Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy ciążowej poprzez interwencję w stylu życia wśród kobiet w zaawansowanym wieku macierzyńskim.

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University

Zapobieganie cukrzycy ciążowej za pomocą mobilnej i szpitalnej interwencji związanej ze stylem życia wśród kobiet w zaawansowanym wieku matek: randomizowane badanie kontrolowane.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena zapobiegawczego wpływu połączenia urządzeń mobilnych ze szpitalnymi interwencjami dotyczącymi stylu życia na GDM wśród kobiet w zaawansowanym wieku matek. Zostanie przeprowadzony w Pekinie na próbie 346 osób. Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i śledzone aż do porodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dostosowaniu polityki płodności w Chinach częstość występowania zaawansowanego wieku matek (AMA) stała się kluczowym problemem w opiece zdrowotnej matek. AMA może znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia cukrzycy ciążowej (GDM) podczas ciąży. Jednak nadal brakuje wysokiej jakości dowodów na interwencje zapobiegawcze GDM w przypadku ciąży AMA w Chinach.

W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy łączenie urządzeń mobilnych ze szpitalnymi interwencjami dotyczącymi stylu życia ma wpływ zapobiegawczy na GDM w ciążach AMA. Badacze zarejestrują w sumie 346 pojedynczych kobiet w ciąży w Peking University First Hospital i losowo przydzielą je do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Informacje o cechach matki zostaną uzyskane podczas rekrutacji. Podczas każdej wizyty prenatalnej mierzona będzie waga i ciśnienie krwi wszystkich uczestniczek. Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi żylnej na czczo w <14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i przed porodem i odpowiednio zbadane pod kątem stężenia glukozy w osoczu na czczo i hemoglobiny glikowanej. Głównym wynikiem jest częstość występowania GDM. Wtórne wyniki obejmują poziom hemoglobiny glikowanej matki, poziom glukozy w osoczu matki na czczo, powikłania u matki, wyniki ciąży itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mingxuan Zhang, MD
  • Numer telefonu: 86-10-137 1867 2747
  • E-mail: zmxemma@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkaniec Pekinu
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ≥35 lat
  • Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała wynosi od 24 do 27,9 kg/m2 lub ≥28 kg/m2)
  • ≤12 tygodni ciąży
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 przed ciążą
  • Zdiagnozowano GDM lub upośledzoną tolerancję glukozy podczas rejestracji
  • stosowanie leków wpływających obecnie na metabolizm glukozy, takich jak metformina itp.
  • ciąża mnoga
  • obecne nadużywanie substancji
  • nie może ćwiczyć ze względu na niepełnosprawność fizyczną
  • zdiagnozowano ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Inne stany nienadające się do interwencji w ocenie lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencji w styl życia
Uczestnicy otrzymają mobilne i szpitalne interwencje dotyczące stylu życia. Interwencje mobilne, w tym porady dietetyczne, nadzór nad ćwiczeniami i monitorowanie masy ciała, będą przeprowadzane przez przeszkolonych lekarzy za pośrednictwem grupy WeChat na telefonie komórkowym co 1–2 tygodnie. Uczestnicy muszą co tydzień zgłaszać swoją aktywność fizyczną i informacje o wadze za pośrednictwem grupy WeChat. Interwencja szpitalna to trwające co najmniej 5 minut indywidualne i osobiste doradztwo dotyczące stylu życia, prowadzone przez wyszkolonego lekarza co 4 tygodnie w okresie <14 tygodni ciąży, co 2 tygodnie w okresie 14-28 tygodni ciąży oraz raz w tygodniu przez ≥28 tygodni ciąży. Informacje dietetyczne uczestników będą zbierane przez dowolne 3 kolejne dni wybrane przez uczestniczki w 12-14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i >36 tygodniu ciąży, odpowiednio, za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia.
Behawioralne: mobilne połączenie ze szpitalnymi interwencjami dotyczącymi stylu życia
To samo, co podano w opisach ramion.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą traktowani zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do porodu.
zdiagnozowana na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą
od 24 tygodnia ciąży do porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hemoglobiny glikowanej matki
Ramy czasowe: w <14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i przed porodem
uzyskane z próbek krwi żylnej na czczo
w <14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i przed porodem
poziom glukozy w osoczu matki na czczo
Ramy czasowe: w <14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i przed porodem
uzyskane z próbek krwi żylnej na czczo
w <14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i przed porodem
przyrost masy ciała matki w ciąży
Ramy czasowe: od rekrutacji do dostawy
w kilogramach
od rekrutacji do dostawy
występowanie nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu.
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg występujące po 20. tygodniu ciąży
od 20 tygodnia ciąży do porodu.
występowanie stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu.
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg występujące po 20. tygodniu ciąży u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem w połączeniu z nowo rozpoznanym białkomoczem ≥0,3 g/24 h
od 20 tygodnia ciąży do porodu.
sposób dostawy
Ramy czasowe: przy dostawie
takie jak poród drogą pochwową, poród drogą cięcia cesarskiego, poród operacyjny drogą pochwową
przy dostawie
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy dostawie
w oryginalnej skali (g) lub z-score
przy dostawie
Makrosomia
Ramy czasowe: przy dostawie
zdefiniowany jako masa urodzeniowa > 4000 g
przy dostawie
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: przy dostawie
zdefiniowana jako masa urodzeniowa < 2500 g
przy dostawie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: przy dostawie
w tygodniach
przy dostawie
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: przy dostawie
poniżej 37 tygodnia ciąży
przy dostawie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min i 5 min
Wynik Apagra
1 min i 5 min
informacje o diecie matki
Ramy czasowe: dowolne 3 kolejne dni wybrane losowo przez uczestniczki odpowiednio w 12-14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i >36 tygodniu ciąży
gatunki żywności i porcje
dowolne 3 kolejne dni wybrane losowo przez uczestniczki odpowiednio w 12-14 tygodniu ciąży, 24-28 tygodniu ciąży i >36 tygodniu ciąży
informacje o aktywności fizycznej matki
Ramy czasowe: co 1-2 tygodnie od zapisania do porodu
rodzaj aktywności fizycznej i czas na nią poświęcany tygodniowo
co 1-2 tygodnie od zapisania do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yumei Wei, PhD, Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Yubo Zhou, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMU2022MX022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na prośbę innych badaczy, a wszystkie kluczowe zmienne, które zostaną przedstawione w głównym artykule, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu (mam nadzieję, że przed końcem 2024 r.) dane będą dostępne do udostępnienia innym badaczom

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni poprosić o dane za pośrednictwem następującego e-maila:

zhouyubo@bjmu.edu.cn lub weiyumei1982@126.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj