Porównanie technik mocowania dopochwowego i laparoskopowego w koniuszku w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

TŁO POP pozostaje szeroko rozpowszechnionym schorzeniem, które znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Szacowana częstość występowania POP u kobiet waha się od 10% w młodym wieku do 40% po menopauzie. Ubytek wierzchołka jest najrzadziej występującym ze wszystkich typów POP i występuje u 5-15% pacjentek, jednak wsparcie wierzchołka jest kluczowe dla zachowania prawidłowej anatomii dna miednicy.

Chociaż sama macica nie jest przyczyną POP, histerektomia jest najczęstszą operacją POP. Rośnie jednak zainteresowanie technikami chirurgicznymi oszczędzającymi macicę, ponieważ wiele kobiet wyraża chęć zachowania macicy.

Istnieją różne techniki naprawy wierzchołka macicy oszczędzające macicę, w tym stabilizacja brzuszna (laparoskopowa lub zrobotyzowana) i stabilizacja wierzchołka pochwy. SSHP jest najlepiej zbadaną metodą stabilizacji wierzchołkowej i pierwotnie wykonywano ją za pomocą szwów. Stosowanie siatki przezpochwowej w przypadku SSHP jest dyskusyjne w połączeniu z licznymi doniesieniami o powikłaniach i ostrożności wobec stosowania materiałów syntetycznych. Niektórzy autorzy donosili jednak o porównywalnej skuteczności i wysokim bezpieczeństwie SSHP przy użyciu siatki. Ze względu na brak wiarygodnych dowodów do tej pory nie ma zgody co do optymalnej metody histeropeksji, ponieważ LSHP nie jest pozbawiona wad i powikłań.

OCENA PRZEDOPERACYJNA Wszystkie pacjentki spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej: wywiad lekarski, badanie fizykalne i przezpochwowe, ocena wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze walidowane w Rosji: Indeks Niepełnosprawności Dna Miednicy (PFDI-20), Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania Moczu, krótki formularz (PISQ-SF), Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I).

MATERIAŁY I METODY Hipotezą badaczy jest to, że SSHP nie jest gorsza od LSHP pod względem częstości nawrotów i powikłań. Wielkość próby obliczono przy założeniu obiektywnego wskaźnika wyleczeń wynoszącego 92%, jak opisano w literaturze. Przy mocy 80%, poziomie 0,05 i marginesie non-inferiority na poziomie 15% wielkość próby wynosi 92 pacjentów. Badacze zakładają, że odsetek osób przerywających naukę wynosi 10%, a zatem w badaniu weźmie udział łącznie 102 uczestników.

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia SSHP lub LSHP w równych proporcjach na dzień przed operacją, przy użyciu randomizacji komputerowej.

Wszystkie dane będą zbierane przez personel medyczny niezaangażowany w leczenie. Zgromadzone dane przed- i pooperacyjne zostaną zanonimizowane przy użyciu unikalnych kodów, które pacjenci otrzymają bezpośrednio po randomizacji.

Wszystkie interwencje chirurgiczne będą wykonywane przez 3 wykwalifikowanych chirurgów. Kontrola pooperacyjna zostanie przeprowadzona po 6, 12 i 24 miesiącach od operacji przez 2 badaczy, którzy nie będą wiedzieć o rodzaju interwencji.