoedzaamheid ten opzichte van het gebruik van synthetische materialen. Sommige auteurs meldden echter een vergelijkbare effectiviteit en hoge veiligheid van SSHP met behulp van mesh. Vanwege het ontbreken van betrouwbaar bewijs bestaat er tot op heden geen consensus over de optimale methode van hysteropexie, aangezien LSHP niet zonder nadelen en complicaties is.

PREOPERATIEVE BEOORDELING Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een preoperatieve beoordeling: medische voorgeschiedenis, lichamelijk en vaginaal onderzoek, beoordeling van de bekkenorgaanverzakking volgens het Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). Alle patiënten zullen vragenlijsten invullen die in Rusland gevalideerd zijn: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, short form (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIALEN EN METHODEN De hypothese van de onderzoekers is dat SSHP niet inferieur is aan LSHP in termen van recidiefpercentage en complicaties. De steekproefomvang werd berekend uitgaande van een objectief genezingspercentage van 92%, zoals beschreven in de literatuur. Met een power van 80%, een niveau van 0,05 en een non-inferioriteitsmarge van 15%, is de steekproefomvang 92 patiënten. De onderzoekers gaan uit van een uitvalpercentage van 10%, dus in totaal zullen 102 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

Alle ingeschreven patiënten worden de dag voor de operatie willekeurig toegewezen aan SSHP- of LSHP-behandelingsgroepen in gelijke verhoudingen, met behulp van computerrandomisatie.

Alle gegevens worden verzameld door medisch personeel dat niet betrokken is bij de behandeling. Verzamelde pre- en postoperatieve gegevens worden geanonimiseerd met behulp van unieke codes, die patiënten direct na randomisatie ontvangen.

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door 3 gekwalificeerde chirurgen. Postoperatieve follow-up zal 6, 12 en 24 maanden na de operatie worden uitgevoerd door 2 onderzoekers, die geblindeerd zullen zijn over het type interventie.