Сравнение методов вагинальной и лапароскопической апикальной фиксации при лечении пролапса тазовых органов
Сравнение эффективности и безопасности методов вагинальной и лапароскопической апикальной фиксации с использованием синтетической сетки при лечении пролапса тазовых органов. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ ПОП остаются широко распространенным заболеванием, существенно влияющим на качество жизни пациентов. По оценкам, заболеваемость ПТО у женщин колеблется от 10% в молодом возрасте до 40% после наступления менопаузы. Верхушечный дефект является наименее частым из всех типов ПТО и встречается у 5-15% пациентов, однако апикальная поддержка имеет решающее значение для поддержания нормальной анатомии тазового дна.
Хотя матка сама по себе не является причиной пролапса, гистерэктомия является наиболее распространенной операцией при пролапсе. Однако растет интерес к щадящим хирургическим методам, поскольку многие женщины выражают желание сохранить матку.
Существуют различные техники апикальной пластики с сохранением матки, включая абдоминальную (лапароскопическую или роботизированную) и вагинальную апикальную фиксацию. SSHP является наиболее изученным методом апикальной фиксации и первоначально выполнялся с помощью швов. Использование трансвагинальной сетки для SSHP обсуждается в связи с многочисленными сообщениями об осложнениях и настороженностью в отношении использования синтетических материалов. Однако некоторые авторы сообщают о сопоставимой эффективности и высокой безопасности СШП с использованием сетки. Из-за отсутствия достоверных данных на сегодняшний день нет единого мнения об оптимальном методе гистеропексии, так как ЛШП не лишена недостатков и осложнений.
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА Все пациентки, отвечающие критериям включения, проходят предоперационную оценку: сбор анамнеза, физикальное и вагинальное обследование, оценку пролапса тазовых органов в соответствии с системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Все пациенты будут заполнять валидированные в России опросники: индекс инвалидности тазового дна (PFDI-20), половой опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи, краткая форма (PISQ-SF), общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Гипотеза исследователей заключается в том, что SSHP не уступает LSHP с точки зрения частоты рецидивов и осложнений. Размер выборки был рассчитан исходя из того, что объективная скорость излечения составляет 92%, как описано в литературе. При мощности 80%, уровне 0,05 и границе не меньшей эффективности 15% размер выборки составляет 92 пациента. Исследователи предполагают, что показатель отсева составляет 10%, таким образом, всего в исследование будет включено 102 участника.
Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в группы лечения SSHP или LSHP в равном соотношении за день до операции с использованием компьютерной рандомизации.
Все данные будут собираться медицинским персоналом, не участвующим в лечении. Собранные пред- и послеоперационные данные будут анонимизированы с использованием уникальных кодов, которые пациенты получат сразу после рандомизации.
Все оперативные вмешательства будут выполнять 3 квалифицированных хирурга. Послеоперационное наблюдение будет проводиться через 6, 12 и 24 месяца после операции двумя исследователями, которые не будут осведомлены о типе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина с пролапсом переднего и верхушечного отделов тазовых органов.
- Возраст обследуемого 45-80 лет.
- Ведущая точка пролапса находится на уровне девственной плевы или дистальнее девственной плевы (Ba, C>=0 по классификации POP-Q)
- Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
- Субъект способен оценить риски лечения и принять самостоятельное решение об участии в исследовании.
- Субъект может заполнить утвержденные анкеты и прийти на контрольный визит после операции.
Критерий исключения:
- Субъект имеет активную инфекцию мочевыводящих путей или кожную инфекцию в области хирургического вмешательства или острое инфекционное заболевание.
- Субъект ранее перенес операцию по поводу ПТО, стрессового недержания мочи (СНМ) или гистерэктомии.
- Субъект имеет в анамнезе рак таза
- У субъекта хроническая тазовая боль
- У субъекта удлинение шейки матки
- У субъекта тяжелое ожирение (ИМТ> 30)
- У субъекта имеются послеоперационные рубцы/подозрение на спайки в области хирургического доступа к брюшной полости.
- Наличие гинекологических заболеваний (рецидивирующие маточные кровотечения, гиперплазия эндометрия, наличие атипичных клеток в цервикальном мазке, аденомиоз, множественная миома матки)
- У субъекта недержание мочи
- Субъект планирует беременность
- Субъект не может посещать послеоперационные осмотры
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крестцово-остистая фиксация верхушки влагалища синтетической сеткой
|
Крестцово-остистая гистеропексия с использованием синтетической сетки
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая сакрокольпопексия
|
Лапароскопическая сакрогистеропексия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость излечения
Временное ограничение: 24 месяца (2 года)
|
Больная считается излеченной, если нет пролапса за пределы девственной плевы и шейка матки выше -1 см по POP-Q (0-1 стадия)
|
24 месяца (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность операцией
Временное ограничение: Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Измеряется с помощью опросника Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), валидированного в России.
Пациентка отмечает цифру, которая лучше всего описывает ее послеоперационное состояние по сравнению с тем, каким оно было до операции.
Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Влияние лечения на половую функцию
Временное ограничение: Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Измеряется с помощью шкалы сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12), валидированного в России.
Шкала оценивает сексуальную функцию у пациентов с недержанием мочи и/или пролапсом мочевого пузыря.
Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 4 (никогда).
Пункты 1–4 оцениваются в обратном порядке, и максимальное количество баллов составляет 48.
Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Измеряется с помощью индекса инвалидности тазового дна (PFDI-20), валидированного в России.
Пункт включает 20 вопросов.
Оценка колеблется от 0 до 300.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Наблюдаемые осложнения
Временное ограничение: Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Наличие любых побочных эффектов, таких как: кровотечение, требующее переливания крови, гематома, перфорация органа, повреждение нерва, рубцевание и укорочение влагалища, раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, тазовая боль, экструзия сетки во влагалище, эрозия сетки в мочевыводящие пути, диспареуния de novo, императивные позывы de novo, атонический мочевой пузырь, de novo стрессовое недержание мочи
|
Измеряется после операции с интервалами в 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vaginal_or_laparoscopic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .