Srovnání vaginálních a laparoskopických apikálních fixačních technik pro léčbu prolapsu pánevních orgánů
Porovnejte účinnost a bezpečnost vaginálních a laparoskopických apikálních fixačních technik s použitím syntetické síťky pro léčbu prolapsu pánevních orgánů. Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POPIS POP zůstává rozšířeným onemocněním, které významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Odhadovaný výskyt POP u žen se pohybuje od 10 % v mladém věku do 40 % po menopauze. Apikální defekt je ze všech typů POP nejméně častý a vyskytuje se u 5–15 % pacientů, nicméně apikální podpora je klíčová pro udržení normální anatomie pánevního dna.
Ačkoli děloha sama o sobě není příčinou POP, hysterektomie je nejčastější operací POP. Roste však zájem o chirurgické techniky šetřící dělohu, protože mnoho žen vyjadřuje přání zachovat dělohu.
Existují různé techniky pro apikální opravu šetřící dělohu, včetně abdominální (laparoskopické nebo robotické) a vaginální apikální fixace. SSHP je nejvíce studovaná metoda apikální fixace a původně byla prováděna stehy. Použití transvaginální síťky pro SSHP je diskutabilní ve spojení s četnými zprávami o komplikacích a opatrnosti vůči použití syntetických materiálů. Někteří autoři však uváděli srovnatelnou účinnost a vysokou bezpečnost SSHP pomocí sítě. Vzhledem k nedostatku spolehlivých důkazů dosud neexistuje konsenzus o optimální metodě hysteropexe, protože LSHP není bez svých nevýhod a komplikací.
PŘEDOPERAČNÍ POSOUZENÍ Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podstoupí předoperační vyšetření: anamnézu, fyzikální a vaginální vyšetření, hodnocení prolapsu pánevních orgánů podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Všichni pacienti vyplní dotazníky validované v Rusku: Index postižení pánevního dna (PFDI-20), Sexuální dotazník o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci, krátký formulář (PISQ-SF), Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I).
MATERIÁLY A METODY Hypotézou vyšetřovatelů je, že SSHP není horší než LSHP z hlediska míry recidivy a komplikací. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu objektivní rychlosti vytvrzení 92 %, jak je popsáno v literatuře. S mocninou 80 %, hladinou 0,05 a okrajem non-inferiority 15 % je velikost vzorku 92 pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají míru opuštění 10 %, takže do studie bude zahrnuto celkem 102 účastníků.
Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do léčebných skupin SSHP nebo LSHP ve stejném poměru den před operací pomocí počítačové randomizace.
Všechny údaje budou shromažďovány zdravotnickým personálem, který se nepodílí na léčbě. Shromážděná předoperační a pooperační data budou anonymizována pomocí unikátních kódů, které pacienti obdrží ihned po randomizaci.
Všechny chirurgické zákroky budou provádět 3 kvalifikovaní chirurgové. Pooperační sledování bude provedeno 6, 12 a 24 měsíců po operaci 2 výzkumníky, kteří budou zaslepeni ohledně typu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena s prolapsem předního a apikálního kompartmentu pánevního orgánu
- Věk subjektu je 45-80 let
- Vedoucí bod prolapsu je na úrovni panenské blány nebo distálně od panenské blány (Ba, C>=0 podle POP-Q klasifikace)
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
- Předmět je schopen vyhodnotit rizika léčby a samostatně se rozhodnout o účasti ve studii
- Subjekt je schopen vyplnit validované dotazníky a dostavit se na kontrolní návštěvu po operaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku nebo akutní infekční onemocnění
- Subjekt měl předchozí operaci pro POP, stresovou inkontinenci moči (SUI) nebo hysterektomii
- Subjekt má v anamnéze rakovinu pánve
- Subjekt má chronickou pánevní bolest
- Subjekt má cervikální prodloužení
- Subjekt trpí těžkou obezitou (BMI > 30)
- Subjekt má pooperační jizvy/suspektní srůsty v oblastech chirurgického přístupu do břicha
- Pacient má gynekologická onemocnění (recidivující děložní krvácení, hyperplazie endometria, přítomnost atypických buněk v cervikálních nátěrech, adenomyóza, mnohočetný děložní myom)
- Subjekt trpí inkontinencí moči
- Předmětem je plánování těhotenství
- Subjekt nemůže navštěvovat pooperační kontroly
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sakrospinózní fixace vaginálního hrotu pomocí syntetické síťky
|
Sakrospinózní hysteropexe pomocí syntetické síťky
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická sakrokolpopexe
|
Laparoskopická sakrohysteropexe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní rychlost vyléčení
Časové okno: 24 měsíců (2 roky)
|
Pacientka je považována za vyléčenou, pokud nedojde k prolapsu za panenskou blánu a děložní hrdlo je nad -1 cm dle POP-Q (stadium 0-1)
|
24 měsíců (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s operací
Časové okno: Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), validovaného v Rusku.
Pacientka označí číslo, které nejlépe vystihuje její pooperační stav ve srovnání s tím, jaký byl před operací.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Vliv léčby na sexuální funkce
Časové okno: Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Měřeno prostřednictvím hodnocení sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12) validovaného v Rusku.
Škála hodnotí sexuální funkce u pacientů s močovou inkontinencí a/nebo POP.
Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vždy) do 4 (nikdy).
Položky 1 - 4 jsou hodnoceny obráceně a celkem 48 je maximální skóre.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
|
Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí indexu postižení pánevního dna (PFDI-20), ověřeného v Rusku.
Předmět obsahuje 20 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 300.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Pozorované komplikace
Časové okno: Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků, jako jsou: krvácení vyžadující krevní transfuzi, hematom, perforace orgánů, poranění nervu, zjizvení a zkrácení pochvy, infekce rány, infekce močových cest, pánevní bolest, extruze síťky v pochvě, eroze síťky do močového traktu, dyspareunie de novo, de novo urgence, atonický měchýř, de novo stresová inkontinence moči
|
Měřeno pooperačně v intervalech 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dmitry Shkarupa, MD, PhD, Saint Petersburg State University, Russia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vaginal_or_laparoscopic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .