Prevención de la Diabetes Mellitus Gestacional con Intervención en el Estilo de Vida entre Mujeres en Edad Materna Avanzada.
14 de junio de 2022 actualizado por: Peking University
Prevención de la diabetes mellitus gestacional con intervención de estilo de vida móvil y hospitalaria entre mujeres de edad materna avanzada: un estudio controlado aleatorio.
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, cuyo objetivo es evaluar los efectos preventivos de la combinación basada en dispositivos móviles con intervenciones de estilo de vida basadas en hospitales sobre la diabetes gestacional entre mujeres con edad materna avanzada.
Se llevará a cabo en Beijing, con un tamaño de muestra de 346.
Todas las mujeres embarazadas elegibles serán asignadas al azar al grupo de intervención o de control, y se les dará seguimiento hasta el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después del ajuste de la política de fertilidad en China, la prevalencia de la edad materna avanzada (AMA) se ha convertido en un tema crucial en la atención de la salud materna. AMA puede aumentar en gran medida el riesgo de diabetes mellitus gestacional (DMG) durante el embarazo. Sin embargo, todavía falta evidencia de alta calidad sobre las intervenciones preventivas de DMG para el embarazo AMA en China.
En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo examinar si la combinación basada en dispositivos móviles con intervenciones de estilo de vida basadas en hospitales tiene efectos preventivos sobre la DMG en embarazos AMA. Los investigadores inscribirán un total de 346 mujeres embarazadas de un solo feto en el Primer Hospital de la Universidad de Pekín y las asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de control. La información de las características maternas se obtendrá en el momento del reclutamiento. En cada visita prenatal, se medirá el peso y la presión arterial de todos los participantes. Para cada participante, se recolectarán muestras de sangre venosa en ayunas en <14 semanas de gestación, 24-28 semanas de gestación y antes del trabajo de parto, y se analizarán respectivamente para medir la glucosa plasmática en ayunas y la hemoglobina glicosilada. El resultado primario es la incidencia de DMG. Los resultados secundarios incluyen el nivel de hemoglobina glucosilada materna, el nivel de glucosa plasmática en ayunas de la madre, las complicaciones maternas, los resultados del embarazo, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
346
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yubo Zhou, PhD
- Número de teléfono: 86-10-188 1053 3987
- Correo electrónico: zhouyubo@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingxuan Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-10-137 1867 2747
- Correo electrónico: zmxemma@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Yubo Zhou, PhD
- Número de teléfono: 86-10-188 1053 3987
- Correo electrónico: zhouyubo@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente local en Beijing
- Embarazo único
- Edad ≥35 años
- Sobrepeso u obesidad (Índice de masa corporal entre 24 y 27,9 kg/m2 o ≥28 kg/m2)
- ≤12 semanas de gestación
- se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada con diabetes tipo 1 o tipo 2 antes del embarazo
- Diagnosticado con DMG o alteración de la tolerancia a la glucosa en el momento de la inscripción
- uso de medicación que influye en el metabolismo de la glucosa en la actualidad, como la metformina, etc.
- embarazo múltiple
- abuso de sustancias actual
- incapaz de hacer ejercicio debido a una discapacidad física
- trastorno psiquiátrico grave diagnosticado
- Otras condiciones no aptas para la intervención a juicio de los médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención de estilo de vida
Los participantes recibirán intervenciones de estilo de vida basadas en dispositivos móviles y hospitales.
Las intervenciones basadas en dispositivos móviles, incluida la orientación dietética, la supervisión del ejercicio y el control del peso, serán realizadas por médicos capacitados a través del grupo de WeChat en el teléfono celular cada 1 o 2 semanas.
Los participantes deben informar su actividad física y su información de peso todas las semanas a través del grupo WeChat.
La intervención en el hospital es un asesoramiento de estilo de vida personalizado de ≥5 minutos uno a uno y cara a cara dirigido por un médico capacitado cada 4 semanas durante <14 semanas de gestación, cada 2 semanas durante 14-28 semanas de gestación, y una vez por semana durante ≥28 semanas de gestación.
La información dietética de los participantes se recopilará durante 3 días consecutivos elegidos por los participantes durante las semanas 12-14 de gestación, semanas 24-28 de gestación y semanas > 36 de gestación, respectivamente, mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
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Lo mismo que se indica en las descripciones de los brazos.
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los participantes en el grupo de control serán manejados de acuerdo con la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta el parto.
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diagnosticado por la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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desde las 24 semanas de gestación hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de hemoglobina glicosilada materna
Periodo de tiempo: a <14 semanas de gestación, 24-28 semanas de gestación y antes del trabajo de parto
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obtenido de muestras de sangre venosa en ayunas
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a <14 semanas de gestación, 24-28 semanas de gestación y antes del trabajo de parto
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nivel de glucosa plasmática en ayunas de la madre
Periodo de tiempo: a <14 semanas de gestación, 24-28 semanas de gestación y antes del trabajo de parto
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obtenido de muestras de sangre venosa en ayunas
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a <14 semanas de gestación, 24-28 semanas de gestación y antes del trabajo de parto
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aumento de peso gestacional materno
Periodo de tiempo: desde la contratación hasta la entrega
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en kilogramos
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desde la contratación hasta la entrega
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incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta el parto.
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definida como una presión arterial sistólica de ≥140 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥90 mmHg que ocurre después de las 20 semanas de gestación
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desde las 20 semanas de gestación hasta el parto.
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incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta el parto.
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definida como una presión arterial sistólica de ≥140 mmHg o presión arterial diastólica de ≥90 mmHg que ocurre después de las 20 semanas de gestación en una mujer previamente normotensa combinada con proteinuria de nueva aparición de ≥0,3 g/24 h
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desde las 20 semanas de gestación hasta el parto.
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modo de entrega
Periodo de tiempo: a la entrega
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tales como parto vaginal, parto por cesárea, parto vaginal operatorio
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a la entrega
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: a la entrega
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en escala original (g) o puntuación z
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a la entrega
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Macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
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definido como un peso al nacer de > 4000 g
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a la entrega
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bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
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definido como un peso al nacer de < 2500 g
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a la entrega
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Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
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en semanas
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a la entrega
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: a la entrega
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menos de 37 semanas de edad gestacional
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a la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 min y 5 min
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Puntuación Apagr
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1 min y 5 min
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informacion dietetica materna
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos cualesquiera elegidos al azar por los participantes durante 12-14 semanas de gestación, 24~28 semanas de gestación y >36 semanas de gestación respectivamente
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especies de alimentos y porciones
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3 días consecutivos cualesquiera elegidos al azar por los participantes durante 12-14 semanas de gestación, 24~28 semanas de gestación y >36 semanas de gestación respectivamente
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informacion de actividad fisica materna
Periodo de tiempo: cada 1-2 semanas desde la inscripción hasta el parto
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tipo de actividad física y tiempo dedicado a ella semanalmente
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cada 1-2 semanas desde la inscripción hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Yubo Zhou, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMU2022MX022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá a pedido de otros investigadores, y se planea compartir todas las variables clave que se informarán en el documento principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del artículo principal (con suerte antes de finales de 2024), los datos estarán disponibles para compartir con otros investigadores.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deberán solicitar los datos a través del siguiente correo electrónico:
zhouyubo@bjmu.edu.cn o weiyumei1982@126.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .