Sammenligning av vaginale og laparoskopiske apikale fikseringsteknikker for behandling av bekkenorganprolaps

BAKGRUNN POP er fortsatt en utbredt tilstand som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet. Den estimerte forekomsten av POP hos kvinner varierer fra 10 % i ung alder til 40 % etter overgangsalderen. Apikal defekt er den minst hyppige av alle typer POP og forekommer hos 5-15 % av pasientene, men apikal støtte er avgjørende for å opprettholde normal anatomi i bekkenbunnen.

Selv om livmoren i seg selv ikke er årsaken til POP, er hysterektomi den vanligste operasjonen for POP. Imidlertid er det en økende interesse for livmorbesparende kirurgiske teknikker fordi mange kvinner uttrykker et ønske om å bevare livmoren.

Det finnes ulike teknikker for livmorsparende apikale reparasjon, inkludert abdominal (laparoskopisk eller robotisk) og vaginal apikal fiksering. SSHP er den mest studerte metoden for apikal fiksering og ble opprinnelig utført med suturer. Bruken av transvaginal mesh for SSHP kan diskuteres i forbindelse med en rekke rapporter om komplikasjoner og forsiktighet mot bruk av syntetiske materialer. Noen forfattere rapporterte imidlertid om sammenlignbar effektivitet og høy sikkerhet til SSHP ved bruk av mesh. På grunn av mangelen på pålitelig bevis, er det til dags dato ingen konsensus om optimal metode for hysteropeksi, da LSHP ikke er uten ulemper og komplikasjoner.

PREOPERATIV VURDERING Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå en preoperativ vurdering: sykehistorie, fysisk og vaginal undersøkelse, vurdering av bekkenorganprolaps i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q). Alle pasienter vil fylle ut spørreskjemaer validert i Russland: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, kortform (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIALER OG METODER Etterforskerens hypotese er at SSHP ikke er dårligere enn LSHP når det gjelder residivrate og komplikasjoner. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å anta en objektiv kureringsrate på 92 % som beskrevet i litteraturen. Med en styrke på 80 %, et nivå på 0,05 og non-inferiority margin på 15 %, er utvalgsstørrelsen 92 pasienter. Etterforskerne antar en frafallsprosent på 10 %, dermed vil totalt 102 deltakere bli inkludert i studien.

Alle påmeldte pasienter vil bli tilfeldig tildelt SSHP- eller LSHP-behandlingsgrupper i likt forhold dagen før operasjonen, ved hjelp av datamaskinrandomisering.

Alle data vil bli samlet inn av medisinsk personell som ikke er involvert i behandlingen. Innsamlede pre- og postoperative data vil anonymiseres ved hjelp av unike koder, som pasienter vil motta umiddelbart etter randomisering.

Alle kirurgiske inngrep vil bli utført av 3 kvalifiserte kirurger. Postoperativ oppfølging vil bli utført 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen av 2 forskere, som vil bli blindet om type intervensjon.