Sammenligning af vaginale og laparoskopiske apikale fikseringsteknikker til behandling af bækkenorganprolaps

BAGGRUND POP er fortsat en udbredt tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Den estimerede forekomst af POP hos kvinder varierer fra 10 % i ung alder til 40 % efter overgangsalderen. Apikale defekter er den mindst hyppige af alle typer POP og forekommer hos 5-15 % af patienterne, men apikal støtte er afgørende for at opretholde normal anatomi af bækkenbunden.

Selvom livmoderen i sig selv ikke er årsagen til POP, er hysterektomi den mest almindelige operation for POP. Der er dog en stigende interesse for livmoderbesparende kirurgiske teknikker, fordi mange kvinder udtrykker et ønske om at bevare livmoderen.

Der er forskellige teknikker til livmoderbesparende apikale reparation, herunder abdominal (laparoskopisk eller robotisk) og vaginal apikal fiksering. SSHP er den mest undersøgte metode til apikal fiksering og blev oprindeligt udført med suturer. Brugen af ​​transvaginal mesh til SSHP kan diskuteres i forbindelse med talrige rapporter om komplikationer og forsigtighed over for brug af syntetiske materialer. Nogle forfattere rapporterede dog om sammenlignelig effektivitet og høj sikkerhed af SSHP ved brug af mesh. På grund af manglen på pålidelige beviser er der til dato ingen konsensus om den optimale metode til hysteropexi, da LSHP ikke er uden sine ulemper og komplikationer.

PREOPERATIV VURDERING Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gennemgå en præoperativ vurdering: sygehistorie, fysisk og vaginal undersøgelse, vurdering af bækkenorganprolaps i henhold til Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). Alle patienter vil udfylde spørgeskemaer, der er valideret i Rusland: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, kort form (PISQ-SF), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

MATERIALER OG METODER Efterforskernes hypotese er, at SSHP ikke er ringere end LSHP med hensyn til recidivrate og komplikationer. Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en objektiv helbredelsesrate på 92 % som beskrevet i litteraturen. Med en styrke på 80 %, et niveau på 0,05 og non-inferiority marginen på 15 % er stikprøvestørrelsen 92 patienter. Efterforskerne antager en frafaldsprocent på 10 %, således vil i alt 102 deltagere blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt SSHP- eller LSHP-behandlingsgrupper i lige store forhold dagen før operationen ved hjælp af computerrandomisering.

Alle data vil blive indsamlet af medicinsk personale, der ikke er involveret i behandlingen. Indsamlede præ- og postoperative data vil blive anonymiseret ved hjælp af unikke koder, som patienter vil modtage umiddelbart efter randomisering.

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af 3 kvalificerede kirurger. Postoperativ opfølgning vil blive udført 6, 12 og 24 måneder efter operationen af ​​2 forskere, som vil blive blindet omkring typen af ​​intervention.