산모연령이 높은 여성의 생활습관 중재로 임신성 당뇨병 예방.
2022년 6월 14일 업데이트: Peking University
산모의 나이가 많은 여성들 사이에서 모바일 및 병원 기반 생활 방식 중재를 통한 임신성 당뇨병 예방: 무작위 통제 연구.
이것은 모성 연령이 높은 여성의 GDM에 대한 병원 기반 생활 방식 개입과 모바일 기반 결합의 예방 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
표본 크기는 346명으로 베이징에서 실시될 예정입니다.
모든 적격 임산부는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되고 분만까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
중국의 출산 정책 조정 이후 고령 산모 연령(AMA)의 유병률은 산모 건강 관리에서 중요한 문제가 되었습니다. AMA는 임신 중 임신성 당뇨병(GDM)의 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다. 그러나 중국의 AMA 임신에 대한 GDM 예방 개입에 대한 고품질 근거는 여전히 부족합니다.
이 무작위 연구에서 조사관은 병원 기반 라이프스타일 개입과 모바일 기반 결합이 AMA 임신에서 GDM에 예방 효과가 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 Peking University First Hospital에 총 346명의 독신 임산부를 등록하고 무작위로 중재 또는 통제 그룹에 할당합니다. 모성 특성에 대한 정보는 모집 시 얻을 수 있습니다. 각 산전 방문 시 모든 참가자의 체중과 혈압을 측정합니다. 각 참가자에 대해, 임신 14주 미만, 임신 24-28주 및 분만 전 절식 정맥 혈액 샘플을 수집하고 각각 공복 혈장 포도당, 당화 헤모글로빈에 대해 분석합니다. 주요 결과는 GDM의 발병률입니다. 2차 결과에는 산모의 당화혈색소 수치, 산모의 공복 혈장 포도당 수치, 산모의 합병증, 임신 결과 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yubo Zhou, PhD
- 전화번호: 86-10-188 1053 3987
- 이메일: zhouyubo@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Mingxuan Zhang, MD
- 전화번호: 86-10-137 1867 2747
- 이메일: zmxemma@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yubo Zhou, PhD
- 전화번호: 86-10-188 1053 3987
- 이메일: zhouyubo@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 베이징 현지인
- 싱글톤 임신
- 35세 이상
- 과체중 또는 비만(체질량 지수가 24~27.9kg/m2 또는 ≥28kg/m2인 경우)
- 임신 12주 이하
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임신 전 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 등록 시 GDM 또는 내당능 장애로 진단됨
- 메트포르민 등 현재 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용
- 다태임신
- 현재 약물 남용
- 신체 장애로 인해 운동을 할 수 없음
- 심각한 정신 장애 진단
- 의사가 판단한 개입에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라이프스타일 개입 그룹
참가자들에게는 모바일 및 병원 기반 라이프스타일 개입이 제공됩니다.
식이 지도, 운동 감독 및 체중 모니터링을 포함한 모바일 기반 중재는 훈련된 의사가 1~2주마다 휴대폰의 WeChat 그룹을 통해 수행합니다.
참가자는 매주 WeChat 그룹을 통해 신체 활동 및 체중 정보를 보고해야 합니다.
병원 기반 개입은 훈련된 의사가 임신 14주 미만 동안 4주마다, 임신 14-28주 동안 2주마다 진행하는 5분 이상의 일대일 및 대면 맞춤형 라이프스타일 상담입니다. 임신 28주 이상 동안 일주일에 한 번.
참가자의 식이 정보는 임신 12-14주, 임신 24-28주 및 임신 36주 초과 동안 참가자가 선택한 연속 3일 동안 음식 빈도 설문지를 사용하여 각각 수집됩니다.
|
무기 설명에 명시된 것과 동일합니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자는 표준 관행에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신성 당뇨병 발병률
기간: 임신 24주부터 분만까지.
|
경구 포도당 내성 검사로 진단
|
임신 24주부터 분만까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 당화혈색소 수치
기간: 임신 14주 미만, 임신 24-28주 및 분만 전
|
금식 정맥혈 샘플에서 얻은
|
임신 14주 미만, 임신 24-28주 및 분만 전
|
|
산모의 공복 혈장 포도당 수치
기간: 임신 14주 미만, 임신 24-28주 및 분만 전
|
금식 정맥혈 샘플에서 얻은
|
임신 14주 미만, 임신 24-28주 및 분만 전
|
|
산모 임신 중 체중 증가
기간: 채용부터 배송까지
|
킬로그램
|
채용부터 배송까지
|
|
임신성 고혈압 발병률
기간: 임신 20주부터 분만까지.
|
임신 20주 이후에 발생하는 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의됩니다.
|
임신 20주부터 분만까지.
|
|
전자간증의 발병률
기간: 임신 20주부터 분만까지.
|
이전에 정상 혈압이었던 여성에서 임신 20주 후에 발생하는 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg 및 새로 발병한 단백뇨 ≥0.3 g/24 h로 정의됨
|
임신 20주부터 분만까지.
|
|
배송 모드
기간: 배송 중
|
질분만, 제왕절개, 수술적 질분만 등
|
배송 중
|
|
출생 체중
기간: 배송 중
|
원래 척도(g) 또는 z-점수
|
배송 중
|
|
거구증
기간: 배송 중
|
> 4000g의 출생 체중으로 정의
|
배송 중
|
|
저체중아
기간: 배송 중
|
< 2500g의 출생 체중으로 정의
|
배송 중
|
|
출생 시 재태 연령
기간: 배송 중
|
몇 주 후
|
배송 중
|
|
조기 배송
기간: 배송 중
|
임신 주수 37주 미만
|
배송 중
|
|
아프가 점수
기간: 1분 5분
|
Apagr 점수
|
1분 5분
|
|
산모의 식단 정보
기간: 임신 12-14주, 임신 24-28주 및 >36주 동안 참가자가 무작위로 선택한 연속 3일
|
음식 종류 및 서빙
|
임신 12-14주, 임신 24-28주 및 >36주 동안 참가자가 무작위로 선택한 연속 3일
|
|
산모 신체 활동 정보
기간: 배송 등록 기간 동안 1~2주마다
|
신체 활동 유형 및 매주 소요 시간
|
배송 등록 기간 동안 1~2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Yubo Zhou, Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMU2022MX022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자의 요청에 따라 공유할 예정이며, 본 논문에서 보고될 주요 변수는 모두 공유할 예정이다.
IPD 공유 기간
본 논문이 발표된 후(2024년 말 이전이 되기를 희망함), 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 다음 이메일을 통해 데이터를 요청해야 합니다.
zhouyubo@bjmu.edu.cn 또는 weiyumei1982@126.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .